- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03382184
Fractionele fotothermolyse voor inductie van haarzakjes
Gefractioneerde fotothermolyse voor de behandeling van haaruitval
Deze studie wordt uitgevoerd om de effecten te evalueren van fractionele fotothermolyse (bekend als laserresurfacing) met behulp van fractionele laser voor de inductie van haarzakjes via huidverjonging bij proefpersonen met hoofdhuidalopecia (met name alopecia op het superieure voorhoofd bij de frontale haarlijn). Het is aangetoond dat fractionele fotothermolyse effectief is bij het bevorderen van de haargroei. De onderzoekers zullen 50 proefpersonen bestuderen die 6-10 keer zullen worden behandeld met tussenpozen van 2-4 weken. Elke deelnemer zal de helft van zijn hoofd laten behandelen met een laser, ofwel Fraxel DUAL 1550 of Halo van Sciton, en de andere helft van zijn hoofd zal onbehandeld blijven als controle. De helft van de personen wordt willekeurig toegewezen aan de groep die behandeld zal worden met Fraxel DUAL 1550, en de andere helft zal behandeld worden met Halo by Sciton. Visuele observatie en digitale, fotografische, niet-invasieve beeldvorming zullen worden gebruikt om het behandelde en onbehandelde gebied te vergelijken om te beoordelen op verschillen in haarfollikelstimulatiesnelheden, aantal en dichtheid van haren.
Zoals hierboven vermeld, omvatten de soorten lasers die we willen gebruiken de niet-ablatieve fractionele laserinstellingen voor de Fraxel DUAL 1550 en Halo van Sciton. Een fractionele laser is een laser die een intense uitbarsting van laserenergie op de huid richt. De behandeling zet warmte diep in de dermis af om de huid strakker te maken en de remodellering van collageen te stimuleren. De necrotische (dood van cellen of weefsel) verwonding geneest snel en er zijn weinig nadelige effecten. Laserresurfacing wordt vaak gebruikt voor verjonging van de huid om de kwaliteit, toon en textuur te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Alopecia is ook bekend als haaruitval en treedt op als gevolg van veroudering, voedings- of hormonale onbalans of etiologie van het immuunsysteem. Het treft zowel mannen als vrouwen van verschillende leeftijden en rassen. Haar kan in bosjes uitvallen, afbreken en korte stompjes achterlaten of na verloop van tijd dunner worden. De alopecia kan van littekens of niet-littekens zijn. De meest voorkomende vorm van haaruitval is alopecia zonder littekens of zonder littekens. In dit geval is de schade niet blijvend en hoewel haaruitval niet kan worden genezen, kan het wel worden behandeld. Haaruitval is meestal geen teken van een onderliggende medische aandoening. Haaruitval kan echter het gevoel van eigenwaarde aantasten en angst veroorzaken die de kwaliteit van leven aantast. Littekenvorming of cicatriciale alopecia is een zeldzame aandoening die het haarzakje vernietigt en vervangt door littekenweefsel, wat leidt tot permanent haarverlies.
Oorzaken
Er zijn veel genen die bijdragen aan haaruitval, dus het kan erfelijk zijn. Er zijn ook andere oorzaken, waaronder:
- Schildklier aandoeningen
- Zwangerschap
- Bloedarmoede
- Auto-immuunziekten zoals polycysteus ovariumsyndroom
- Huidaandoeningen zoals psoriasis en seborrheic dermatitis
Behandelingsopties Topische Minoxidil (Rogaine) en ontstekingsremmende medicijnen, zoals lokale en intra-laesionale steroïden, worden gebruikt voor alopecia. Het is een oplossing die rechtstreeks op de hoofdhuid wordt aangebracht om de haarzakjes te stimuleren. Het vertraagt haaruitval en sommige mensen krijgen nieuw haar. Haaruitval keert terug wanneer de medicatie wordt gestopt.
Finasteride is een receptgeneesmiddel dat de productie verstoort van een zeer actieve vorm van testosteron die verband houdt met kaalheid. Het vertraagt haaruitval. Het werkt iets beter dan minoxidil. Haaruitval keert terug wanneer u stopt met het gebruik van het geneesmiddel. Dit voorgeschreven medicijn wordt soms ook gegeven aan vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt. De rol ervan bij haaruitval bij vrouwen is controversieel, met zowel succes als mislukking.
Dutasteride lijkt op finasteride, maar is mogelijk effectiever.
Haartransplantaties zijn ook een optie, hoewel ze invasief en duur zijn. Het bestaat uit het verwijderen van kleine plukjes haar uit gebieden waar het haar blijft groeien en deze plaatsen in gebieden die kalend zijn. Dit kan lichte littekens en mogelijk een infectie veroorzaken.
Nieuwe therapie Gefractioneerde fotothermolyse is oorspronkelijk ontworpen als een vorm van lasertherapie om rimpels en littekens te behandelen. Hoewel het verband tussen laserbehandeling en haargroei niet duidelijk is en het exacte mechanisme nog onbekend is, zijn er aanwijzingen dat laserbestraling potentieel biedt voor de inductie van haarzakjes bij proefpersonen met alopecia. Van lasertherapie is gemeld dat het de haargroei verhoogt en de haarzakjes activeert. De lasers verjongen de huid en haarzakjes maken deel uit van de huid, samen met nagels, dus door de verjonging van de huid worden deze dingen ook verjongd. Klinische voorbeelden van door foto's geïnduceerde haargroei zijn onder meer de paradoxale haargroei na laserontharing en haargroei nadat een zekere mate van wondgenezing door lasers is uitgevoerd. Er zijn verschillende onderzoeken uitgevoerd waarbij de effectiviteit van laserbehandeling in verschillende omgevingen is geanalyseerd, en onderzoekers hebben een toename van het aantal haren en de dichtheid aan de behandelingszijde van het hoofd waargenomen. Verbeteringen waren het meest opmerkelijk wanneer de laserinstellingen een protocol met lage energie en hoge dichtheid volgden. Een overzicht van de literatuur laat zien dat er meer onderzoek moet worden gedaan naar dit onderwerp, maar fractionele fotothermolyse kan een nieuwe, effectieve manier zijn om verschillende soorten haarverlies te behandelen. De soorten lasers die de onderzoekers willen gebruiken, zijn onder meer Fraxel-herstel en Sciton Halo, een fractionele hybride laser die fractionele erbium-ablatieve lasers combineert met een fractionele niet-ablatieve laser. Het gebruik van de fractionele fotothermolyse Fraxel-laser en Sciton Halo-laser is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van de handen, het gezicht en het lichaam. Fraxel kreeg in november 2003 esthetische goedkeuring.
Deze lasers voldoen niet aan de definitie van een apparaat met een aanzienlijk risico, omdat de onderzoekers niet geloven dat ze een potentieel ernstig risico vormen voor de gezondheid, veiligheid of het welzijn van een proefpersoon. Bijwerkingen die zijn gemeld bij het gebruik van deze lasers zijn onder meer roodheid en gevoeligheid in het gebied waar het is aangebracht, en deze bijwerkingen duren niet langer dan een paar dagen. Deze lasers zijn niet schadelijk voor de menselijke gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet tussen de 18 en 90 jaar oud zijn
- Gediagnosticeerd met haaruitval op de hoofdhuid door een dermatologie
- Er zijn de afgelopen 1 maand geen andere behandelingen voor haaruitval gedaan
- Geen bewijs van spontane haargroei
- Goede gezondheid
- Moet ermee instemmen om te voldoen aan de onderzoeksbehandeling en het protocol
- Gezonde hoofdhuid zonder tekenen van neoplasmata
- Littekens en/of niet-littekens alopecia aanvaardbaar
Uitsluitingscriteria:
- Alle zichtbare tekenen van neoplasmata, infectie, ontstekingsziekte van de hoofdhuid
- Geen voorgeschiedenis van lichtgevoeligheid, verminderde wondgenezing, chronische lever- of nierziekte
- Geen gelijktijdig gebruik van minoxidil / Rogaine, bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of lichte apparaten voor haargroei
- Is in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek niet begonnen met het gebruik van finasteride/propecia of spironolacton
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fraxel DUBBELE 1550nm
De Fraxel DUAL 1550 nm laser wordt gebruikt bij 7 mJ, 8 pulsen, 120 spots/cm2, behandelingsniveau 3 (9% dekking) voor haargroei.
25 patiënten met alopecia zullen deel uitmaken van deze groep.
|
De Fraxel DUAL 1550 nm laser wordt gebruikt bij 7 mJ, 8 pulsen, 120 spots/cm2, behandelingsniveau 3 (9% dekking) voor haargroei.
|
|
Experimenteel: Halo hybride laser 1550 nm
De Halo-laser wordt per protocol gebruikt vanwege de dynamische thermische optimalisatietechnologie voor haargroei.
25 patiënten met alopecia zullen deel uitmaken van deze groep.
|
De Halo hybride laser zal per protocol worden gebruikt vanwege de dynamische thermische optimalisatietechnologie voor haargroei.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in haardichtheid zoals gezien door dermoscopie
Tijdsspanne: 24 weken
|
De haardichtheid wordt gemeten als toegenomen of afgenomen voor en na behandeling met behulp van dermatoscopie op zowel de behandelde als de onbehandelde hoofdhuid.
|
24 weken
|
|
Verandering in haardichtheid zoals waargenomen door optische coherentietomografie (OCT).
Tijdsspanne: 24 weken
|
Haardichtheid zal worden gemeten als toegenomen of afgenomen voor en na de behandeling met behulp van OCT op zowel de behandelde als de onbehandelde hoofdhuid.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van haargroei op kwaliteit van leven (Verbeterd of niet verbeterd)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Patiënten wordt gevraagd hoe haargroei hun kwaliteit van leven heeft beïnvloed gedurende de periode van 12 weken behandeling en vervolgens 12 weken follow-up, waarbij een Likert-schaal wordt gebruikt (1-5, slechter tot zeer veel verbeterd).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20173385
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .