Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční fototermolýza pro indukci vlasových folikulů

2. června 2021 aktualizováno: Katerina Yale, MD, University of California, Irvine

Frakční fototermolýza pro léčbu vypadávání vlasů

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků frakční fototermolýzy (známé jako laserový resurfacing) pomocí frakčního laseru pro indukci vlasových folikulů prostřednictvím omlazení pokožky u subjektů s alopecií pokožky hlavy (konkrétně alopecií na horním čele u frontální vlasové linie). Ukázalo se, že frakční fototermolýza je účinná při podpoře růstu vlasů. Výzkumníci budou studovat 50 subjektů, které budou léčeny 6-10krát ve 2-4týdenních intervalech. Každý účastník bude mít polovinu hlavy ošetřenou laserem, buď Fraxel DUAL 1550 nebo Halo by Sciton, a druhá polovina hlavy bude ponechána neošetřená jako kontrola. Polovina jedinců bude náhodně přiřazena do skupiny, která bude léčena přípravkem Fraxel DUAL 1550, a druhá polovina bude léčena přípravkem Halo od Sciton. Vizuální pozorování a digitální, fotografické, neinvazivní zobrazování bude použito k porovnání ošetřené a neošetřené oblasti pro posouzení rozdílů v rychlosti stimulace vlasových folikulů, počtu a hustotě vlasů.

Jak je uvedeno výše, typy laserů, které plánujeme používat, zahrnují neablativní frakční nastavení laseru pro Fraxel DUAL 1550 a Halo od Sciton. Frakční laser je laser, který směruje intenzivní výbuch laserové energie na kůži. Ošetření ukládá teplo hluboko do dermis, aby zpevnilo pokožku a stimulovalo remodelaci kolagenu. Nekrotické (odumírání buněk nebo tkáně) poranění se rychle hojí a nežádoucí účinky jsou málo. Laserový resurfacing se běžně používá pro omlazení pokožky pro zlepšení kvality, tónu a textury.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Úvod Alopecie je také známá jako vypadávání vlasů a vyskytuje se v důsledku stárnutí, nutriční nebo hormonální nerovnováhy nebo etiologie imunitního systému. Postihuje muže i ženy různého věku a rasy. Vlasy mohou vypadávat v chomáčích, lámat se a zanechávat krátké pahýly nebo časem ztenčovat. Alopecie může být jizevnatého nebo nejjizveného charakteru. Nejběžnější formou vypadávání vlasů je alopecie bez jizev nebo bez jizvy. V tomto případě poškození není trvalé, a přestože vypadávání vlasů nelze vyléčit, lze jej léčit. Vypadávání vlasů obvykle není známkou základní zdravotní poruchy. Vypadávání vlasů však může ovlivnit sebevědomí a způsobit úzkost ovlivňující kvalitu života. Jizvení neboli jizvatá alopecie je vzácná porucha, která ničí vlasový folikul a nahrazuje ho jizvou, což vede k trvalé ztrátě vlasů.

Příčiny

Existuje mnoho genů, které přispívají k vypadávání vlasů, takže může být dědičné. Existují také další příčiny, včetně:

  • Poruchy štítné žlázy
  • Těhotenství
  • Anémie
  • Autoimunitní onemocnění, jako je syndrom polycystických vaječníků
  • Kožní onemocnění, jako je psoriáza a seboroická dermatitida

Možnosti léčby Lokální Minoxidil (Rogaine) a protizánětlivé léky, jako jsou topické a intra-lezionální steroidy, se používají pro alopecii. Jedná se o roztok, který se aplikuje přímo na pokožku hlavy pro stimulaci vlasového folikulu. Zpomaluje vypadávání vlasů a některým lidem rostou nové vlasy. Vypadávání vlasů se vrací, když je léčba zastavena.

Finasterid je lék na předpis, který narušuje produkci vysoce aktivní formy testosteronu, která je spojena s plešatostí. Zpomaluje vypadávání vlasů. Funguje o něco lépe než minoxidil. Vypadávání vlasů se vrátí, když lék přestanete používat. Tento lék na předpis se také někdy podává ženám, které prošly menopauzou. Jeho role v ženském vzorovém vypadávání vlasů je kontroverzní, přičemž se uvádí, že dochází k úspěchu i neúspěchu.

Dutasterid je podobný finasteridu, ale může být účinnější.

Možností jsou také transplantace vlasů, i když jsou invazivní a drahé. Spočívá v odstranění drobných ucpávek vlasů z oblastí, kde vlasy pokračují v růstu, a jejich umístění do oblastí, které plešatí. To může způsobit drobné jizvy a případně infekci.

New Therapy Frakční fototermolýza byla původně navržena jako forma laserové terapie k léčbě vrásek a jizev. Ačkoli souvislost mezi laserovým ošetřením a růstem vlasů není jasná a přesný mechanismus stále neznámý, existují důkazy, které podporují, že laserové ozařování má potenciál pro indukci vlasových folikulů u subjektů s alopecií. Bylo popsáno, že laserová terapie zvyšuje růst vlasů a aktivuje vlasové folikuly. Lasery omlazují pokožku a vlasové folikuly jsou součástí kůže spolu s nehty, takže prostřednictvím omlazení kůže se tyto věci také omlazují. Klinické příklady fotoindukovaného růstu vlasů zahrnují paradoxní růst vlasů po laserové epilaci a růst vlasů po určité úrovni hojení ran laserem. Bylo provedeno několik studií, které analyzovaly účinnost laserového ošetření různých nastavení a výzkumníci pozorovali zvýšení počtu vlasů a hustoty na ošetřované straně hlavy. Zlepšení byla nejpozoruhodnější, když se nastavení laseru řídilo protokolem s nízkou energií a vysokou hustotou. Přehled literatury ukazuje, že na toto téma je třeba provést další výzkum, ale frakční fototermolýza může být novým, účinným způsobem léčby různých typů vypadávání vlasů. Typy laserů, které vyšetřovatelé plánují používat, zahrnují Fraxel restore a Sciton Halo, frakční hybridní laser, který kombinuje frakční erbiové ablativní lasery s frakčním neablativním laserem. Použití frakční fototermolýzy Fraxel laser a Sciton Halo laser byly schváleny FDA pro ošetření rukou, obličeje a těla. Fraxel získal estetickou prověrku v listopadu 2003.

Tyto lasery nesplňují definici zařízení s významným rizikem, protože se výzkumníci nedomnívají, že představují potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití těchto laserů, zahrnují zarudnutí a citlivost v oblasti, kde byly aplikovány, a tyto vedlejší účinky netrvají déle než několik dní. Tyto lasery nepoškozují lidské zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být ve věku od 18 do 90 let
  • Dermatologem diagnostikováno vypadávání vlasů na pokožce hlavy
  • Za poslední 1 měsíc nebyla provedena žádná jiná léčba vypadávání vlasů
  • Žádný důkaz spontánního růstu vlasů
  • Dobré zdraví
  • Musí souhlasit s dodržováním studijní léčby a protokolu
  • Zdravá pokožka hlavy bez známek novotvaru
  • Zjizvená a/nebo nejjizvící alopecie je přijatelná

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli viditelné známky novotvaru, infekce, zánětlivého onemocnění pokožky hlavy
  • Žádná anamnéza fotosenzitivity, zhoršené hojení ran, chronické onemocnění jater nebo ledvin
  • Žádné současné použití minoxidilu/Rogainu, plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo světelných zařízení pro opětovný růst vlasů
  • Nezahájil užívání finasteridu/Propecia nebo spironolaktonu během 3 měsíců před studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fraxel DUAL 1550 nm
Laser Fraxel DUAL 1550 nm bude použit při 7 mJ, 8 pulzech, 120 spotech/cm2, stupeň ošetření 3 (9% pokrytí) pro opětovný růst chloupků. Součástí této skupiny bude 25 pacientů s alopecií.
Laser Fraxel DUAL 1550 nm bude použit při 7 mJ, 8 pulzech, 120 spotech/cm2, stupeň ošetření 3 (9% pokrytí) pro opětovný růst chloupků.
Experimentální: Halo Hybridní laser 1550 nm
Halo laser bude použit podle protokolu díky technologii dynamické tepelné optimalizace pro opětovný růst chloupků. Součástí této skupiny bude 25 pacientů s alopecií.
Hybridní laser Halo bude použit podle protokolu díky technologii dynamické tepelné optimalizace pro opětovný růst chloupků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovný růst vlasů pomocí dermoskopie
Časové okno: 24 týdnů
Vlasy budou spočítány před a po ošetření pomocí dermoskopie na ošetřené i neošetřené pokožce hlavy.
24 týdnů
Opětovný růst vlasů pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 24 týdnů
Vlasy budou spočítány před a po ošetření pomocí OCT na ošetřené i neošetřené pokožce hlavy.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv opětovného růstu vlasů na kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
Pacienti budou dotázáni, jak opětovný růst vlasů ovlivnil kvalitu jejich života po dobu 12 týdnů léčby a poté 12 týdnů sledování pomocí Likertovy škály (0-10).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-3385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době se neplánuje sdílení dat jednotlivých účastníků s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duální laser Fraxel

3
Předplatit