Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Frakcionált fototermolízis a szőrtüsző indukciójához

2024. május 6. frissítette: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Frakcionált fototermolízis a hajhullás kezelésére

Ezt a vizsgálatot a frakcionált fototermolízis (amely lézeres újrafelszínezésként ismerjük) hatásainak értékelésére használva frakcionált lézerrel a szőrtüszők bőrfiatalítással történő előidézésére fejbőr alopeciában szenvedő alanyoknál (konkrétan alopecia a felső homlokon, a frontális hajvonalnál). A frakcionált fototermolízis hatékonynak bizonyult a hajnövekedés elősegítésében. A kutatók 50 alanyt vizsgálnak meg, akiket 6-10 alkalommal kezelnek 2-4 hetes időközönként. Minden résztvevő fejének felét lézerrel, vagy Fraxel DUAL 1550-el vagy Halo by Scitonnal kezelik, a fejének másik felét pedig kontrollként kezelik. Az egyének felét véletlenszerűen besorolják a Fraxel DUAL 1550-nel kezelendő csoportba, a másik felét pedig a Halo by Sciton kezeli. Vizuális megfigyeléssel és digitális, fényképes, non-invazív képalkotással összehasonlítják a kezelt és a kezeletlen területet, hogy felmérjék a szőrtüsző-stimulációs ráta, a szőrszálak számának és sűrűségének különbségeit.

Ahogy fentebb említettük, az általunk használni kívánt lézertípusok közé tartoznak a Fraxel DUAL 1550 és a Halo by Sciton nem ablatív frakcionált lézerbeállításai. A frakcionált lézer olyan lézer, amely intenzív lézerenergia-kitörést irányít a bőrre. A kezelés mélyen lerakja a hőt a bőrbe, feszesebbé teszi a bőrt és serkenti a kollagén átalakulását. A nekrotikus (sejtek vagy szövetek elpusztulása) sérülések gyorsan gyógyulnak, és a káros hatások kevések. A lézeres felületkezelést általában a bőr megfiatalítására használják a minőség, a tónus és a textúra javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Bevezetés Az alopecia hajhullásként is ismert, és az öregedés, a táplálkozási vagy hormonális egyensúlyhiány vagy az immunrendszer etiológiája miatt következik be. Különböző korú és rasszú hímeket és nőket egyaránt érint. A haj csomókban kihullhat, letörhet, rövid csonkokat hagyva maga után, vagy idővel elvékonyodhat. Az alopecia lehet heges vagy nem hegesedő jellegű. A hajhullás leggyakoribb formája a nem hegesedő, vagy nem hajhullás, az alopecia. Ebben az esetben a károsodás nem maradandó, és bár a hajhullás nem gyógyítható, de kezelhető. A hajhullás általában nem egy mögöttes egészségügyi rendellenesség jele. A hajhullás azonban befolyásolhatja az önbecsülést, és szorongást okozhat, ami befolyásolja az életminőséget. A hegesedés vagy a cicatricial alopecia egy ritka rendellenesség, amely elpusztítja a szőrtüszőt, és hegszövettel helyettesíti, ami tartós hajhullást eredményez.

Okoz

Számos gén járul hozzá a hajhulláshoz, így örökletes is lehet. Vannak más okok is, többek között:

  • Pajzsmirigy rendellenességek
  • Terhesség
  • Anémia
  • Autoimmun betegségek, mint például a policisztás petefészek szindróma
  • Bőrbetegségek, mint a pikkelysömör és a seborrheás dermatitis

Kezelési lehetőségek Az alopecia kezelésére helyileg alkalmazható minoxidilt (Rogaine) és gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például helyi és sérülésen belüli szteroidokat használnak. Ez egy olyan megoldás, amelyet közvetlenül a fejbőrre alkalmaznak a szőrtüsző stimulálására. Lassítja a hajhullást, és néhány embernek új haj nő. A hajhullás visszatér a gyógyszer abbahagyásakor.

A Finasteride egy olyan vényköteles gyógyszer, amely megzavarja a tesztoszteron egy igen aktív formájának termelődését, amely a kopaszodáshoz kapcsolódik. Lassítja a hajhullást. Valamivel jobban működik, mint a minoxidil. A hajhullás visszatér, ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását. Ezt a vényköteles gyógyszert néha a menopauzán átesett nőknek is adják. A női hajhullásban betöltött szerepe ellentmondásos, a jelentések szerint mind siker, mind kudarc előfordul.

A dutaszterid hasonló a finaszteridhez, de hatékonyabb lehet.

A hajátültetés is lehetséges, bár invazív és költséges. Ez abból áll, hogy eltávolítja az apró szőrszálakat azokról a területekről, ahol a szőr folyamatosan nő, és a kopaszodó területekre helyezi őket. Ez kisebb hegesedést és esetleg fertőzést okozhat.

Új terápia A frakcionált fototermolízist eredetileg a lézerterápia egyik formájaként tervezték ráncok és hegek kezelésére. Bár a lézeres kezelés és a szőrnövekedés közötti kapcsolat nem világos, és a pontos mechanizmus még mindig ismeretlen, bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják, hogy a lézeres besugárzás potenciálisan képes kiváltani a szőrtüszőket az alopeciában szenvedő betegeknél. Beszámoltak arról, hogy a lézerterápia fokozza a hajnövekedést és aktiválja a szőrtüszőket. A lézerek megfiatalítják a bőrt, a szőrtüszők pedig a körmök mellett a bőr részét képezik, így a bőrfiatalítás révén ezek is megfiatalodnak. A fotoindukált szőrnövekedés klinikai példái közé tartozik a lézeres szőrtelenítés utáni paradox szőrnövekedés, valamint a lézerrel végzett bizonyos mértékű sebgyógyulás utáni szőrnövekedés. Számos tanulmányt végeztek, amelyek a különböző beállításokkal végzett lézeres kezelés hatékonyságát elemezték, és a kutatók a fej kezelt oldalán a haj számának és sűrűségének növekedését figyelték meg. A javulás akkor volt a legfigyelemreméltóbb, amikor a lézerbeállítások alacsony energiájú és nagy sűrűségű protokollt követtek. Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy még több kutatásra van szükség ebben a témában, de a frakcionált fototermolízis új, hatékony módszer lehet a különböző típusú hajhullás kezelésében. A vizsgálók által tervezett lézertípusok közé tartozik a Fraxel restore és a Sciton Halo, egy frakcionált hibrid lézer, amely a frakcionált erbium ablatív lézereket frakcionált, nem ablatív lézerrel kombinálja. A frakcionált fototermolízis Fraxel lézer és Sciton Halo lézer használatát az FDA jóváhagyta a kéz, az arc és a test kezelésére. A Fraxel 2003 novemberében kapott esztétikai engedélyt.

Ezek a lézerek nem felelnek meg a jelentős kockázatot jelentő eszköz definíciójának, mivel a vizsgálók nem hiszik, hogy komoly kockázatot jelentenek az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére. Az ezekkel a lézerekkel való használat során jelentett mellékhatások közé tartozik a bőrpír és a érzékenység az alkalmazási területen, és ezek a mellékhatások nem tartanak tovább néhány napnál. Ezek a lézerek nem károsítják az emberi egészséget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 90 év közöttinek kell lennie
  • A bőrgyógyász hajhullással diagnosztizált a fejbőrön
  • Az elmúlt 1 hónapban nem végeztek más hajhullás elleni kezelést
  • Nincs bizonyíték a spontán szőrnövekedésre
  • Jó egészség
  • El kell fogadnia a vizsgálati kezelés és protokoll betartását
  • Egészséges fejbőr daganatos tünetek nélkül
  • Heges és/vagy nem hegesedő alopecia elfogadható

Kizárási kritériumok:

  • A fejbőr daganatának, fertőzésének, gyulladásos betegségének bármilyen látható jele
  • Nem szerepelt fényérzékenység, sebgyógyulási zavar, krónikus máj- vagy vesebetegség
  • Tilos a minoxidil/rogaine, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vagy a haj újranövekedésére szolgáló könnyű eszközök egyidejű használata
  • A vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem kezdte meg a finasterid/Propecia vagy a spironolakton alkalmazását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fraxel DUAL 1550 nm
A Fraxel DUAL 1550 nm-es lézert 7 mJ, 8 impulzus, 120 folt/cm2, 3. kezelési szint (9%-os fedettség) használjuk a haj újranövekedésére. 25 alopeciás beteg lesz a csoport tagja.
A Fraxel DUAL 1550 nm-es lézert 7 mJ, 8 impulzus, 120 folt/cm2, 3. kezelési szint (9%-os fedettség) használjuk a haj újranövekedésére.
Kísérleti: Halo hibrid lézer 1550 nm
A Halo lézert protokoll szerint fogják használni a dinamikus termikus optimalizálási technológiának köszönhetően a haj újranövekedéséhez. 25 alopeciás beteg lesz a csoport tagja.
A Halo hibrid lézert protokoll szerint fogják használni a dinamikus termikus optimalizálási technológiának köszönhetően a haj újranövekedéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajnövekedés dermoszkópiával
Időkeret: 24 hét
A hajszálakat a kezelés előtt és után dermoszkópiával megszámolják mind a kezelt, mind a kezeletlen fejbőrön.
24 hét
Hajnövekedés optikai koherencia tomográfiával (OCT).
Időkeret: 24 hét
A kezelt és a kezeletlen fejbőrön egyaránt megszámolják a hajat a kezelés előtt és után OCT-vel.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A haj újranövekedésének hatása az életminőségre
Időkeret: 24 hét
A betegeket megkérdezik, hogyan befolyásolta életminőségüket a szőrnövekedés a 12 hetes kezelés, majd a 12 hetes nyomon követés során egy Likert-skála (0-10) segítségével.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20173385

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak más kutatókkal való megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fraxel Dual lézer

3
Iratkozz fel