- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03382184
Fraksjonert fototermolyse for induksjon av hårsekkene
Fraksjonert fototermolyse for behandling av hårtap
Denne studien blir gjort for å evaluere effekten av fraksjonert fototermolyse (kjent som laser resurfacing) ved bruk av fraksjonell laser for induksjon av hårsekker via hudforyngelse hos personer med alopecia i hodebunnen (spesifikt alopecia på den øvre pannen ved frontal hårfeste). Fraksjonert fototermolyse har vist seg å være effektiv for å fremme hårvekst. Etterforskerne skal studere 50 forsøkspersoner som vil bli behandlet 6-10 ganger med 2-4 ukers mellomrom. Hver deltaker vil få halvparten av hodet behandlet med laser, enten Fraxel DUAL 1550 eller Halo av Sciton, og den andre halvparten av hodet vil bli stående ubehandlet som en kontroll. Halvparten av personene vil tilfeldig bli tildelt gruppen som skal behandles med Fraxel DUAL 1550, og den andre halvparten vil bli behandlet med Halo av Sciton. Visuell observasjon og digital, fotografisk, ikke-invasiv avbildning vil bli brukt for å sammenligne det behandlede og ubehandlede området for å vurdere forskjeller i hårsekkstimuleringshastigheter, antall og tetthet av hår.
Som nevnt ovenfor inkluderer lasertypene vi planlegger å bruke de ikke-ablative fraksjonelle laserinnstillingene for Fraxel DUAL 1550 og Halo av Sciton. En fraksjonell laser er en laser som retter et intenst utbrudd av laserenergi på huden. Behandlingen legger varme dypt inn i dermis for å stramme opp huden og stimulere kollagen-remodellering. Den nekrotiske (død av celler eller vev) skader leges raskt, og bivirkningene er få. Laserresurfacing brukes ofte for å forynge huden for å forbedre kvalitet, tone og tekstur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Alopecia er også kjent som hårtap, og det oppstår på grunn av aldring, ernæringsmessig eller hormonell ubalanse, eller immunsystemets etiologi. Det påvirker både menn og kvinner i forskjellige aldre og raser. Håret kan falle ut i klumper, bryte av og etterlate korte stubber eller bli tynnere over tid. Alopecia kan være av arrdannende eller ikke-arrdannende karakter. Den vanligste formen for hårtap er alopecia uten arrdannelse. I dette tilfellet er ikke skaden permanent, og selv om hårtap ikke kan kureres, kan det behandles. Hårtap er vanligvis ikke et tegn på en underliggende medisinsk lidelse. Imidlertid kan hårtap påvirke selvtilliten og forårsake angst som påvirker livskvaliteten. Arrdannelse, eller cicatricial, alopecia er en sjelden lidelse som ødelegger hårsekken og erstatter den med arrvev, noe som resulterer i permanent hårtap.
Fører til
Det er mange gener som bidrar til hårtap, så det kan være arvelig. Det er også andre årsaker, inkludert:
- Skjoldbrusk lidelser
- Svangerskap
- Anemi
- Autoimmune sykdommer som polycystisk ovariesyndrom
- Hudsykdommer som psoriasis og seboreisk dermatitt
Behandlingsalternativer Aktuelt Minoxidil (Rogaine) og anti-inflammatoriske medisiner, for eksempel aktuelle og intra-lesjonelle steroider, brukes for alopecia. Det er en løsning som påføres direkte i hodebunnen for å stimulere hårsekken. Det bremser hårtap, og noen mennesker får nytt hår. Hårtapet kommer tilbake når medisinen stoppes.
Finasteride er en reseptbelagt medisin som forstyrrer produksjonen av en svært aktiv form for testosteron som er knyttet til skallethet. Det bremser hårtap. Det fungerer litt bedre enn minoxidil. Hårtapet kommer tilbake når du slutter å bruke medisinen. Denne reseptbelagte medisinen er også noen ganger gitt til kvinner som har vært gjennom overgangsalder. Dens rolle i kvinnelig hårtap er kontroversiell, med både suksess og fiasko rapportert å forekomme.
Dutasterid ligner på finasterid, men kan være mer effektivt.
Hårtransplantasjoner er også et alternativ, selv om de er invasive og dyre. Den består av å fjerne bittesmå hårplugger fra områder der håret fortsetter å vokse og plassere dem i områder som er skallet. Dette kan forårsake mindre arrdannelse og muligens infeksjon.
New Therapy Fraksjonell fototermolyse ble opprinnelig designet som en form for laserterapi for å behandle rynker og arr. Selv om sammenhengen mellom laserbehandling og hårvekst ikke er klar og den eksakte mekanismen fortsatt er ukjent, er det bevis som støtter at laserbestråling har potensial for induksjon av hårsekker hos personer med alopecia. Laserterapi er rapportert å øke hårveksten og aktivere hårsekkene. Laserne forynger huden, og hårsekkene er en del av huden, sammen med negler, så gjennom foryngelsen av huden blir disse tingene også forynget. Kliniske eksempler på fotoindusert hårvekst inkluderer den paradoksale hårveksten etter hårfjerning med laser, og hårvekst etter at en viss grad av sårheling med laser har blitt utført. Det er utført flere studier som har analysert effektiviteten av laserbehandling i ulike settinger, og forskere har observert en økning i antall hår og tetthet på behandlingssiden av hodet. Forbedringene var mest bemerkelsesverdige når laserinnstillingene fulgte en protokoll med lav energi og høy tetthet. En gjennomgang av litteraturen viser at mer forskning må gjøres på dette emnet, men fraksjonert fototermolyse kan være en ny, effektiv måte å behandle ulike typer hårtap på. Lasertypene etterforskerne planlegger å bruke inkluderer Fraxel restore og Sciton Halo, en fraksjonert hybridlaser som kombinerer fraksjonerte erbium-ablative lasere med en fraksjonert ikke-ablativ laser. Bruken av fraksjonert fototermolyse Fraxel-laser og Sciton Halo-laser er godkjent av FDA for behandling av hender, ansikt og kropp. Fraxel fikk estetisk klarering i november 2003.
Disse laserne oppfyller ikke definisjonen av en betydelig risikoenhet fordi etterforskerne ikke tror at de utgjør et potensial for alvorlig risiko for helsen, sikkerheten eller velferden til et individ. Bivirkninger som er rapportert fra bruk med disse laserne inkluderer rødhet og ømhet i området den ble påført, og disse bivirkningene varer ikke mer enn et par dager. Disse laserne svekker ikke menneskers helse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være mellom 18 og 90 år
- Diagnostisert med hårtap i hodebunnen av en dermatologi
- Ingen andre behandlinger for hårtap har blitt utført den siste 1 måneden
- Ingen tegn på spontan hårvekst
- God helse
- Må godta å overholde studiebehandling og protokoll
- Sunn hodebunn uten tegn på neoplasma
- Arrdannelse og/eller ikke-arrdannelse akseptabelt
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle synlige tegn på neoplasma, infeksjon, inflammatorisk sykdom i hodebunnen
- Ingen historie med lysfølsomhet, nedsatt sårtilheling, kronisk lever- eller nyresykdom
- Ingen samtidig bruk av minoxidil/rogaine, blodplaterikt plasma (PRP) eller lette enheter for gjenvekst av hår
- Har ikke startet bruk av finasterid/propecia eller spironolakton i løpet av de 3 månedene før studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fraxel DUAL 1550 nm
Fraxel DUAL 1550 nm laser vil bli brukt ved 7 mJ, 8 pulser, 120 flekker/cm2, behandlingsnivå 3 (9 % dekning) for gjenvekst av hår.
25 pasienter med alopecia vil være en del av denne gruppen.
|
Fraxel DUAL 1550 nm laser vil bli brukt ved 7 mJ, 8 pulser, 120 flekker/cm2, behandlingsnivå 3 (9 % dekning) for gjenvekst av hår.
|
|
Eksperimentell: Halo Hybrid Laser 1550 nm
Halo-laseren vil bli brukt per protokoll på grunn av den dynamiske termiske optimeringsteknologien for gjenvekst av hår.
25 pasienter med alopecia vil være en del av denne gruppen.
|
Halo hybridlaseren vil bli brukt per protokoll på grunn av dens dynamiske termiske optimeringsteknologi for gjenvekst av hår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtykkelsesendring som sett ved dermatoskopi
Tidsramme: 24 uker
|
Hårtetthet vil bli målt som økt eller redusert før og etter behandling ved bruk av dermoskopi på både den behandlede og ubehandlede hodebunnen.
|
24 uker
|
|
Endring i hårtetthet som sett ved optisk koherenstomografi (OCT).
Tidsramme: 24 uker
|
Hårtetthet vil bli målt som økt eller redusert før og etter behandling ved bruk av OCT på både den behandlede og ubehandlede hodebunnen.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårveksts innvirkning på livskvalitet (forbedret eller ikke forbedret)
Tidsramme: 24 uker
|
Pasienter vil bli spurt om hvordan hårvekst har påvirket livskvaliteten deres over perioden på 12 uker med behandling og deretter 12 uker med oppfølging ved hjelp av en Likert-skala (1-5, verre til mye bedre).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20173385
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .