- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03382184
Fraktionaalinen fototermolyysi karvatupen induktioon
Fraktionaalinen fototermolyysi hiustenlähdön hoitoon
Tässä tutkimuksessa arvioidaan fraktionaalisen fototermolyysin (tunnetaan nimellä laserpinnoitus) vaikutuksia käyttämällä fraktioitua laseria hiusrakkuloiden induktioon ihon nuorentamisella potilailla, joilla on päänahan hiustenlähtö (erityisesti hiustenlähtö ylemmässä otsassa etuhiusrajassa). Fraktiofototermolyysin on osoitettu olevan tehokas hiusten kasvun edistämisessä. Tutkijat tutkivat 50 henkilöä, joita hoidetaan 6-10 kertaa 2-4 viikon välein. Jokaisen osallistujan päästä puolet käsitellään laserilla, joko Fraxel DUAL 1550 tai Halo by Scitonilla, ja toinen puoli päästään jätetään käsittelemättä kontrolliksi. Puolet henkilöistä määrätään satunnaisesti ryhmään, jota hoidetaan Fraxel DUAL 1550 -hoidolla, ja toinen puoli hoidetaan Scitonin Halolla. Visuaalista havainnointia ja digitaalista, valokuvausta, ei-invasiivista kuvantamista käytetään käsitellyn ja käsittelemättömän alueen vertailuun, jotta voidaan arvioida eroja karvatupen stimulaationopeudessa, karvojen lukumäärässä ja tiheydessä.
Kuten edellä mainittiin, käyttämiämme lasertyyppejä ovat muun muassa Fraxel DUAL 1550:n ja Halon by Scitonin ei-ablatiiviset fraktiolaserasetukset. Fraktionaalinen laser on laser, joka ohjaa voimakkaan laserenergiapurskeen iholle. Hoito kerää lämpöä syvälle dermikseen kiinteyttääkseen ihoa ja stimuloidakseen kollageenin uusiutumista. Nekroottinen (solujen tai kudosten kuolema) vamma paranee nopeasti ja haittavaikutukset ovat vähäisiä. Laserpinnoitusta käytetään yleisesti ihon nuorentamiseen laadun, sävyn ja tekstuurin parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Hiustenlähtö tunnetaan myös nimellä hiustenlähtö, ja se johtuu ikääntymisestä, ravitsemus- tai hormonaalista epätasapainosta tai immuunijärjestelmän etiologiasta. Se vaikuttaa sekä miehiin että naisiin eri ikäisillä ja roduilla. Hiukset voivat irrota möykkyinä, katketa jättäen lyhyitä tukoksia tai ohenea ajan myötä. Hiustenlähtö voi olla luonteeltaan arpeuttavaa tai ei-arpeuttavaa. Yleisin hiustenlähdön muoto on arpeutumaton eli noncatricial alopecia. Tässä tapauksessa vaurio ei ole pysyvä, ja vaikka hiustenlähtöä ei voida parantaa, se voidaan hoitaa. Hiustenlähtö ei yleensä ole merkki taustalla olevasta sairaudesta. Hiustenlähtö voi kuitenkin vaikuttaa itsetuntoon ja aiheuttaa ahdistusta, joka vaikuttaa elämänlaatuun. Arpeutuminen tai cicatricial hiustenlähtö on harvinainen sairaus, joka tuhoaa karvatupen ja korvaa sen arpikudoksella, mikä johtaa pysyvään hiustenlähtöön.
Syyt
On monia geenejä, jotka vaikuttavat hiustenlähtöön, joten se voi olla perinnöllistä. On myös muita syitä, mukaan lukien:
- Kilpirauhasen häiriöt
- Raskaus
- Anemia
- Autoimmuunisairaudet, kuten munasarjojen monirakkulatauti
- Ihosairaudet, kuten psoriaasi ja seborrooinen ihottuma
Hoitovaihtoehdot Hiustenlähtöön käytetään paikallista minoksidiilia (Rogaine) ja tulehduskipulääkkeitä, kuten paikallisia ja leesion sisäisiä steroideja. Se on liuos, jota levitetään suoraan päänahkaan stimuloimaan hiustuppea. Se hidastaa hiustenlähtöä, ja joillekin ihmisille kasvaa uusia hiuksia. Hiustenlähtö palaa, kun lääkitys lopetetaan.
Finasteridi on reseptilääke, joka häiritsee kaljuuntumiseen liittyvän erittäin aktiivisen testosteronin muodon tuotantoa. Se hidastaa hiustenlähtöä. Se toimii hieman paremmin kuin minoksidiili. Hiustenlähtö palaa, kun lopetat lääkkeen käytön. Tätä reseptilääkettä annetaan joskus myös naisille, joilla on ollut vaihdevuodet. Sen rooli naisten hiustenlähtöön on kiistanalainen, ja sekä onnistumisia että epäonnistumisia on raportoitu tapahtuvan.
Dutasteridi on samanlainen kuin finasteridi, mutta saattaa olla tehokkaampi.
Hiustensiirrot ovat myös vaihtoehto, vaikka ne ovat invasiivisia ja kalliita. Se koostuu pienten hiustulppien poistamisesta alueilta, joilla hiukset jatkavat kasvuaan, ja sijoittamisesta alueille, jotka ovat kaljuuntuvia. Tämä voi aiheuttaa pieniä arpia ja mahdollisesti infektioita.
Uusi hoito Fraktionaalinen fototermolyysi suunniteltiin alun perin laserhoitomuodoksi ryppyjen ja arpien hoitoon. Vaikka laserhoidon ja hiusten kasvun välinen yhteys ei ole selvä ja tarkkaa mekanismia ei vielä tunneta, on näyttöä siitä, että lasersäteilyllä on potentiaalia aiheuttaa hiustuppeja potilailla, joilla on hiustenlähtö. Laserhoidon on raportoitu lisäävän hiusten kasvua ja aktivoivan karvatuppeja. Laserit nuorentavat ihoa ja karvatupet ovat osa ihoa kynsien kanssa, joten ihon nuorentumisen kautta myös nämä asiat nuoreutuvat. Kliiniset esimerkit valon aiheuttamasta karvojen kasvusta sisältävät paradoksaalisen karvankasvun laserkarvojen poiston jälkeen ja karvojen kasvun sen jälkeen, kun laserilla on suoritettu jonkinasteinen haavan paraneminen. On tehty useita tutkimuksia, joissa on analysoitu eri asetusten laserhoidon tehokkuutta, ja tutkijat ovat havainneet hiusten määrän ja tiheyden lisääntymistä pään hoitopuolella. Parannukset olivat merkittävimpiä, kun laserasetukset seurasivat matalan energian ja suuren tiheyden protokollaa. Kirjallisuuskatsaus osoittaa, että tästä aiheesta on tehtävä lisää tutkimusta, mutta fraktiofototermolyysi voi olla uusi, tehokas tapa hoitaa erilaisia hiustenlähtöä. Lasertyyppejä, joita tutkijat aikovat käyttää, ovat Fraxel Restore ja Sciton Halo, jakeittainen hybridilaser, joka yhdistää fraktio-erbium-ablatiivisia lasereita jakeittain ei-ablatiiviseen laseriin. FDA on hyväksynyt Fraxel- ja Sciton Halo -laserin käytön käsien, kasvojen ja vartalon hoitoon. Fraxel sai esteettisen hyväksynnän marraskuussa 2003.
Nämä laserit eivät täytä merkittävän riskin laitteen määritelmää, koska tutkijat eivät usko, että ne aiheuttavat vakavaa riskiä tutkittavan terveydelle, turvallisuudelle tai hyvinvoinnille. Haittavaikutuksia, joita on raportoitu näiden laserien käytön yhteydessä, ovat punoitus ja arkuus alueella, jolla sitä on käytetty, ja nämä sivuvaikutukset eivät kestä pari päivää kauempaa. Nämä laserit eivät vahingoita ihmisten terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajan tulee olla 18-90 vuotta
- Ihotautilääkäri diagnosoi hiustenlähtöä päänahasta
- Mitään muita hoitoja hiustenlähtöön ei ole tehty viimeisen kuukauden aikana
- Ei näyttöä spontaanista hiusten kasvusta
- Hyvä terveys
- On suostuttava noudattamaan tutkimushoitoa ja protokollaa
- Terve päänahka ilman merkkejä kasvaimesta
- Arpeuttava ja/tai arpeutumaton hiustenlähtö hyväksyttävä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki näkyvät merkit kasvaimesta, infektiosta tai päänahan tulehduksellisesta sairaudesta
- Ei aiempaa valoherkkyyttä, heikentynyttä haavan paranemista, kroonista maksasairautta tai munuaissairautta
- Ei minoksidiilia/rogainea, verihiutalerikasta plasmaa (PRP) tai kevyitä hiusten kasvuun tarkoitettuja laitteita.
- ei ole aloittanut finasteridin/Propecian tai spironolaktonin käyttöä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fraxel DUAL 1550 nm
Fraxel DUAL 1550 nm laseria käytetään 7 mJ, 8 pulssia, 120 täplää/cm2, hoitotaso 3 (9 % peitto) hiusten uudelleenkasvuun.
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joilla on hiustenlähtö.
|
Fraxel DUAL 1550 nm laseria käytetään 7 mJ, 8 pulssia, 120 täplää/cm2, hoitotaso 3 (9 % peitto) hiusten uudelleenkasvuun.
|
|
Kokeellinen: Halo Hybrid Laser 1550 nm
Halo-laseria käytetään protokollan mukaan hiusten uudelleenkasvun dynaamisen lämpöoptimointiteknologian ansiosta.
Tähän ryhmään kuuluu 25 potilasta, joilla on hiustenlähtö.
|
Halo-hybridilaseria käytetään protokollan mukaan sen dynaamisen lämpöoptimointiteknologian ansiosta hiusten uudelleenkasvua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Karvatiheyden muutos dermoskopian näkökulmasta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hiuskasvun tiheyttä mitataan lisääntyneenä tai vähentyneenä ennen ja jälkeen hoidon käyttämällä dermoskopiaa sekä hoidetulla että hoidettomalla päänahalla.
|
24 viikkoa
|
|
Hiuspaksuuden muutos optisen koherenssitomografian (OCT) avulla havaittuna.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Hiuksentiheys mitataan kasvaneena tai vähentyneenä ennen ja jälkeen hoidon OCT-laitteella sekä hoidetulla että hoidottamalla päänahalla.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiuskasvun Vaikutus Elämänlaatuun (Parantunut tai Ei Parantunut)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilailta kysytään, miten hiusten uudelleenkasvu on vaikuttanut heidän elämänlaatuunsa 12 viikon hoidon ja sen jälkeen 12 viikon seurannan aikana käyttäen Likert-asteikkoa (1-5, huonommasta erittäin paljon parantuneeseen).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20173385
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .