- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03382184
Fraktionierte Photothermolyse zur Haarfollikeleinduktion
Fraktionierte Photothermolyse zur Behandlung von Haarausfall
Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen der fraktionierten Photothermolyse (bekannt als Laser-Resurfacing) unter Verwendung eines fraktionierten Lasers zur Induktion von Haarfollikeln durch Hautverjüngung bei Patienten mit Kopfhautalopezie (insbesondere Alopezie auf der oberen Stirn am vorderen Haaransatz) zu bewerten. Es hat sich gezeigt, dass die fraktionierte Photothermolyse das Haarwachstum fördert. Die Ermittler werden 50 Probanden untersuchen, die 6-10 Mal in Abständen von 2-4 Wochen behandelt werden. Bei jedem Teilnehmer wird die Hälfte des Kopfes mit einem Laser behandelt, entweder Fraxel DUAL 1550 oder Halo von Sciton, und die andere Hälfte des Kopfes wird als Kontrolle unbehandelt gelassen. Die Hälfte der Personen wird nach dem Zufallsprinzip der Gruppe zugeteilt, die mit Fraxel DUAL 1550 behandelt werden soll, und die andere Hälfte wird mit Halo von Sciton behandelt. Visuelle Beobachtung und digitale, fotografische, nicht-invasive Bildgebung werden verwendet, um den behandelten und unbehandelten Bereich zu vergleichen, um Unterschiede in den Stimulationsraten der Haarfollikel, der Anzahl und Dichte der Haare zu beurteilen.
Wie oben erwähnt, umfassen die Lasertypen, die wir verwenden möchten, die nicht-ablativen fraktionierten Lasereinstellungen für den Fraxel DUAL 1550 und Halo von Sciton. Ein fraktionierter Laser ist ein Laser, der einen intensiven Strahl von Laserenergie auf die Haut richtet. Die Behandlung lagert Wärme tief in die Dermis ein, um die Haut zu straffen und den Kollagenumbau zu stimulieren. Die nekrotische (Tod von Zellen oder Gewebe) Verletzung heilt schnell und Nebenwirkungen sind gering. Laser-Resurfacing wird häufig zur Verjüngung der Haut verwendet, um Qualität, Tonus und Textur zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Alopezie ist auch als Haarausfall bekannt und tritt aufgrund von Alterung, Ernährungs- oder Hormonstörungen oder der Ätiologie des Immunsystems auf. Es betrifft sowohl Männer als auch Frauen unterschiedlichen Alters und Rassen. Das Haar kann in Büscheln ausfallen, abbrechen und kurze Stummel hinterlassen oder mit der Zeit dünner werden. Die Alopezie kann vernarbender oder nicht vernarbender Natur sein. Die häufigste Form des Haarausfalls ist die nicht vernarbende oder nicht vernarbende Alopezie. In diesem Fall ist der Schaden nicht dauerhaft und Haarausfall kann zwar nicht geheilt, aber behandelt werden. Haarausfall ist normalerweise kein Zeichen für eine zugrunde liegende Erkrankung. Haarausfall kann jedoch das Selbstwertgefühl beeinträchtigen und Angstzustände verursachen, die die Lebensqualität beeinträchtigen. Vernarbende oder vernarbende Alopezie ist eine seltene Erkrankung, die den Haarfollikel zerstört und durch Narbengewebe ersetzt, was zu dauerhaftem Haarausfall führt.
Ursachen
Es gibt viele Gene, die zum Haarausfall beitragen, daher kann er erblich bedingt sein. Es gibt auch andere Ursachen, einschließlich:
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schwangerschaft
- Anämie
- Autoimmunerkrankungen wie das polyzystische Ovarialsyndrom
- Hauterkrankungen wie Psoriasis und seborrhoische Dermatitis
Behandlungsoptionen Topisches Minoxidil (Rogaine) und entzündungshemmende Medikamente wie topische und intraläsionale Steroide werden bei Alopezie eingesetzt. Es ist eine Lösung, die direkt auf die Kopfhaut aufgetragen wird, um die Haarfollikel zu stimulieren. Es verlangsamt den Haarausfall und manche Menschen wachsen neue Haare. Der Haarausfall kehrt zurück, wenn das Medikament abgesetzt wird.
Finasterid ist ein verschreibungspflichtiges Medikament, das die Produktion einer hochaktiven Form von Testosteron stört, die mit Haarausfall in Verbindung gebracht wird. Es verlangsamt den Haarausfall. Es wirkt etwas besser als Minoxidil. Der Haarausfall kehrt zurück, wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels beenden. Dieses verschreibungspflichtige Medikament wird manchmal auch Frauen nach den Wechseljahren verabreicht. Seine Rolle beim weiblichen Haarausfall ist umstritten, wobei sowohl Erfolge als auch Misserfolge berichtet wurden.
Dutasterid ist ähnlich wie Finasterid, kann aber wirksamer sein.
Haartransplantationen sind ebenfalls eine Option, obwohl sie invasiv und teuer sind. Es besteht darin, winzige Haarpfropfen aus Bereichen zu entfernen, in denen das Haar weiter wächst, und sie an kahlen Stellen zu platzieren. Dies kann zu kleineren Narben und möglicherweise zu Infektionen führen.
Neue Therapie Die fraktionierte Photothermolyse wurde ursprünglich als eine Form der Lasertherapie zur Behandlung von Falten und Narben entwickelt. Obwohl der Zusammenhang zwischen Laserbehandlung und Haarwachstum nicht klar und der genaue Mechanismus noch unbekannt ist, gibt es Hinweise darauf, dass die Laserbestrahlung das Potenzial für die Induktion von Haarfollikeln bei Personen mit Alopezie birgt. Es wurde berichtet, dass die Lasertherapie das Haarwachstum erhöht und die Haarfollikel aktiviert. Die Laser verjüngen die Haut, und Haarfollikel sind zusammen mit den Nägeln ein Teil der Haut, sodass durch die Verjüngung der Haut auch diese Dinge verjüngt werden. Klinische Beispiele für lichtinduziertes Haarwachstum umfassen das paradoxe Haarwachstum nach Laser-Haarentfernung und Haarwachstum, nachdem ein gewisses Maß an Wundheilung durch Laser durchgeführt wurde. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, in denen die Wirksamkeit der Laserbehandlung bei verschiedenen Einstellungen analysiert wurde, und Forscher haben eine Zunahme der Haaranzahl und -dichte auf der Behandlungsseite des Kopfes beobachtet. Die Verbesserungen waren am bemerkenswertesten, wenn die Lasereinstellungen einem Protokoll mit niedriger Energie und hoher Dichte folgten. Eine Durchsicht der Literatur zeigt, dass zu diesem Thema noch mehr Forschung betrieben werden muss, aber die fraktionierte Photothermolyse kann eine neue, effektive Methode zur Behandlung verschiedener Arten von Haarausfall sein. Zu den Lasertypen, die die Forscher verwenden wollen, gehören Fraxel Restore und Sciton Halo, ein fraktionierter Hybridlaser, der fraktionierte Erbium-ablative Laser mit einem fraktionierten nicht-ablativen Laser kombiniert. Die Verwendung des fraktionierten Photothermolyse Fraxel-Lasers und des Sciton Halo-Lasers wurde von der FDA für die Behandlung von Händen, Gesicht und Körper zugelassen. Fraxel erhielt im November 2003 die ästhetische Freigabe.
Diese Laser erfüllen nicht die Definition eines Geräts mit erheblichem Risiko, da die Ermittler nicht glauben, dass sie ein potenziell ernsthaftes Risiko für die Gesundheit, Sicherheit oder das Wohlergehen eines Probanden darstellen. Zu den Nebenwirkungen, die bei der Verwendung dieser Laser berichtet wurden, gehören Rötungen und Druckempfindlichkeit im Bereich, in dem sie angewendet wurden, und diese Nebenwirkungen halten nicht länger als ein paar Tage an. Diese Laser beeinträchtigen die menschliche Gesundheit nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss zwischen 18 und 90 Jahre alt sein
- Diagnostiziert mit Haarausfall auf der Kopfhaut durch einen Dermatologen
- In den letzten 1 Monat wurden keine anderen Behandlungen gegen Haarausfall durchgeführt
- Kein Hinweis auf spontanes Haarwachstum
- Gute Gesundheit
- Muss zustimmen, die Studienbehandlung und das Protokoll einzuhalten
- Gesunde Kopfhaut ohne Anzeichen von Neoplasmen
- Vernarbende und/oder nicht vernarbende Alopezie akzeptabel
Ausschlusskriterien:
- Alle sichtbaren Anzeichen von Neoplasmen, Infektionen, entzündlichen Erkrankungen der Kopfhaut
- Keine Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit, beeinträchtigter Wundheilung, chronischer Leber- oder Nierenerkrankung
- Keine gleichzeitige Anwendung von Minoxidil/Rogaine, plättchenreichem Plasma (PRP) oder Lichtgeräten für das Nachwachsen der Haare
- Hat in den 3 Monaten vor der Studie nicht mit der Anwendung von Finasterid / Propecia oder Spironolacton begonnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fraxel-DUAL 1550 nm
Der Fraxel DUAL 1550 nm Laser wird mit 7 mJ, 8 Impulsen, 120 Spots/cm2, Behandlungsstufe 3 (9 % Abdeckung) für das Nachwachsen der Haare verwendet.
25 Patienten mit Alopezie werden Teil dieser Gruppe sein.
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Der Fraxel DUAL 1550 nm Laser wird mit 7 mJ, 8 Impulsen, 120 Spots/cm2, Behandlungsstufe 3 (9 % Abdeckung) für das Nachwachsen der Haare verwendet.
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Experimental: Halo-Hybridlaser 1550 nm
Der Halo-Laser wird aufgrund der dynamischen thermischen Optimierungstechnologie für das Nachwachsen der Haare pro Protokoll verwendet.
25 Patienten mit Alopezie werden Teil dieser Gruppe sein.
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Der Halo-Hybridlaser wird aufgrund seiner dynamischen thermischen Optimierungstechnologie für das Nachwachsen der Haare pro Protokoll verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachwachsen der Haare durch Dermatoskopie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Haare werden vor und nach der Behandlung mittels Dermatoskopie sowohl auf der behandelten als auch auf der unbehandelten Kopfhaut gezählt.
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24 Wochen
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Nachwachsen der Haare durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Haar wird vor und nach der Behandlung mittels OCT sowohl auf der behandelten als auch auf der unbehandelten Kopfhaut gezählt.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen des Haarwachstums auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Patienten werden anhand einer Likert-Skala (0–10) gefragt, wie sich das Nachwachsen der Haare über den Zeitraum von 12 Wochen Behandlung und anschließender 12-wöchiger Nachsorge auf ihre Lebensqualität ausgewirkt hat.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-3385
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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