- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03382184
Photothermolyse fractionnée pour l'induction du follicule pileux
Photothermolyse fractionnée pour le traitement de la chute des cheveux
Cette étude est en cours pour évaluer les effets de la photothermolyse fractionnée (connue sous le nom de resurfaçage au laser) utilisant un laser fractionné pour l'induction de follicules pileux via le rajeunissement de la peau chez des sujets atteints d'alopécie du cuir chevelu (en particulier, l'alopécie sur le front supérieur à la racine des cheveux frontale). La photothermolyse fractionnée s'est avérée efficace pour favoriser la croissance des cheveux. Les enquêteurs étudieront 50 sujets qui seront traités 6 à 10 fois à des intervalles de 2 à 4 semaines. Chaque participant aura la moitié de sa tête traitée avec un laser, soit Fraxel DUAL 1550 ou Halo de Sciton, et l'autre moitié de sa tête ne sera pas traitée comme témoin. La moitié des individus sera assignée au hasard au groupe à traiter avec Fraxel DUAL 1550, et l'autre moitié sera traitée avec Halo de Sciton. L'observation visuelle et l'imagerie numérique, photographique et non invasive seront utilisées pour comparer la zone traitée et non traitée afin d'évaluer les différences dans les taux de stimulation des follicules pileux, le nombre et la densité des poils.
Comme indiqué ci-dessus, les types de lasers que nous prévoyons d'utiliser incluent les paramètres de laser fractionnel non ablatif pour le Fraxel DUAL 1550 et Halo de Sciton. Un laser fractionné est un laser qui dirige une rafale intense d'énergie laser sur la peau. Le traitement dépose de la chaleur en profondeur dans le derme pour raffermir la peau et stimuler le remodelage du collagène. La lésion nécrotique (mort des cellules ou des tissus) guérit rapidement et les effets indésirables sont peu nombreux. Le resurfaçage au laser est couramment utilisé pour le rajeunissement de la peau afin d'améliorer la qualité, le tonus et la texture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction L'alopécie est également connue sous le nom de perte de cheveux et elle survient en raison du vieillissement, d'un déséquilibre nutritionnel ou hormonal ou d'une étiologie du système immunitaire. Elle touche à la fois les hommes et les femmes d'âges et de races différents. Les cheveux peuvent tomber en touffes, se détacher en laissant de courts moignons ou s'amincir avec le temps. L'alopécie peut être de nature cicatricielle ou non cicatricielle. La forme la plus courante de perte de cheveux est l'alopécie non cicatricielle ou non cicatricielle. Dans ce cas, les dommages ne sont pas permanents et, bien que la perte de cheveux ne puisse pas être guérie, elle peut être traitée. La perte de cheveux n'est généralement pas le signe d'un trouble médical sous-jacent. Cependant, la perte de cheveux peut affecter l'estime de soi et causer de l'anxiété affectant la qualité de vie. L'alopécie cicatricielle ou cicatricielle est une maladie rare qui détruit le follicule pileux et le remplace par du tissu cicatriciel, entraînant une perte de cheveux permanente.
causes
Il existe de nombreux gènes qui contribuent à la perte de cheveux, cela peut donc être héréditaire. Il existe également d'autres causes, notamment:
- Troubles thyroïdiens
- Grossesse
- Anémie
- Maladies auto-immunes comme le syndrome des ovaires polykystiques
- Affections cutanées comme le psoriasis et la dermatite séborrhéique
Options de traitement Le minoxidil topique (Rogaine) et les médicaments anti-inflammatoires, tels que les stéroïdes topiques et intralésionnels, sont utilisés pour l'alopécie. C'est une solution qui s'applique directement sur le cuir chevelu pour stimuler le follicule pileux. Il ralentit la chute des cheveux et certaines personnes poussent de nouveaux cheveux. La perte de cheveux revient lorsque le médicament est arrêté.
Le finastéride est un médicament délivré sur ordonnance qui interfère avec la production d'une forme hautement active de testostérone liée à la calvitie. Il ralentit la chute des cheveux. Il fonctionne légèrement mieux que le minoxidil. La perte de cheveux revient lorsque vous arrêtez d'utiliser le médicament. Ce médicament sur ordonnance est également parfois administré aux femmes qui ont traversé la ménopause. Son rôle dans la perte de cheveux chez les femmes est controversé, avec des succès et des échecs signalés.
Le dutastéride est similaire au finastéride, mais peut être plus efficace.
Les greffes de cheveux sont également une option, même si elles sont invasives et coûteuses. Elle consiste à retirer de minuscules mottes de cheveux des zones où les cheveux continuent de pousser et à les placer dans les zones dégarnies. Cela peut provoquer des cicatrices mineures et éventuellement une infection.
Nouvelle thérapie La photothermolyse fractionnée a été conçue à l'origine comme une forme de thérapie au laser pour traiter les rides et les cicatrices. Bien que le lien entre le traitement au laser et la croissance des cheveux ne soit pas clair et que le mécanisme exact soit encore inconnu, il existe des preuves à l'appui que l'irradiation au laser présente un potentiel d'induction des follicules pileux chez les sujets atteints d'alopécie. Il a été rapporté que la thérapie au laser augmentait la croissance des cheveux et activait les follicules pileux. Les lasers rajeunissent la peau et les follicules pileux font partie de la peau, avec les ongles, donc grâce au rajeunissement de la peau, ces choses sont également rajeunies. Des exemples cliniques de croissance des cheveux photo-induite comprennent la croissance paradoxale des cheveux après l'épilation au laser et la croissance des cheveux après qu'un certain niveau de cicatrisation par laser a été réalisé. Plusieurs études ont été réalisées, analysant l'efficacité du traitement au laser dans différents contextes, et les chercheurs ont observé une augmentation du nombre et de la densité des cheveux du côté traité de la tête. Les améliorations étaient plus notables lorsque les réglages du laser suivaient un protocole à faible énergie et haute densité. Une revue de la littérature démontre que davantage de recherches doivent être menées sur ce sujet, mais la photothermolyse fractionnée peut être un nouveau moyen efficace de traiter différents types de perte de cheveux. Les types de lasers que les enquêteurs prévoient d'utiliser comprennent Fraxel restore et Sciton Halo, un laser hybride fractionnaire qui combine des lasers ablatifs à l'erbium fractionnaire avec un laser non ablatif fractionnaire. L'utilisation du laser Fraxel à photothermolyse fractionnée et du laser Sciton Halo a été approuvée par la FDA pour le traitement des mains, du visage et du corps. Fraxel a reçu une autorisation esthétique en novembre 2003.
Ces lasers ne répondent pas à la définition d'un dispositif à risque significatif car les chercheurs ne pensent pas qu'ils présentent un potentiel de risque sérieux pour la santé, la sécurité ou le bien-être d'un sujet. Les effets secondaires qui ont été signalés lors de l'utilisation de ces lasers comprennent la rougeur et la sensibilité dans la zone où il a été appliqué, et ces effets secondaires ne durent pas plus de quelques jours. Ces lasers ne nuisent pas à la santé humaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Doit être âgé de 18 à 90 ans
- Diagnostiqué avec une perte de cheveux sur le cuir chevelu par un dermatologue
- Aucun autre traitement contre la perte de cheveux n'a été effectué au cours du dernier mois
- Aucune preuve de croissance spontanée des cheveux
- Bonne santé
- Doit accepter de se conformer au traitement et au protocole de l'étude
- Cuir chevelu sain sans signe de néoplasme
- Alopécie cicatricielle et/ou non cicatricielle acceptable
Critère d'exclusion:
- Tout signe visible de néoplasme, d'infection, de maladie inflammatoire du cuir chevelu
- Aucun antécédent de photosensibilité, d'altération de la cicatrisation des plaies, de maladie chronique du foie ou des reins
- Pas d'utilisation simultanée de minoxidil/Rogaine, de plasma riche en plaquettes (PRP) ou d'appareils lumineux pour la repousse des cheveux
- N'a pas commencé l'utilisation de finastéride / Propecia ou de spironolactone dans les 3 mois précédant l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fraxel DUAL 1550 nm
Le laser Fraxel DUAL 1550 nm sera utilisé à 7 mJ, 8 impulsions, 120 points/cm2, niveau de traitement 3 (couverture de 9 %) pour la repousse des cheveux.
25 patients atteints d'alopécie feront partie de ce groupe.
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Le laser Fraxel DUAL 1550 nm sera utilisé à 7 mJ, 8 impulsions, 120 points/cm2, niveau de traitement 3 (couverture de 9 %) pour la repousse des cheveux.
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Expérimental: Halo Laser Hybride 1550 nm
Le laser Halo sera utilisé par protocole en raison de la technologie d'optimisation thermique dynamique pour la repousse des cheveux.
25 patients atteints d'alopécie feront partie de ce groupe.
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Le laser hybride Halo sera utilisé par protocole en raison de sa technologie d'optimisation thermique dynamique pour la repousse des cheveux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la densité capillaire observée par dermoscopie
Délai: 24 semaines
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La densité capillaire sera mesurée comme augmentée ou diminuée avant et après le traitement en utilisant la dermoscopie sur le cuir chevelu traité et non traité.
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24 semaines
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Changement de Densité Capillaire Observé par Tomographie par Cohérence Optique (OCT).
Délai: 24 semaines
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La densité capillaire sera mesurée comme augmentée ou diminuée avant et après le traitement par OCT sur le cuir chevelu traité et non traité.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de la repousse des cheveux sur la qualité de vie (améliorée ou non améliorée)
Délai: 24 semaines
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Les patients seront interrogés sur la manière dont la repousse des cheveux a affecté leur qualité de vie pendant la période de 12 semaines de traitement, puis pendant 12 semaines de suivi, en utilisant une échelle de Likert (1-5, de pire à très amélioré).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20173385
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