- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03382184
Fraktionel fototermolyse til induktion af hårsækkene
Fraktionel fototermolyse til behandling af hårtab
Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningerne af fraktioneret fototermolyse (kendt som laser resurfacing) ved hjælp af fraktioneret laser til induktion af hårsække via hudforyngelse hos personer med alopeci i hovedbunden (specifikt alopeci på den øvre pande ved den frontale hårgrænse). Fraktionel fototermolyse har vist sig at være effektiv til at fremme hårvækst. Efterforskerne vil studere 50 forsøgspersoner, som vil blive behandlet 6-10 gange med 2-4 ugers mellemrum. Hver deltager vil få behandlet halvdelen af deres hoved med en laser, enten Fraxel DUAL 1550 eller Halo by Sciton, og den anden halvdel af deres hoved vil blive efterladt ubehandlet som kontrol. Halvdelen af personerne vil tilfældigt blive tildelt gruppen, der skal behandles med Fraxel DUAL 1550, og den anden halvdel vil blive behandlet med Halo af Sciton. Visuel observation og digital, fotografisk, ikke-invasiv billeddannelse vil blive brugt til at sammenligne det behandlede og ubehandlede område for at vurdere for forskelle i hårfollikelstimuleringshastigheder, antal og tæthed af hår.
Som nævnt ovenfor inkluderer de typer lasere, vi planlægger at bruge, de ikke-ablative fraktionelle laserindstillinger for Fraxel DUAL 1550 og Halo af Sciton. En fraktioneret laser er en laser, der retter et intenst udbrud af laserenergi på huden. Behandlingen afsætter varme dybt ind i dermis for at opstramme huden og stimulere kollagen-remodellering. Den nekrotiske (celle- eller vævsdød) skade heler hurtigt, og bivirkningerne er få. Laser resurfacing bruges almindeligvis til foryngelse af huden for at forbedre kvalitet, tone og tekstur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Alopeci er også kendt som hårtab, og det opstår på grund af aldring, ernæringsmæssig eller hormonel ubalance eller immunsystemets ætiologi. Det påvirker både mænd og kvinder i forskellige aldre og racer. Håret kan falde ud i klumper, brække af og efterlade korte stumper eller blive tyndere med tiden. Alopecien kan være af ar- eller ikke-ardannende karakter. Den mest almindelige form for hårtab er alopeci uden ar, eller ikke-cicatricial. I dette tilfælde er skaden ikke permanent, og selvom hårtab ikke kan helbredes, kan det behandles. Hårtab er normalt ikke et tegn på en underliggende medicinsk lidelse. Dog kan hårtab påvirke selvværdet og forårsage angst, der påvirker livskvaliteten. Ardannelse, eller cicatricial, alopeci er en sjælden lidelse, der ødelægger hårsækken og erstatter den med arvæv, hvilket resulterer i permanent hårtab.
Årsager
Der er mange gener, der bidrager til hårtab, så det kan være arveligt. Der er også andre årsager, herunder:
- Skjoldbruskkirtellidelser
- Graviditet
- Anæmi
- Autoimmune sygdomme som polycystisk ovariesyndrom
- Hudsygdomme som psoriasis og seborrheic dermatitis
Behandlingsmuligheder Topisk Minoxidil (Rogaine) og antiinflammatorisk medicin, såsom topiske og intralæsionale steroider, bruges til alopeci. Det er en opløsning, der påføres direkte i hovedbunden for at stimulere hårsækken. Det bremser hårtab, og nogle mennesker får nyt hår. Hårtab vender tilbage, når medicinen er stoppet.
Finasteride er en receptpligtig medicin, der forstyrrer produktionen af en meget aktiv form for testosteron, der er forbundet med skaldethed. Det bremser hårtab. Det virker lidt bedre end minoxidil. Hårtab vender tilbage, når du holder op med at bruge medicinen. Denne receptpligtige medicin gives også nogle gange til kvinder, der har været igennem overgangsalderen. Dens rolle i kvindelig hårtab er kontroversiel, med både succes og fiasko rapporteret at forekomme.
Dutasterid ligner finasterid, men kan være mere effektivt.
Hårtransplantationer er også en mulighed, selvom de er invasive og dyre. Den består i at fjerne små hårpropper fra områder, hvor håret fortsætter med at vokse, og placere dem i områder, der er skaldet. Dette kan forårsage mindre ardannelse og muligvis infektion.
New Therapy Fraktionel fototermolyse blev oprindeligt designet som en form for laserterapi til behandling af rynker og ar. Selvom sammenhængen mellem laserbehandling og hårvækst ikke er klar, og den nøjagtige mekanisme stadig ukendt, er der beviser for, at laserbestråling rummer potentiale for induktion af hårsække hos personer med alopeci. Laserterapi er blevet rapporteret at øge hårvæksten og aktivere hårsækkene. Laserne forynger huden, og hårsækkene er en del af huden sammen med neglene, så gennem foryngelsen af huden bliver disse ting også forynget. Kliniske eksempler på foto-induceret hårvækst omfatter den paradoksale hårvækst efter laser hårfjerning, og hårvækst efter en vis grad af sårheling med laser er blevet udført. Adskillige undersøgelser er blevet udført, der analyserer effektiviteten af laserbehandling af forskellige indstillinger, og forskere har observeret en stigning i hårantal og tæthed på behandlingssiden af hovedet. Forbedringer var mest bemærkelsesværdige, når laserindstillingerne fulgte en protokol med lav energi og høj tæthed. En gennemgang af litteraturen viser, at der skal forskes mere i dette emne, men fraktioneret fototermolyse kan være en ny, effektiv måde at behandle forskellige typer hårtab på. De typer lasere, som efterforskerne planlægger at bruge, inkluderer Fraxel restore og Sciton Halo, en fraktioneret hybridlaser, der kombinerer fraktioneret erbium ablative lasere med en fraktioneret ikke-ablativ laser. Brugen af fraktioneret fototermolyse Fraxel-laser og Sciton Halo-laser er blevet godkendt af FDA til behandling af hænder, ansigt og krop. Fraxel modtog æstetisk godkendelse i november 2003.
Disse lasere opfylder ikke definitionen af en væsentlig risikoanordning, fordi efterforskerne ikke mener, at de udgør en potentiel alvorlig risiko for et individs sundhed, sikkerhed eller velfærd. Bivirkninger, der er blevet rapporteret fra brug med disse lasere, omfatter rødme og ømhed i det område, hvor det blev påført, og disse bivirkninger varer ikke mere end et par dage. Disse lasere forringer ikke menneskers sundhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være mellem 18 og 90 år
- Diagnosticeret med hårtab i hovedbunden af en dermatologi
- Ingen andre behandlinger for hårtab er blevet udført inden for den seneste 1 måned
- Ingen tegn på spontan hårvækst
- Godt helbred
- Skal acceptere at overholde undersøgelsens behandling og protokol
- Sund hovedbund uden tegn på neoplasmer
- Ardannelse og/eller ikke-ardannende alopeci acceptabel
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle synlige tegn på neoplasma, infektion, inflammatorisk sygdom i hovedbunden
- Ingen historie med lysfølsomhed, nedsat sårheling, kronisk lever- eller nyresygdom
- Ingen samtidig brug af minoxidil/rogaine, blodpladerigt plasma (PRP) eller lette apparater til hårgenvækst
- Har ikke påbegyndt brug af finasterid/propecia eller spironolacton i de 3 måneder forud for undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fraxel DUAL 1550 nm
Fraxel DUAL 1550 nm laseren vil blive brugt ved 7 mJ, 8 pulser, 120 pletter/cm2, behandlingsniveau 3 (9 % dækning) til hårgenvækst.
25 patienter med alopeci vil være en del af denne gruppe.
|
Fraxel DUAL 1550 nm laseren vil blive brugt ved 7 mJ, 8 pulser, 120 pletter/cm2, behandlingsniveau 3 (9 % dækning) til hårgenvækst.
|
|
Eksperimentel: Halo Hybrid Laser 1550 nm
Halo-laseren vil blive brugt pr. protokol på grund af den dynamiske termiske optimeringsteknologi til hårgenvækst.
25 patienter med alopeci vil være en del af denne gruppe.
|
Halo hybridlaseren vil blive brugt pr. protokol på grund af dens dynamiske termiske optimeringsteknologi til hårgenvækst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hårdensitet set ved dermatoskopi
Tidsramme: 24 uger
|
Hårtætheden vil blive målt som øget eller formindsket før og efter behandling ved hjælp af dermoskopi på både den behandlede og den ubehandlede hovedbund.
|
24 uger
|
|
Ændring i hårtæthed set ved optisk koherens tomografi (OCT).
Tidsramme: 24 uger
|
Hårtætheden vil blive målt som forøget eller reduceret før og efter behandling ved hjælp af OCT på både den behandlede og den ubehandlede hovedbund.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårgenvækstens indvirkning på livskvalitet (forbedret eller ikke forbedret)
Tidsramme: 24 uger
|
Patienterne vil blive spurgt om, hvordan hårgenvækst har påvirket deres livskvalitet i løbet af behandlingsperioden på 12 uger og derefter 12 ugers opfølgning ved hjælp af en Likert-skala (1-5, værre til meget forbedret).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20173385
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alopeci
-
Erasmus Medical CenterRekrutteringAlopecia Areata (AA) | Alopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU) | Alopecia Totalis/Universalis | Alopecia areata (og ophiasis)Holland
-
Hayat Abad Medical Complex, PeshawarIkke rekrutterer endnuAlopecia areata | Alopecia Universalis | Alopecia Totalis (AT)
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
University of MinnesotaColumbia UniversityRekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
NanoAlvandAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis/UniversalisIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSvær alopecia areataForenede Stater
-
PfizerRekrutteringSvær alopecia areataSydkorea
Kliniske forsøg med Fraxel Dual laser
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society for Dermatologic SurgeryAfsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalTrukket tilbageHypertrofiske arForenede Stater
-
David SmartAfsluttetTidlig ikke-ablativ fraktioneret laserresurfacing for acne ar efter behandling med oral isotretinoinAcne ar - blandet atrofisk og hypertrofisk
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalUkendt