- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03382184
Frakcyjna fototermoliza do indukcji mieszków włosowych
Fototermoliza frakcyjna w leczeniu wypadania włosów
To badanie jest przeprowadzane w celu oceny efektów frakcyjnej fototermolizy (znanej jako resurfacing laserowy) przy użyciu lasera frakcyjnego do indukcji mieszków włosowych poprzez odmłodzenie skóry u osób z łysieniem skóry głowy (szczególnie łysienie na górnym czole przy przedniej linii włosów). Wykazano, że frakcyjna fototermoliza jest skuteczna w promowaniu wzrostu włosów. Badacze przebadają 50 osób, które będą leczone 6-10 razy w odstępach 2-4 tygodni. Połowa głowy każdego uczestnika zostanie poddana zabiegowi laserowemu Fraxel DUAL 1550 lub Halo firmy Sciton, a druga połowa głowy pozostanie nieleczona jako kontrola. Połowa osób zostanie losowo przydzielona do grupy, która będzie leczona Fraxel DUAL 1550, a druga połowa będzie leczona Halo firmy Sciton. Obserwacja wzrokowa i cyfrowe, fotograficzne, nieinwazyjne obrazowanie zostaną wykorzystane do porównania leczonego i nieleczonego obszaru w celu oceny różnic w szybkości stymulacji mieszków włosowych, liczbie i gęstości włosów.
Jak wspomniano powyżej, typy laserów, które planujemy zastosować, obejmują ustawienia nieablacyjnego lasera frakcyjnego dla Fraxel DUAL 1550 i Halo firmy Sciton. Laser frakcyjny to laser, który kieruje intensywny impuls energii lasera na skórę. Zabieg osadza ciepło głęboko w skórze właściwej, aby napiąć skórę i stymulować przebudowę kolagenu. Uraz martwiczy (śmierć komórek lub tkanki) goi się szybko, a skutki uboczne są nieliczne. Laserowe odnawianie powierzchni jest powszechnie stosowane do odmładzania skóry w celu poprawy jakości, tonu i tekstury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Łysienie jest również znane jako wypadanie włosów i występuje z powodu starzenia się, braku równowagi żywieniowej lub hormonalnej lub etiologii układu odpornościowego. Dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety w różnym wieku i różnych ras. Włosy mogą wypadać kępami, łamać się pozostawiając krótkie kępki lub z czasem stają się cieńsze. Łysienie może mieć charakter bliznowaciejący lub niebliznowaciejący. Najczęstszą formą wypadania włosów jest łysienie niebliznowaciejące lub niebliznowaciejące. W takim przypadku uszkodzenie nie jest trwałe i chociaż utraty włosów nie można wyleczyć, można ją leczyć. Wypadanie włosów zwykle nie jest oznaką choroby podstawowej. Jednak wypadanie włosów może wpływać na samoocenę i powodować niepokój wpływający na jakość życia. Łysienie bliznowaciejące lub bliznowaciejące jest rzadkim zaburzeniem, które niszczy mieszek włosowy i zastępuje go tkanką bliznowatą, co prowadzi do trwałej utraty włosów.
Powoduje
Istnieje wiele genów, które przyczyniają się do wypadania włosów, więc może to być dziedziczne. Są też inne przyczyny, m.in.
- Zaburzenia tarczycy
- Ciąża
- Niedokrwistość
- Choroby autoimmunologiczne, takie jak zespół policystycznych jajników
- Choroby skóry, takie jak łuszczyca i łojotokowe zapalenie skóry
Opcje leczenia W przypadku łysienia stosuje się miejscowy minoksydyl (Rogaine) i leki przeciwzapalne, takie jak sterydy stosowane miejscowo i do zmian chorobowych. Jest to roztwór, który nakłada się bezpośrednio na skórę głowy w celu pobudzenia mieszków włosowych. Spowalnia wypadanie włosów, a niektórym ludziom rosną nowe włosy. Wypadanie włosów powraca po odstawieniu leku.
Finasteryd to lek na receptę, który zakłóca wytwarzanie wysoce aktywnej postaci testosteronu, która jest związana z łysieniem. Spowalnia wypadanie włosów. Działa nieco lepiej niż minoksydyl. Wypadanie włosów powraca po zaprzestaniu stosowania leku. Ten lek na receptę jest czasami podawany kobietom, które przeszły menopauzę. Jego rola w wypadaniu włosów u kobiet jest kontrowersyjna, przy czym odnotowano zarówno sukces, jak i porażkę.
Dutasteryd jest podobny do finasterydu, ale może być bardziej skuteczny.
Przeszczepy włosów są również opcją, choć są inwazyjne i drogie. Polega na usuwaniu maleńkich czopków włosów z miejsc, w których włosy nadal rosną i umieszczaniu ich w miejscach łysiejących. Może to spowodować niewielkie blizny i prawdopodobnie infekcję.
Nowa terapia Fototermoliza frakcyjna została pierwotnie zaprojektowana jako forma terapii laserowej do leczenia zmarszczek i blizn. Chociaż związek między leczeniem laserowym a wzrostem włosów nie jest jasny, a dokładny mechanizm wciąż nieznany, istnieją dowody na to, że naświetlanie laserem może powodować indukcję mieszków włosowych u osób z łysieniem. Donoszono, że terapia laserowa zwiększa wzrost włosów i aktywuje mieszki włosowe. Lasery odmładzają skórę, a mieszki włosowe są częścią skóry, razem z paznokciami, więc poprzez odmładzanie skóry te rzeczy również ulegają odmłodzeniu. Kliniczne przykłady fotoindukowanego wzrostu włosów obejmują paradoksalny wzrost włosów po depilacji laserowej oraz wzrost włosów po przeprowadzeniu pewnego poziomu gojenia się ran za pomocą lasera. Przeprowadzono kilka badań, analizując skuteczność leczenia laserowego w różnych ustawieniach, a badacze zaobserwowali wzrost liczby i gęstości włosów po stronie głowy poddanej zabiegowi. Ulepszenia były najbardziej zauważalne, gdy ustawienia lasera były zgodne z protokołem niskiej energii i wysokiej gęstości. Przegląd literatury pokazuje, że należy przeprowadzić więcej badań na ten temat, ale frakcyjna fototermoliza może być nowym, skutecznym sposobem leczenia różnych rodzajów wypadania włosów. Rodzaje laserów, których zamierzają użyć badacze, obejmują Fraxel restore i Sciton Halo, frakcyjny laser hybrydowy, który łączy frakcyjne lasery ablacyjne erbu z frakcyjnym laserem nieablacyjnym. Stosowanie frakcyjnego lasera fototermolitycznego Fraxel i lasera Sciton Halo zostało zatwierdzone przez FDA do leczenia rąk, twarzy i ciała. Fraxel otrzymał zezwolenie estetyczne w listopadzie 2003 roku.
Lasery te nie spełniają definicji urządzenia stwarzającego znaczne ryzyko, ponieważ badacze nie uważają, że stanowią one potencjalne zagrożenie dla zdrowia, bezpieczeństwa lub dobrostanu pacjenta. Zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem tych laserów obejmują zaczerwienienie i tkliwość w miejscu zastosowania, a te działania niepożądane nie trwają dłużej niż kilka dni. Lasery te nie szkodzą zdrowiu ludzkiemu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć od 18 do 90 lat
- Zdiagnozowana dermatologicznie wypadanie włosów na skórze głowy
- W ciągu ostatniego miesiąca nie stosowano żadnych innych metod leczenia wypadania włosów
- Brak dowodów na spontaniczny wzrost włosów
- Dobre zdrowie
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie leczenia i protokołu w ramach badania
- Zdrowa skóra głowy bez śladów nowotworu
- Dopuszczalne łysienie bliznowaciejące i/lub niebliznowacące
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie widoczne oznaki nowotworu, infekcji, choroby zapalnej skóry głowy
- Brak historii nadwrażliwości na światło, upośledzonego gojenia się ran, przewlekłej choroby wątroby lub nerek
- Zakaz jednoczesnego stosowania minoksydylu/Rogainy, osocza bogatopłytkowego (PRP) lub lekkich urządzeń do odrastania włosów
- Nie rozpoczął stosowania finasterydu/Propecia lub spironolaktonu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Fraxel DUAL 1550 nm
Laser Fraxel DUAL 1550 nm będzie używany przy 7 mJ, 8 impulsach, 120 plamkach/cm2, poziom leczenia 3 (pokrycie 9%) do odrastania włosów.
25 pacjentów z łysieniem będzie częścią tej grupy.
|
Laser Fraxel DUAL 1550 nm będzie używany przy 7 mJ, 8 impulsach, 120 plamkach/cm2, poziom leczenia 3 (pokrycie 9%) do odrastania włosów.
|
Eksperymentalny: Laser hybrydowy Halo 1550 nm
Laser Halo będzie używany zgodnie z protokołem ze względu na technologię dynamicznej optymalizacji termicznej dla odrastania włosów.
25 pacjentów z łysieniem będzie częścią tej grupy.
|
Laser hybrydowy Halo będzie używany zgodnie z protokołem ze względu na technologię dynamicznej optymalizacji termicznej odrastania włosów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odrastanie włosów za pomocą dermoskopii
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Włosy zostaną policzone przed i po zabiegu za pomocą dermoskopii zarówno na leczonej, jak i nieleczonej skórze głowy.
|
24 tygodnie
|
Odrastanie włosów za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Włosy zostaną policzone przed i po zabiegu za pomocą OCT zarówno na leczonej, jak i nieleczonej skórze głowy.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ odrastania włosów na jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Pacjenci zostaną zapytani, jak odrastanie włosów wpłynęło na ich jakość życia w okresie 12 tygodni leczenia, a następnie 12 tygodni obserwacji za pomocą skali Likerta (0-10).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-3385
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Łysienie
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ZakończonyŁysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyŁysienie plackowate (AA) | Łysienie całkowite (AT) | Alopecia Universalis (AU)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Laser Fraxel Dual
-
Massachusetts General HospitalNieznanyBlizny po trądzikuStany Zjednoczone
-
Henry Ford Health SystemZakończonyBlizny potrądzikoweStany Zjednoczone
-
LUTRONIC CorporationZakończonyŁagodne zmiany barwnikoweStany Zjednoczone
-
Henry Ford Health SystemAmerican Academy of Cosmetic SurgeryZakończonyBlizny pooperacyjneStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaAtroficzna blizna potrądzikowa
-
David SmartZakończonyBlizny potrądzikowe - mieszane zanikowe i przerostowe
-
Netherlands Institute for Pigment DisordersZakończonyZaburzenia pigmentacjiHolandia
-
Parc de Salut MarNieznanyTrening mięśni wdechowychHiszpania
-
Massachusetts General HospitalWycofaneBlizny hipertroficzneStany Zjednoczone