毛包誘導のためのフラクショナル光熱分解
脱毛治療のためのフラクショナル光熱分解
この研究は、頭皮脱毛症 (具体的には、前頭部の額上部の脱毛症) を持つ被験者の皮膚の若返りによる毛包の誘導のために、フラクショナル レーザーを使用したフラクショナル光熱分解 (レーザー リサーフェシングとして知られている) の効果を評価するために行われています。 フラクショナル光熱分解は、発毛促進に効果的であることが示されています。 治験責任医師は、2~4 週間間隔で 6~10 回治療を受ける 50 人の被験者を調査します。 各参加者は、Fraxel DUAL 1550 または Halo by Sciton のいずれかのレーザーで頭の半分を処理し、頭の残りの半分はコントロールとして未処理のままにします。 個人の半分はランダムに Fraxel DUAL 1550 で治療するグループに割り当てられ、残りの半分は Halo by Sciton で治療されます。 視覚的観察とデジタル、写真、非侵襲的イメージングを使用して、治療部位と未治療部位を比較し、毛包刺激率、毛髪の数と密度の違いを評価します。
上記のように、使用する予定のレーザーの種類には、Fraxel DUAL 1550 および Halo by Sciton の非切除フラクショナル レーザー設定が含まれます。 フラクショナル レーザーは、レーザー エネルギーの強烈なバーストを肌に向けるレーザーです。 このトリートメントは、真皮の奥深くまで熱を加えて肌を引き締め、コラーゲンのリモデリングを刺激します。 壊死性(細胞または組織の死)損傷は急速に治癒し、悪影響はほとんどありません。 レーザーによるリサーフェシングは、肌の質、色調、質感を改善するために一般的に使用されています。
調査の概要
詳細な説明
はじめに 脱毛症は脱毛症としても知られており、老化、栄養やホルモンの不均衡、または免疫系の病因が原因で発生します。 それは、さまざまな年齢や人種の男性と女性の両方に影響を与えます。 髪の毛がまとまって抜けたり、短く切れたり、時間の経過とともに薄くなったりすることがあります。 脱毛症は、瘢痕性または非瘢痕性の性質のものであり得る。 脱毛の最も一般的な形態は、非瘢痕性または非瘢痕性の脱毛症です。 この場合、ダメージは永続的なものではなく、脱毛は治癒できませんが、治療することができます. 脱毛は通常、基礎疾患の兆候ではありません。 しかし、脱毛は自尊心に影響を与え、生活の質に影響を与える不安を引き起こす可能性があります. 瘢痕性または瘢痕性脱毛症は、毛包を破壊して瘢痕組織に置き換え、永久的な脱毛を引き起こすまれな疾患です。
原因
抜け毛に関与する遺伝子はたくさんあるので、遺伝する可能性があります。 他にも次のような原因があります。
- 甲状腺疾患
- 妊娠
- 貧血
- 多嚢胞性卵巣症候群などの自己免疫疾患
- 乾癬や脂漏性皮膚炎などの皮膚疾患
治療オプション 局所ミノキシジル (ロゲイン) および抗炎症薬 (局所および病変内ステロイドなど) は、脱毛症に使用されます。 頭皮に直接塗布して毛包を刺激する溶液です。 抜け毛が遅くなり、新しい髪が生えてくる人もいます。 薬を中止すると脱毛が再発します。
フィナステリドは、脱毛症に関連する非常に活性な形のテストステロンの生成を妨げる処方薬です. それは脱毛を遅らせます。 ミノキシジルよりも少し効き目があります。 薬の使用をやめると脱毛が再発します。 この処方薬は、閉経した女性にも処方されることがあります。 女性型脱毛症におけるその役割は物議を醸しており、成功と失敗の両方が発生すると報告されています.
デュタステリドはフィナステリドに似ていますが、より効果的かもしれません。
毛髪移植も選択肢の 1 つですが、侵襲的で費用がかかります。 それは、髪が成長し続けている領域から小さな毛のプラグを取り除き、それらを脱毛している領域に配置することで構成されています. これにより、軽度の瘢痕化や感染の可能性があります。
新しい治療法 フラクショナル光熱分解法は、元々、しわや傷跡を治療するためのレーザー治療の一形態として設計されました。 レーザー治療と発毛の関係は明確ではなく、正確なメカニズムはまだ不明ですが、レーザー照射が脱毛症の被験者に毛包を誘発する可能性があることを裏付ける証拠があります. レーザー治療は、発毛を促進し、毛包を活性化することが報告されています。 レーザーは皮膚を若返らせますが、毛包は爪と同様に皮膚の一部であるため、皮膚の若返りによってこれらも若返ります。 光誘起育毛の臨床例には、レーザー脱毛後の逆説的な発毛や、レーザーによるある程度の創傷治癒が行われた後の発毛が含まれます。 さまざまな設定のレーザー治療の有効性を分析するいくつかの研究が行われ、研究者は頭の治療側の毛髪の数と密度の増加を観察しました. 改善は、レーザー設定が低エネルギーおよび高密度プロトコルに従ったときに最も顕著でした。 文献のレビューは、このトピックについてさらに研究を行う必要があることを示していますが、フラクショナル光熱分解は、さまざまなタイプの脱毛を治療するための新しい効果的な方法である可能性があります. 研究者が使用を計画しているレーザーの種類には、Fraxel restore と Sciton Halo (フラクショナル エルビウム アブレーション レーザーとフラクショナル 非アブレーション レーザーを組み合わせたフラクショナル ハイブリッド レーザー) が含まれます。 フラクショナル光熱分解フラクセル レーザーとサイトン ハロー レーザーの使用は、手、顔、体の治療に FDA によって承認されています。 Fraxel は 2003 年 11 月に美的認可を受けました。
これらのレーザーは、対象者の健康、安全、または福利に深刻なリスクをもたらす可能性があると研究者が考えていないため、重大なリスク デバイスの定義を満たしていません。 これらのレーザーの使用により報告されている副作用には、適用された領域の赤みや圧痛が含まれますが、これらの副作用は数日以上続くことはありません. これらのレーザーは人間の健康を損なうことはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの方
- 皮膚科で頭皮の脱毛と診断された
- 過去 1 か月間、他の脱毛治療を受けていない
- 自然発毛の証拠なし
- 健康
- 研究の治療とプロトコルを遵守することに同意する必要があります
- 新生物の証拠のない健康な頭皮
- -瘢痕性および/または非瘢痕性脱毛症が許容される
除外基準:
- 頭皮の新生物、感染症、炎症性疾患の目に見える兆候
- -光線過敏症、創傷治癒障害、慢性肝臓または腎臓病の病歴がない
- ミノキシジル/ロゲイン、多血小板血漿(PRP)、または発毛用の光デバイスを同時に使用しない
- -研究の3か月前にフィナステリド/プロペシアまたはスピロノラクトンの使用を開始していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フラクセル デュアル 1550 nm
Fraxel DUAL 1550 nm レーザーは、発毛のために 7 mJ、8 パルス、120 スポット/cm2、治療レベル 3 (9% の適用範囲) で使用されます。
脱毛症の 25 人の患者がこのグループの一員となります。
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Fraxel DUAL 1550 nm レーザーは、発毛のために 7 mJ、8 パルス、120 スポット/cm2、治療レベル 3 (9% の適用範囲) で使用されます。
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実験的:ハロー ハイブリッド レーザー 1550 nm
髪の再成長のための動的な熱最適化技術により、プロトコルごとに Halo レーザーが使用されます。
脱毛症の 25 人の患者がこのグループの一員となります。
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Halo ハイブリッド レーザーは、発毛のための動的熱最適化技術により、プロトコルごとに使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダーモスコピーによる発毛
時間枠:24週間
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処理された頭皮と処理されていない頭皮の両方でダーモスコピーを使用して、処理の前後に髪を数えます。
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24週間
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) による発毛。
時間枠:24週間
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処理された頭皮と未処理の頭皮の両方でOCTを使用して、処理の前後に髪を数えます。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に対する発毛の影響
時間枠:24週間
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患者は、リッカート尺度 (0-10) を使用して、12 週間の治療とその後の 12 週間のフォローアップ期間にわたって、毛の再成長が生活の質にどのような影響を与えたかを尋ねられます。
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24週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-3385
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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