- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03382184
Fototermolisi frazionata per l'induzione del follicolo pilifero
Fototermolisi frazionata per il trattamento della caduta dei capelli
Questo studio è stato condotto per valutare gli effetti della fototermolisi frazionata (nota come laser resurfacing) utilizzando il laser frazionato per l'induzione dei follicoli piliferi attraverso il ringiovanimento della pelle in soggetti con alopecia del cuoio capelluto (in particolare, alopecia sulla fronte superiore all'attaccatura dei capelli frontale). La fototermolisi frazionata ha dimostrato di essere efficace nel promuovere la crescita dei capelli. Gli investigatori studieranno 50 soggetti che saranno trattati 6-10 volte a intervalli di 2-4 settimane. Ogni partecipante avrà metà della testa trattata con un laser, Fraxel DUAL 1550 o Halo di Sciton, e l'altra metà della testa non verrà trattata come controllo. La metà degli individui verrà assegnata in modo casuale al gruppo da trattare con Fraxel DUAL 1550 e l'altra metà sarà trattata con Halo di Sciton. L'osservazione visiva e l'imaging digitale, fotografico e non invasivo saranno utilizzati per confrontare l'area trattata e non trattata per valutare le differenze nei tassi di stimolazione del follicolo pilifero, nel numero e nella densità dei capelli.
Come notato sopra, i tipi di laser che intendiamo utilizzare includono le impostazioni del laser frazionario non ablativo per Fraxel DUAL 1550 e Halo di Sciton. Un laser frazionato è un laser che dirige un'intensa esplosione di energia laser sulla pelle. Il trattamento deposita il calore in profondità nel derma per rassodare la pelle e stimolare il rimodellamento del collagene. La lesione necrotica (morte di cellule o tessuti) guarisce rapidamente e gli effetti avversi sono pochi. Il resurfacing laser è comunemente usato per il ringiovanimento della pelle per migliorare la qualità, il tono e la consistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione L'alopecia è anche conosciuta come perdita di capelli e si verifica a causa dell'invecchiamento, dello squilibrio nutrizionale o ormonale o dell'eziologia del sistema immunitario. Colpisce sia maschi che femmine di diverse età e razze. I capelli possono cadere a ciocche, staccarsi lasciando piccoli mozziconi o diventare più sottili nel tempo. L'alopecia può essere di natura cicatriziale o non cicatriziale. La forma più comune di perdita di capelli è l'alopecia non cicatriziale o non cicatriziale. In questo caso, il danno non è permanente e, sebbene la caduta dei capelli non possa essere curata, può essere trattata. La perdita dei capelli di solito non è un segno di un disturbo medico di base. Tuttavia, la caduta dei capelli può influire sull'autostima e causare ansia che influisce sulla qualità della vita. L'alopecia cicatriziale o cicatriziale è una malattia rara che distrugge il follicolo pilifero e lo sostituisce con tessuto cicatriziale, con conseguente perdita permanente dei capelli.
Cause
Ci sono molti geni che contribuiscono alla caduta dei capelli, quindi può essere ereditaria. Ci sono anche altre cause, tra cui:
- Disturbi della tiroide
- Gravidanza
- Anemia
- Malattie autoimmuni come la sindrome dell'ovaio policistico
- Condizioni della pelle come la psoriasi e la dermatite seborroica
Opzioni terapeutiche Minoxidil topico (Rogaine) e farmaci antinfiammatori, come steroidi topici e intralesionali, vengono utilizzati per l'alopecia. È una soluzione che viene applicata direttamente sul cuoio capelluto per stimolare il follicolo pilifero. Rallenta la caduta dei capelli e ad alcune persone crescono nuovi capelli. La caduta dei capelli ritorna quando il farmaco viene interrotto.
La finasteride è un farmaco soggetto a prescrizione medica che interferisce con la produzione di una forma altamente attiva di testosterone legata alla calvizie. Rallenta la caduta dei capelli. Funziona leggermente meglio del minoxidil. La caduta dei capelli ritorna quando smetti di usare il medicinale. Questo farmaco su prescrizione viene talvolta somministrato anche a donne che hanno attraversato la menopausa. Il suo ruolo nella perdita di capelli di tipo femminile è controverso, con successi e fallimenti segnalati.
La dutasteride è simile alla finasteride, ma può essere più efficace.
Anche i trapianti di capelli sono un'opzione, sebbene siano invasivi e costosi. Consiste nel rimuovere minuscole ciocche di capelli dalle aree in cui i capelli continuano a crescere e posizionarle nelle aree calve. Ciò può causare cicatrici minori e possibilmente infezioni.
Nuova terapia La fototermolisi frazionata è stata originariamente concepita come una forma di terapia laser per il trattamento di rughe e cicatrici. Sebbene il legame tra il trattamento laser e la crescita dei capelli non sia chiaro e l'esatto meccanismo sia ancora sconosciuto, ci sono prove a sostegno del fatto che l'irradiazione laser possieda il potenziale per l'induzione dei follicoli piliferi nei soggetti con alopecia. È stato riportato che la terapia laser aumenta la crescita dei capelli e attiva i follicoli piliferi. I laser ringiovaniscono la pelle e i follicoli piliferi fanno parte della pelle, insieme alle unghie, quindi attraverso il ringiovanimento della pelle, anche queste cose vengono ringiovanite. Esempi clinici di crescita dei peli fotoindotta includono la crescita paradossale dei peli dopo la depilazione laser e la crescita dei peli dopo che è stato eseguito un certo livello di guarigione della ferita mediante laser. Sono stati condotti diversi studi, analizzando l'efficacia del trattamento laser di diverse impostazioni, e i ricercatori hanno osservato un aumento del numero e della densità dei capelli sul lato della testa trattato. I miglioramenti sono stati più notevoli quando le impostazioni del laser hanno seguito un protocollo a bassa energia e ad alta densità. Una revisione della letteratura dimostra che sono necessarie ulteriori ricerche su questo argomento, ma la fototermolisi frazionata può essere un modo nuovo ed efficace per trattare diversi tipi di perdita di capelli. I tipi di laser che gli investigatori intendono utilizzare includono Fraxel restore e Sciton Halo, un laser ibrido frazionato che combina laser ablativi a erbio frazionario con un laser frazionato non ablativo. L'uso del laser Fraxel per fototermolisi frazionata e del laser Sciton Halo è stato approvato dalla FDA per il trattamento di mani, viso e corpo. Fraxel ha ricevuto l'autorizzazione estetica nel novembre 2003.
Questi laser non soddisfano la definizione di dispositivo a rischio significativo perché gli investigatori non ritengono che presentino un potenziale rischio serio per la salute, la sicurezza o il benessere di un soggetto. Gli effetti collaterali che sono stati segnalati dall'uso con questi laser includono arrossamento e tenerezza nell'area in cui è stato applicato e questi effetti collaterali non durano più di un paio di giorni. Questi laser non danneggiano la salute umana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere un'età compresa tra i 18 e i 90 anni
- Diagnosticato con perdita di capelli sul cuoio capelluto da un dermatologia
- Nessun altro trattamento per la caduta dei capelli è stato fatto nell'ultimo mese
- Nessuna evidenza di crescita spontanea dei capelli
- Buona salute
- Deve accettare di rispettare il trattamento e il protocollo dello studio
- Cuoio capelluto sano senza evidenza di neoplasia
- Alopecia cicatriziale e/o non cicatriziale accettabile
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno visibile di neoplasia, infezione, malattia infiammatoria del cuoio capelluto
- Nessuna storia di fotosensibilita', cicatrizzazione compromessa delle ferite, malattie epatiche o renali croniche
- Nessun uso concomitante di minoxidil/Rogaine, plasma ricco di piastrine (PRP) o dispositivi luminosi per la ricrescita dei capelli
- Non ha iniziato l'uso di finasteride/Propecia o spironolattone nei 3 mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fraxel DOPPIO 1550 nm
Il laser Fraxel DUAL 1550 nm verrà utilizzato a 7 mJ, 8 impulsi, 120 spot/cm2, livello di trattamento 3 (9% di copertura) per la ricrescita dei capelli.
25 pazienti con alopecia faranno parte di questo gruppo.
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Il laser Fraxel DUAL 1550 nm verrà utilizzato a 7 mJ, 8 impulsi, 120 spot/cm2, livello di trattamento 3 (9% di copertura) per la ricrescita dei capelli.
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Sperimentale: Laser ibrido Halo 1550 nm
Il laser Halo verrà utilizzato per protocollo grazie alla tecnologia di ottimizzazione termica dinamica per la ricrescita dei capelli.
25 pazienti con alopecia faranno parte di questo gruppo.
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Il laser ibrido Halo verrà utilizzato per protocollo grazie alla sua tecnologia di ottimizzazione termica dinamica per la ricrescita dei capelli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della Densità dei Capelli Osservata mediante Dermoscopia
Lasso di tempo: 24 settimane
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La densità dei capelli verrà misurata come aumentata o diminuita prima e dopo il trattamento utilizzando la dermatoscopia sia sul cuoio capelluto trattato che su quello non trattato.
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24 settimane
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Variazione della Densità Capillare Osservata tramite Tomografia a Coerenza Ottica (OCT).
Lasso di tempo: 24 settimane
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La densità dei capelli verrà misurata come aumentata o diminuita prima e dopo il trattamento utilizzando l'OCT sia sul cuoio capelluto trattato che su quello non trattato.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatto della Ricrescita dei Capelli sulla Qualità della Vita (Migliorato o Non Migliorato)
Lasso di tempo: 24 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto in che modo la ricrescita dei capelli abbia influenzato la loro qualità di vita durante il periodo di 12 settimane di trattamento e poi durante le 12 settimane di follow-up, utilizzando una scala Likert (da 1 a 5, da peggiorata a molto migliorata).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20173385
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