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Fraktionierte Photothermolyse zur Haarfollikeleinduktion

2. Juni 2021 aktualisiert von: Katerina Yale, MD, University of California, Irvine

Fraktionierte Photothermolyse zur Behandlung von Haarausfall

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der fraktionierten Photothermolyse (bekannt als Laser-Resurfacing) unter Verwendung eines fraktionierten Lasers zur Induktion von Haarfollikeln durch Hautverjüngung bei Patienten mit Kopfhautalopezie (insbesondere Alopezie auf der oberen Stirn am vorderen Haaransatz) zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass die fraktionierte Photothermolyse das Haarwachstum fördert. Die Ermittler werden 50 Probanden untersuchen, die 6-10 Mal in Abständen von 2-4 Wochen behandelt werden. Bei jedem Teilnehmer wird die Hälfte des Kopfes mit einem Laser behandelt, entweder Fraxel DUAL 1550 oder Halo von Sciton, und die andere Hälfte des Kopfes wird als Kontrolle unbehandelt gelassen. Die Hälfte der Personen wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die mit Fraxel DUAL 1550 behandelt werden soll, und die andere Hälfte wird mit Halo von Sciton behandelt. Visuelle Beobachtung und digitale, fotografische, nicht-invasive Bildgebung werden verwendet, um den behandelten und unbehandelten Bereich zu vergleichen, um Unterschiede in den Stimulationsraten der Haarfollikel, der Anzahl und Dichte der Haare zu beurteilen.

Wie oben erwähnt, umfassen die Lasertypen, die wir verwenden möchten, die nicht-ablativen fraktionierten Lasereinstellungen für den Fraxel DUAL 1550 und Halo von Sciton. Ein fraktionierter Laser ist ein Laser, der einen intensiven Strahl von Laserenergie auf die Haut richtet. Die Behandlung lagert Wärme tief in die Dermis ein, um die Haut zu straffen und den Kollagenumbau zu stimulieren. Die nekrotische (Tod von Zellen oder Gewebe) Verletzung heilt schnell und Nebenwirkungen sind gering. Laser-Resurfacing wird häufig zur Verjüngung der Haut verwendet, um Qualität, Tonus und Textur zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung Alopezie ist auch als Haarausfall bekannt und tritt aufgrund von Alterung, Ernährungs- oder Hormonstörungen oder der Ätiologie des Immunsystems auf. Es betrifft sowohl Männer als auch Frauen unterschiedlichen Alters und Rassen. Das Haar kann in Büscheln ausfallen, abbrechen und kurze Stummel hinterlassen oder mit der Zeit dünner werden. Die Alopezie kann vernarbender oder nicht vernarbender Natur sein. Die häufigste Form des Haarausfalls ist die nicht vernarbende oder nicht vernarbende Alopezie. In diesem Fall ist der Schaden nicht dauerhaft und Haarausfall kann zwar nicht geheilt, aber behandelt werden. Haarausfall ist normalerweise kein Zeichen für eine zugrunde liegende Erkrankung. Haarausfall kann jedoch das Selbstwertgefühl beeinträchtigen und Angstzustände verursachen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Vernarbende oder vernarbende Alopezie ist eine seltene Erkrankung, die den Haarfollikel zerstört und durch Narbengewebe ersetzt, was zu dauerhaftem Haarausfall führt.

Ursachen

Es gibt viele Gene, die zum Haarausfall beitragen, daher kann er erblich bedingt sein. Es gibt auch andere Ursachen, einschließlich:

  • Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwangerschaft
  • Anämie
  • Autoimmunerkrankungen wie das polyzystische Ovarialsyndrom
  • Hauterkrankungen wie Psoriasis und seborrhoische Dermatitis

Behandlungsoptionen Topisches Minoxidil (Rogaine) und entzündungshemmende Medikamente wie topische und intraläsionale Steroide werden bei Alopezie eingesetzt. Es ist eine Lösung, die direkt auf die Kopfhaut aufgetragen wird, um die Haarfollikel zu stimulieren. Es verlangsamt den Haarausfall und manche Menschen wachsen neue Haare. Der Haarausfall kehrt zurück, wenn das Medikament abgesetzt wird.

Finasterid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das die Produktion einer hochaktiven Form von Testosteron stört, die mit Haarausfall in Verbindung gebracht wird. Es verlangsamt den Haarausfall. Es wirkt etwas besser als Minoxidil. Der Haarausfall kehrt zurück, wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden. Dieses verschreibungspflichtige Medikament wird manchmal auch Frauen nach den Wechseljahren verabreicht. Seine Rolle beim weiblichen Haarausfall ist umstritten, wobei sowohl Erfolge als auch Misserfolge berichtet wurden.

Dutasterid ist ähnlich wie Finasterid, kann aber wirksamer sein.

Haartransplantationen sind ebenfalls eine Option, obwohl sie invasiv und teuer sind. Es besteht darin, winzige Haarpfropfen aus Bereichen zu entfernen, in denen das Haar weiter wächst, und sie an kahlen Stellen zu platzieren. Dies kann zu kleineren Narben und möglicherweise zu Infektionen führen.

Neue Therapie Die fraktionierte Photothermolyse wurde ursprünglich als eine Form der Lasertherapie zur Behandlung von Falten und Narben entwickelt. Obwohl der Zusammenhang zwischen Laserbehandlung und Haarwachstum nicht klar und der genaue Mechanismus noch unbekannt ist, gibt es Hinweise darauf, dass die Laserbestrahlung das Potenzial für die Induktion von Haarfollikeln bei Personen mit Alopezie birgt. Es wurde berichtet, dass die Lasertherapie das Haarwachstum erhöht und die Haarfollikel aktiviert. Die Laser verjüngen die Haut, und Haarfollikel sind zusammen mit den Nägeln ein Teil der Haut, sodass durch die Verjüngung der Haut auch diese Dinge verjüngt werden. Klinische Beispiele für lichtinduziertes Haarwachstum umfassen das paradoxe Haarwachstum nach Laser-Haarentfernung und Haarwachstum, nachdem ein gewisses Maß an Wundheilung durch Laser durchgeführt wurde. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit der Laserbehandlung bei verschiedenen Einstellungen analysiert wurde, und Forscher haben eine Zunahme der Haaranzahl und -dichte auf der Behandlungsseite des Kopfes beobachtet. Die Verbesserungen waren am bemerkenswertesten, wenn die Lasereinstellungen einem Protokoll mit niedriger Energie und hoher Dichte folgten. Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass zu diesem Thema noch mehr Forschung betrieben werden muss, aber die fraktionierte Photothermolyse kann eine neue, effektive Methode zur Behandlung verschiedener Arten von Haarausfall sein. Zu den Lasertypen, die die Forscher verwenden wollen, gehören Fraxel Restore und Sciton Halo, ein fraktionierter Hybridlaser, der fraktionierte Erbium-ablative Laser mit einem fraktionierten nicht-ablativen Laser kombiniert. Die Verwendung des fraktionierten Photothermolyse Fraxel-Lasers und des Sciton Halo-Lasers wurde von der FDA für die Behandlung von Händen, Gesicht und Körper zugelassen. Fraxel erhielt im November 2003 die ästhetische Freigabe.

Diese Laser erfüllen nicht die Definition eines Geräts mit erheblichem Risiko, da die Ermittler nicht glauben, dass sie ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen eines Probanden darstellen. Zu den Nebenwirkungen, die bei der Verwendung dieser Laser berichtet wurden, gehören Rötungen und Druckempfindlichkeit im Bereich, in dem sie angewendet wurden, und diese Nebenwirkungen halten nicht länger als ein paar Tage an. Diese Laser beeinträchtigen die menschliche Gesundheit nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
  • Diagnostiziert mit Haarausfall auf der Kopfhaut durch einen Dermatologen
  • In den letzten 1 Monat wurden keine anderen Behandlungen gegen Haarausfall durchgeführt
  • Kein Hinweis auf spontanes Haarwachstum
  • Gute Gesundheit
  • Muss zustimmen, die Studienbehandlung und das Protokoll einzuhalten
  • Gesunde Kopfhaut ohne Anzeichen von Neoplasmen
  • Vernarbende und/oder nicht vernarbende Alopezie akzeptabel

Ausschlusskriterien:

  • Alle sichtbaren Anzeichen von Neoplasmen, Infektionen, entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut
  • Keine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, beeinträchtigter Wundheilung, chronischer Leber- oder Nierenerkrankung
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Minoxidil/Rogaine, plättchenreichem Plasma (PRP) oder Lichtgeräten für das Nachwachsen der Haare
  • Hat in den 3 Monaten vor der Studie nicht mit der Anwendung von Finasterid / Propecia oder Spironolacton begonnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fraxel-DUAL 1550 nm
Der Fraxel DUAL 1550 nm Laser wird mit 7 mJ, 8 Impulsen, 120 Spots/cm2, Behandlungsstufe 3 (9 % Abdeckung) für das Nachwachsen der Haare verwendet. 25 Patienten mit Alopezie werden Teil dieser Gruppe sein.
Der Fraxel DUAL 1550 nm Laser wird mit 7 mJ, 8 Impulsen, 120 Spots/cm2, Behandlungsstufe 3 (9 % Abdeckung) für das Nachwachsen der Haare verwendet.
Experimental: Halo-Hybridlaser 1550 nm
Der Halo-Laser wird aufgrund der dynamischen thermischen Optimierungstechnologie für das Nachwachsen der Haare pro Protokoll verwendet. 25 Patienten mit Alopezie werden Teil dieser Gruppe sein.
Der Halo-Hybridlaser wird aufgrund seiner dynamischen thermischen Optimierungstechnologie für das Nachwachsen der Haare pro Protokoll verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachwachsen der Haare durch Dermatoskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Haare werden vor und nach der Behandlung mittels Dermatoskopie sowohl auf der behandelten als auch auf der unbehandelten Kopfhaut gezählt.
24 Wochen
Nachwachsen der Haare durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Haar wird vor und nach der Behandlung mittels OCT sowohl auf der behandelten als auch auf der unbehandelten Kopfhaut gezählt.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen des Haarwachstums auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Patienten werden anhand einer Likert-Skala (0–10) gefragt, wie sich das Nachwachsen der Haare über den Zeitraum von 12 Wochen Behandlung und anschließender 12-wöchiger Nachsorge auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-3385

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopezie

Klinische Studien zur Fraxel-Dual-Laser

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