- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03382184
Frakční fototermolýza pro indukci vlasových folikulů
Frakční fototermolýza pro léčbu vypadávání vlasů
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků frakční fototermolýzy (známé jako laserový resurfacing) pomocí frakčního laseru pro indukci vlasových folikulů prostřednictvím omlazení pokožky u subjektů s alopecií pokožky hlavy (konkrétně alopecií na horním čele u frontální vlasové linie). Ukázalo se, že frakční fototermolýza je účinná při podpoře růstu vlasů. Výzkumníci budou studovat 50 subjektů, které budou léčeny 6-10krát ve 2-4týdenních intervalech. Každý účastník bude mít polovinu hlavy ošetřenou laserem, buď Fraxel DUAL 1550 nebo Halo by Sciton, a druhá polovina hlavy bude ponechána neošetřená jako kontrola. Polovina jedinců bude náhodně přiřazena do skupiny, která bude léčena přípravkem Fraxel DUAL 1550, a druhá polovina bude léčena přípravkem Halo od Sciton. Vizuální pozorování a digitální, fotografické, neinvazivní zobrazování bude použito k porovnání ošetřené a neošetřené oblasti pro posouzení rozdílů v rychlosti stimulace vlasových folikulů, počtu a hustotě vlasů.
Jak je uvedeno výše, typy laserů, které plánujeme používat, zahrnují neablativní frakční nastavení laseru pro Fraxel DUAL 1550 a Halo od Sciton. Frakční laser je laser, který směruje intenzivní výbuch laserové energie na kůži. Ošetření ukládá teplo hluboko do dermis, aby zpevnilo pokožku a stimulovalo remodelaci kolagenu. Nekrotické (odumírání buněk nebo tkáně) poranění se rychle hojí a nežádoucí účinky jsou málo. Laserový resurfacing se běžně používá pro omlazení pokožky pro zlepšení kvality, tónu a textury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Alopecie je také známá jako vypadávání vlasů a vyskytuje se v důsledku stárnutí, nutriční nebo hormonální nerovnováhy nebo etiologie imunitního systému. Postihuje muže i ženy různého věku a rasy. Vlasy mohou vypadávat v chomáčích, lámat se a zanechávat krátké pahýly nebo časem ztenčovat. Alopecie může být jizevnatého nebo nejjizveného charakteru. Nejběžnější formou vypadávání vlasů je alopecie bez jizev nebo bez jizvy. V tomto případě poškození není trvalé, a přestože vypadávání vlasů nelze vyléčit, lze jej léčit. Vypadávání vlasů obvykle není známkou základní zdravotní poruchy. Vypadávání vlasů však může ovlivnit sebevědomí a způsobit úzkost ovlivňující kvalitu života. Jizvení neboli jizvatá alopecie je vzácná porucha, která ničí vlasový folikul a nahrazuje ho jizvou, což vede k trvalé ztrátě vlasů.
Příčiny
Existuje mnoho genů, které přispívají k vypadávání vlasů, takže může být dědičné. Existují také další příčiny, včetně:
- Poruchy štítné žlázy
- Těhotenství
- Anémie
- Autoimunitní onemocnění, jako je syndrom polycystických vaječníků
- Kožní onemocnění, jako je psoriáza a seboroická dermatitida
Možnosti léčby Lokální Minoxidil (Rogaine) a protizánětlivé léky, jako jsou topické a intra-lezionální steroidy, se používají pro alopecii. Jedná se o roztok, který se aplikuje přímo na pokožku hlavy pro stimulaci vlasového folikulu. Zpomaluje vypadávání vlasů a některým lidem rostou nové vlasy. Vypadávání vlasů se vrací, když je léčba zastavena.
Finasterid je lék na předpis, který narušuje produkci vysoce aktivní formy testosteronu, která je spojena s plešatostí. Zpomaluje vypadávání vlasů. Funguje o něco lépe než minoxidil. Vypadávání vlasů se vrátí, když lék přestanete používat. Tento lék na předpis se také někdy podává ženám, které prošly menopauzou. Jeho role v ženském vzorovém vypadávání vlasů je kontroverzní, přičemž se uvádí, že dochází k úspěchu i neúspěchu.
Dutasterid je podobný finasteridu, ale může být účinnější.
Možností jsou také transplantace vlasů, i když jsou invazivní a drahé. Spočívá v odstranění drobných ucpávek vlasů z oblastí, kde vlasy pokračují v růstu, a jejich umístění do oblastí, které plešatí. To může způsobit drobné jizvy a případně infekci.
New Therapy Frakční fototermolýza byla původně navržena jako forma laserové terapie k léčbě vrásek a jizev. Ačkoli souvislost mezi laserovým ošetřením a růstem vlasů není jasná a přesný mechanismus stále neznámý, existují důkazy, které podporují, že laserové ozařování má potenciál pro indukci vlasových folikulů u subjektů s alopecií. Bylo popsáno, že laserová terapie zvyšuje růst vlasů a aktivuje vlasové folikuly. Lasery omlazují pokožku a vlasové folikuly jsou součástí kůže spolu s nehty, takže prostřednictvím omlazení kůže se tyto věci také omlazují. Klinické příklady fotoindukovaného růstu vlasů zahrnují paradoxní růst vlasů po laserové epilaci a růst vlasů po určité úrovni hojení ran laserem. Bylo provedeno několik studií, které analyzovaly účinnost laserového ošetření různých nastavení a výzkumníci pozorovali zvýšení počtu vlasů a hustoty na ošetřované straně hlavy. Zlepšení byla nejpozoruhodnější, když se nastavení laseru řídilo protokolem s nízkou energií a vysokou hustotou. Přehled literatury ukazuje, že na toto téma je třeba provést další výzkum, ale frakční fototermolýza může být novým, účinným způsobem léčby různých typů vypadávání vlasů. Typy laserů, které vyšetřovatelé plánují používat, zahrnují Fraxel restore a Sciton Halo, frakční hybridní laser, který kombinuje frakční erbiové ablativní lasery s frakčním neablativním laserem. Použití frakční fototermolýzy Fraxel laser a Sciton Halo laser byly schváleny FDA pro ošetření rukou, obličeje a těla. Fraxel získal estetickou prověrku v listopadu 2003.
Tyto lasery nesplňují definici zařízení s významným rizikem, protože se výzkumníci nedomnívají, že představují potenciál pro vážné riziko pro zdraví, bezpečnost nebo blaho subjektu. Nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití těchto laserů, zahrnují zarudnutí a citlivost v oblasti, kde byly aplikovány, a tyto vedlejší účinky netrvají déle než několik dní. Tyto lasery nepoškozují lidské zdraví.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ve věku od 18 do 90 let
- Dermatologem diagnostikováno vypadávání vlasů na pokožce hlavy
- Za poslední 1 měsíc nebyla provedena žádná jiná léčba vypadávání vlasů
- Žádný důkaz spontánního růstu vlasů
- Dobré zdraví
- Musí souhlasit s dodržováním studijní léčby a protokolu
- Zdravá pokožka hlavy bez známek novotvaru
- Zjizvená a/nebo nejjizvící alopecie je přijatelná
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli viditelné známky novotvaru, infekce, zánětlivého onemocnění pokožky hlavy
- Žádná anamnéza fotosenzitivity, zhoršené hojení ran, chronické onemocnění jater nebo ledvin
- Žádné současné použití minoxidilu/Rogainu, plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo světelných zařízení pro opětovný růst vlasů
- Nezahájil užívání finasteridu/Propecia nebo spironolaktonu během 3 měsíců před studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Fraxel DUAL 1550 nm
Laser Fraxel DUAL 1550 nm bude použit při 7 mJ, 8 pulzech, 120 spotech/cm2, stupeň ošetření 3 (9% pokrytí) pro opětovný růst chloupků.
Součástí této skupiny bude 25 pacientů s alopecií.
|
Laser Fraxel DUAL 1550 nm bude použit při 7 mJ, 8 pulzech, 120 spotech/cm2, stupeň ošetření 3 (9% pokrytí) pro opětovný růst chloupků.
|
Experimentální: Halo Hybridní laser 1550 nm
Halo laser bude použit podle protokolu díky technologii dynamické tepelné optimalizace pro opětovný růst chloupků.
Součástí této skupiny bude 25 pacientů s alopecií.
|
Hybridní laser Halo bude použit podle protokolu díky technologii dynamické tepelné optimalizace pro opětovný růst chloupků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opětovný růst vlasů pomocí dermoskopie
Časové okno: 24 týdnů
|
Vlasy budou spočítány před a po ošetření pomocí dermoskopie na ošetřené i neošetřené pokožce hlavy.
|
24 týdnů
|
Opětovný růst vlasů pomocí optické koherentní tomografie (OCT).
Časové okno: 24 týdnů
|
Vlasy budou spočítány před a po ošetření pomocí OCT na ošetřené i neošetřené pokožce hlavy.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vliv opětovného růstu vlasů na kvalitu života
Časové okno: 24 týdnů
|
Pacienti budou dotázáni, jak opětovný růst vlasů ovlivnil kvalitu jejich života po dobu 12 týdnů léčby a poté 12 týdnů sledování pomocí Likertovy škály (0-10).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-3385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duální laser Fraxel
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Stryker Trauma GmbHDokončenoNekróza hlavice stehenní kosti | Primární osteoartróza | Vrozené dislokace | Zlomenina krčku stehenní kosti | Posttraumatická osteoartróza kyčle č
-
Zimmer BiometZápis na pozvánkuOnemocnění kloubů | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Osteoartróza kyčle | Dislokace, kyčle | Trochanterické zlomeniny | Revizní operaceBelgie, Spojené státy, Korejská republika, Itálie
-
Sameer AvasaralaNábor
-
Meander Medical CenterNeznámý
-
University of AmericasAktivní, ne náborKřehkost | Funkční pohybová poruchaChile
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktivní, ne náborMírná kognitivní poruchaFilipíny
-
Chinese Academy of SciencesDokončeno
-
Parc de Salut MarDokončenoChronické srdeční selháníŠpanělsko
-
State University of New York - Upstate Medical...Zápis na pozvánkuOsteoporózaSpojené státy