- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03382184
Frakcionált fototermolízis a szőrtüsző indukciójához
Frakcionált fototermolízis a hajhullás kezelésére
Ezt a vizsgálatot a frakcionált fototermolízis (amely lézeres újrafelszínezésként ismerjük) hatásainak értékelésére használva frakcionált lézerrel a szőrtüszők bőrfiatalítással történő előidézésére fejbőr alopeciában szenvedő alanyoknál (konkrétan alopecia a felső homlokon, a frontális hajvonalnál). A frakcionált fototermolízis hatékonynak bizonyult a hajnövekedés elősegítésében. A kutatók 50 alanyt vizsgálnak meg, akiket 6-10 alkalommal kezelnek 2-4 hetes időközönként. Minden résztvevő fejének felét lézerrel, vagy Fraxel DUAL 1550-el vagy Halo by Scitonnal kezelik, a fejének másik felét pedig kontrollként kezelik. Az egyének felét véletlenszerűen besorolják a Fraxel DUAL 1550-nel kezelendő csoportba, a másik felét pedig a Halo by Sciton kezeli. Vizuális megfigyeléssel és digitális, fényképes, non-invazív képalkotással összehasonlítják a kezelt és a kezeletlen területet, hogy felmérjék a szőrtüsző-stimulációs ráta, a szőrszálak számának és sűrűségének különbségeit.
Ahogy fentebb említettük, az általunk használni kívánt lézertípusok közé tartoznak a Fraxel DUAL 1550 és a Halo by Sciton nem ablatív frakcionált lézerbeállításai. A frakcionált lézer olyan lézer, amely intenzív lézerenergia-kitörést irányít a bőrre. A kezelés mélyen lerakja a hőt a bőrbe, feszesebbé teszi a bőrt és serkenti a kollagén átalakulását. A nekrotikus (sejtek vagy szövetek elpusztulása) sérülések gyorsan gyógyulnak, és a káros hatások kevések. A lézeres felületkezelést általában a bőr megfiatalítására használják a minőség, a tónus és a textúra javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés Az alopecia hajhullásként is ismert, és az öregedés, a táplálkozási vagy hormonális egyensúlyhiány vagy az immunrendszer etiológiája miatt következik be. Különböző korú és rasszú hímeket és nőket egyaránt érint. A haj csomókban kihullhat, letörhet, rövid csonkokat hagyva maga után, vagy idővel elvékonyodhat. Az alopecia lehet heges vagy nem hegesedő jellegű. A hajhullás leggyakoribb formája a nem hegesedő, vagy nem hajhullás, az alopecia. Ebben az esetben a károsodás nem maradandó, és bár a hajhullás nem gyógyítható, de kezelhető. A hajhullás általában nem egy mögöttes egészségügyi rendellenesség jele. A hajhullás azonban befolyásolhatja az önbecsülést, és szorongást okozhat, ami befolyásolja az életminőséget. A hegesedés vagy a cicatricial alopecia egy ritka rendellenesség, amely elpusztítja a szőrtüszőt, és hegszövettel helyettesíti, ami tartós hajhullást eredményez.
Okoz
Számos gén járul hozzá a hajhulláshoz, így örökletes is lehet. Vannak más okok is, többek között:
- Pajzsmirigy rendellenességek
- Terhesség
- Anémia
- Autoimmun betegségek, mint például a policisztás petefészek szindróma
- Bőrbetegségek, mint a pikkelysömör és a seborrheás dermatitis
Kezelési lehetőségek Az alopecia kezelésére helyileg alkalmazható minoxidilt (Rogaine) és gyulladáscsökkentő gyógyszereket, például helyi és sérülésen belüli szteroidokat használnak. Ez egy olyan megoldás, amelyet közvetlenül a fejbőrre alkalmaznak a szőrtüsző stimulálására. Lassítja a hajhullást, és néhány embernek új haj nő. A hajhullás visszatér a gyógyszer abbahagyásakor.
A Finasteride egy olyan vényköteles gyógyszer, amely megzavarja a tesztoszteron egy igen aktív formájának termelődését, amely a kopaszodáshoz kapcsolódik. Lassítja a hajhullást. Valamivel jobban működik, mint a minoxidil. A hajhullás visszatér, ha abbahagyja a gyógyszer alkalmazását. Ezt a vényköteles gyógyszert néha a menopauzán átesett nőknek is adják. A női hajhullásban betöltött szerepe ellentmondásos, a jelentések szerint mind siker, mind kudarc előfordul.
A dutaszterid hasonló a finaszteridhez, de hatékonyabb lehet.
A hajátültetés is lehetséges, bár invazív és költséges. Ez abból áll, hogy eltávolítja az apró szőrszálakat azokról a területekről, ahol a szőr folyamatosan nő, és a kopaszodó területekre helyezi őket. Ez kisebb hegesedést és esetleg fertőzést okozhat.
Új terápia A frakcionált fototermolízist eredetileg a lézerterápia egyik formájaként tervezték ráncok és hegek kezelésére. Bár a lézeres kezelés és a szőrnövekedés közötti kapcsolat nem világos, és a pontos mechanizmus még mindig ismeretlen, bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják, hogy a lézeres besugárzás potenciálisan képes kiváltani a szőrtüszőket az alopeciában szenvedő betegeknél. Beszámoltak arról, hogy a lézerterápia fokozza a hajnövekedést és aktiválja a szőrtüszőket. A lézerek megfiatalítják a bőrt, a szőrtüszők pedig a körmök mellett a bőr részét képezik, így a bőrfiatalítás révén ezek is megfiatalodnak. A fotoindukált szőrnövekedés klinikai példái közé tartozik a lézeres szőrtelenítés utáni paradox szőrnövekedés, valamint a lézerrel végzett bizonyos mértékű sebgyógyulás utáni szőrnövekedés. Számos tanulmányt végeztek, amelyek a különböző beállításokkal végzett lézeres kezelés hatékonyságát elemezték, és a kutatók a fej kezelt oldalán a haj számának és sűrűségének növekedését figyelték meg. A javulás akkor volt a legfigyelemreméltóbb, amikor a lézerbeállítások alacsony energiájú és nagy sűrűségű protokollt követtek. Az irodalom áttekintése azt mutatja, hogy még több kutatásra van szükség ebben a témában, de a frakcionált fototermolízis új, hatékony módszer lehet a különböző típusú hajhullás kezelésében. A vizsgálók által tervezett lézertípusok közé tartozik a Fraxel restore és a Sciton Halo, egy frakcionált hibrid lézer, amely a frakcionált erbium ablatív lézereket frakcionált, nem ablatív lézerrel kombinálja. A frakcionált fototermolízis Fraxel lézer és Sciton Halo lézer használatát az FDA jóváhagyta a kéz, az arc és a test kezelésére. A Fraxel 2003 novemberében kapott esztétikai engedélyt.
Ezek a lézerek nem felelnek meg a jelentős kockázatot jelentő eszköz definíciójának, mivel a vizsgálók nem hiszik, hogy komoly kockázatot jelentenek az alany egészségére, biztonságára vagy jólétére. Az ezekkel a lézerekkel való használat során jelentett mellékhatások közé tartozik a bőrpír és a érzékenység az alkalmazási területen, és ezek a mellékhatások nem tartanak tovább néhány napnál. Ezek a lézerek nem károsítják az emberi egészséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 90 év közöttinek kell lennie
- A bőrgyógyász hajhullással diagnosztizált a fejbőrön
- Az elmúlt 1 hónapban nem végeztek más hajhullás elleni kezelést
- Nincs bizonyíték a spontán szőrnövekedésre
- Jó egészség
- El kell fogadnia a vizsgálati kezelés és protokoll betartását
- Egészséges fejbőr daganatos tünetek nélkül
- Heges és/vagy nem hegesedő alopecia elfogadható
Kizárási kritériumok:
- A fejbőr daganatának, fertőzésének, gyulladásos betegségének bármilyen látható jele
- Nem szerepelt fényérzékenység, sebgyógyulási zavar, krónikus máj- vagy vesebetegség
- Tilos a minoxidil/rogaine, a vérlemezkében gazdag plazma (PRP) vagy a haj újranövekedésére szolgáló könnyű eszközök egyidejű használata
- A vizsgálatot megelőző 3 hónapban nem kezdte meg a finasterid/Propecia vagy a spironolakton alkalmazását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fraxel DUAL 1550 nm
A Fraxel DUAL 1550 nm-es lézert 7 mJ, 8 impulzus, 120 folt/cm2, 3. kezelési szint (9%-os fedettség) használjuk a haj újranövekedésére.
25 alopeciás beteg lesz a csoport tagja.
|
A Fraxel DUAL 1550 nm-es lézert 7 mJ, 8 impulzus, 120 folt/cm2, 3. kezelési szint (9%-os fedettség) használjuk a haj újranövekedésére.
|
Kísérleti: Halo hibrid lézer 1550 nm
A Halo lézert protokoll szerint fogják használni a dinamikus termikus optimalizálási technológiának köszönhetően a haj újranövekedéséhez.
25 alopeciás beteg lesz a csoport tagja.
|
A Halo hibrid lézert protokoll szerint fogják használni a dinamikus termikus optimalizálási technológiának köszönhetően a haj újranövekedéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hajnövekedés dermoszkópiával
Időkeret: 24 hét
|
A hajszálakat a kezelés előtt és után dermoszkópiával megszámolják mind a kezelt, mind a kezeletlen fejbőrön.
|
24 hét
|
Hajnövekedés optikai koherencia tomográfiával (OCT).
Időkeret: 24 hét
|
A kezelt és a kezeletlen fejbőrön egyaránt megszámolják a hajat a kezelés előtt és után OCT-vel.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A haj újranövekedésének hatása az életminőségre
Időkeret: 24 hét
|
A betegeket megkérdezik, hogyan befolyásolta életminőségüket a szőrnövekedés a 12 hetes kezelés, majd a 12 hetes nyomon követés során egy Likert-skála (0-10) segítségével.
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20173385
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fraxel Dual lézer
-
Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryBefejezveMűtét utáni hegekEgyesült Államok
-
David SmartBefejezveAknés hegek – vegyes atrófiás és hipertrófiás
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Dermatologic SurgeryBefejezve
-
Marta Hemmingson-Van BeekBefejezve
-
Parc de Salut MarIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalIsmeretlen
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzás
-
DeYi Aesthetic Medical ClinicMég nincs toborzás