- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03382184
Фракционный фототермолиз для индукции волосяных фолликулов
Фракционный фототермолиз для лечения выпадения волос
Это исследование проводится для оценки эффектов фракционного фототермолиза (известного как лазерная шлифовка) с использованием фракционного лазера для индукции волосяных фолликулов посредством омоложения кожи у субъектов с алопецией кожи головы (в частности, алопецией на верхней части лба на лобной линии роста волос). Доказано, что фракционный фототермолиз способствует росту волос. Исследователи изучат 50 субъектов, которых будут лечить 6-10 раз с интервалом в 2-4 недели. Каждому участнику половину головы обработают лазером Fraxel DUAL 1550 или Halo от Sciton, а другую половину головы не обработают в качестве контроля. Половина пациентов будет случайным образом распределена в группу для лечения Fraxel DUAL 1550, а другая половина будет лечиться Halo от Sciton. Визуальное наблюдение и цифровые, фотографические, неинвазивные изображения будут использоваться для сравнения обработанной и необработанной области, чтобы оценить различия в скорости стимуляции волосяных фолликулов, количестве и плотности волос.
Как отмечалось выше, типы лазеров, которые мы планируем использовать, включают неабляционные фракционные установки для Fraxel DUAL 1550 и Halo от Sciton. Фракционный лазер — это лазер, который направляет интенсивный импульс лазерной энергии на кожу. В ходе процедуры тепло проникает глубоко в дерму, подтягивая кожу и стимулируя ремоделирование коллагена. Некротическое (отмирание клеток или ткани) повреждение быстро заживает, и побочных эффектов мало. Лазерная шлифовка обычно используется для омоложения кожи с целью улучшения ее качества, тона и текстуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Алопеция также известна как выпадение волос и возникает из-за старения, нарушения питания или гормонального дисбаланса или этиологии иммунной системы. Заболевание поражает как мужчин, так и женщин разного возраста и расы. Волосы могут выпадать клочьями, ломаться, оставляя короткие пряди, или со временем становиться тоньше. Алопеция может быть рубцовой или нерубцовой. Наиболее распространенной формой выпадения волос является нерубцовая или нерубцовая алопеция. В этом случае повреждение не является постоянным, и хотя выпадение волос нельзя вылечить, его можно лечить. Выпадение волос обычно не является признаком основного заболевания. Однако выпадение волос может повлиять на самооценку и вызвать беспокойство, влияющее на качество жизни. Рубцовая или рубцовая алопеция — это редкое заболевание, при котором волосяной фолликул разрушается и замещается рубцовой тканью, что приводит к необратимому выпадению волос.
Причины
Есть много генов, которые способствуют выпадению волос, поэтому это может быть наследственным. Есть и другие причины, в том числе:
- Заболевания щитовидной железы
- Беременность
- анемия
- Аутоиммунные заболевания, такие как синдром поликистозных яичников
- Кожные заболевания, такие как псориаз и себорейный дерматит
Варианты лечения При алопеции используются местный миноксидил (рогейн) и противовоспалительные препараты, такие как местные и внутриочаговые стероиды. Это раствор, который наносится непосредственно на кожу головы для стимуляции волосяного фолликула. Это замедляет выпадение волос, а у некоторых людей вырастают новые волосы. Выпадение волос возвращается, когда лечение прекращается.
Финастерид — это лекарство, отпускаемое по рецепту, которое препятствует выработке высокоактивной формы тестостерона, связанной с облысением. Замедляет выпадение волос. Он работает немного лучше, чем миноксидил. Выпадение волос возвращается, когда вы прекращаете использовать лекарство. Это отпускаемое по рецепту лекарство также иногда назначают женщинам, пережившим менопаузу. Его роль в выпадении волос по женскому типу противоречива, и сообщалось как об успехах, так и о неудачах.
Дутастерид похож на финастерид, но может быть более эффективным.
Трансплантация волос также является вариантом, хотя она является инвазивной и дорогой. Он заключается в удалении крошечных пучков волос из областей, где волосы продолжают расти, и размещении их в областях, которые лысеют. Это может вызвать незначительные рубцы и, возможно, инфекцию.
Новая терапия Фракционный фототермолиз изначально был разработан как форма лазерной терапии для лечения морщин и шрамов. Хотя связь между лазерным лечением и ростом волос не ясна, а точный механизм до сих пор неизвестен, есть данные, подтверждающие, что лазерное облучение потенциально может индуцировать волосяные фолликулы у пациентов с алопецией. Сообщалось, что лазерная терапия увеличивает рост волос и активирует волосяные фолликулы. Лазеры омолаживают кожу, а волосяные фолликулы являются частью кожи, наряду с ногтями, поэтому за счет омоложения кожи омолаживаются и эти вещи. Клинические примеры фотоиндуцированного роста волос включают парадоксальный рост волос после лазерной эпиляции и рост волос после некоторого уровня заживления ран лазером. Было проведено несколько исследований, анализирующих эффективность лазерного лечения в различных условиях, и исследователи наблюдали увеличение количества и густоты волос на обработанной стороне головы. Улучшения были наиболее заметны, когда настройки лазера соответствовали протоколу низкой энергии и высокой плотности. Обзор литературы показывает, что необходимо провести дополнительные исследования по этой теме, но фракционный фототермолиз может быть новым эффективным способом лечения различных типов выпадения волос. Исследователи планируют использовать следующие типы лазеров: Fraxel restore и Sciton Halo, фракционный гибридный лазер, сочетающий фракционный эрбиевый абляционный лазер с фракционным неабляционным лазером. Использование фракционного лазера Fraxel фототермолиза и лазера Sciton Halo было одобрено FDA для лечения рук, лица и тела. Фраксель получил эстетическое разрешение в ноябре 2003 года.
Эти лазеры не соответствуют определению устройств со значительным риском, поскольку исследователи не считают, что они представляют потенциальную серьезную опасность для здоровья, безопасности или благополучия субъекта. Побочные эффекты, о которых сообщалось при использовании этих лазеров, включают покраснение и болезненность в области применения, и эти побочные эффекты длятся не более пары дней. Эти лазеры не вредят здоровью человека.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть в возрасте от 18 до 90 лет
- Дерматолог диагностировал выпадение волос на коже головы.
- Никакие другие методы лечения выпадения волос не применялись в течение последнего 1 месяца.
- Нет признаков спонтанного роста волос
- Хорошее здоровье
- Должен согласиться на соблюдение исследуемого лечения и протокола
- Здоровая кожа головы без признаков новообразования
- Допустима рубцовая и/или нерубцовая алопеция
Критерий исключения:
- Любые видимые признаки новообразования, инфекции, воспалительного заболевания кожи головы.
- Отсутствие в анамнезе фотосенсибилизации, нарушения заживления ран, хронических заболеваний печени или почек.
- Не допускается одновременное использование миноксидила/рогейна, богатой тромбоцитами плазмы (PRP) или легких устройств для восстановления роста волос.
- Не начинал прием финастерида/пропеции или спиронолактона в течение 3 месяцев, предшествующих исследованию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фраксель ДВОЙНОЙ 1550 нм
Лазер Fraxel DUAL 1550 нм будет использоваться при 7 мДж, 8 импульсах, 120 точках/см2, уровне воздействия 3 (покрытие 9%) для восстановления роста волос.
В эту группу войдут 25 пациентов с алопецией.
|
Лазер Fraxel DUAL 1550 нм будет использоваться при 7 мДж, 8 импульсах, 120 точках/см2, уровне воздействия 3 (покрытие 9%) для восстановления роста волос.
|
|
Экспериментальный: Гибридный лазер Halo 1550 нм
Лазер Halo будет использоваться по протоколу из-за технологии динамической термической оптимизации для восстановления роста волос.
В эту группу войдут 25 пациентов с алопецией.
|
Гибридный лазер Halo будет использоваться по протоколу благодаря технологии динамической тепловой оптимизации для восстановления роста волос.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности волос, наблюдаемое с помощью дерматоскопии
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность волос будет измеряться как увеличенная или уменьшенная до и после лечения с использованием дерматоскопии как на обработанной, так и на необработанной коже головы.
|
24 недели
|
|
Изменение плотности волос по данным оптической когерентной томографии (ОКТ).
Временное ограничение: 24 недели
|
Плотность волос будет измеряться как увеличенная или уменьшенная до и после лечения с использованием ОКТ на обработанной и необработанной коже головы.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние восстановления волос на качество жизни (улучшилось или не улучшилось)
Временное ограничение: 24 недели
|
Пациентам будет предложено оценить, как рост волос повлиял на качество их жизни в течение 12 недель лечения и последующих 12 недель наблюдения, используя шкалу Лайкерта (1-5, от ухудшения до значительного улучшения).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20173385
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .