- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03382184
Fototermólisis fraccionada para la inducción del folículo piloso
Fototermólisis fraccionada para el tratamiento de la caída del cabello
Este estudio se realiza para evaluar los efectos de la fototermólisis fraccionada (conocida como rejuvenecimiento con láser) usando láser fraccionado para la inducción de folículos pilosos a través del rejuvenecimiento de la piel en sujetos con alopecia del cuero cabelludo (específicamente, alopecia en la parte superior de la frente en la línea frontal del cabello). Se ha demostrado que la fototermólisis fraccionada es eficaz para promover el crecimiento del cabello. Los investigadores estudiarán a 50 sujetos que serán tratados de 6 a 10 veces en intervalos de 2 a 4 semanas. A cada participante se le tratará la mitad de la cabeza con un láser, ya sea Fraxel DUAL 1550 o Halo by Sciton, y la otra mitad de la cabeza se dejará sin tratar como control. La mitad de los individuos serán asignados aleatoriamente al grupo para ser tratados con Fraxel DUAL 1550, y la otra mitad será tratada con Halo by Sciton. Se utilizarán la observación visual y las imágenes digitales, fotográficas y no invasivas para comparar el área tratada y no tratada para evaluar las diferencias en las tasas de estimulación del folículo piloso, la cantidad y la densidad de los cabellos.
Como se indicó anteriormente, los tipos de láseres que planeamos usar incluyen configuraciones de láser fraccional no ablativo para Fraxel DUAL 1550 y Halo by Sciton. Un láser fraccional es un láser que dirige un intenso estallido de energía láser sobre la piel. El tratamiento deposita calor profundamente en la dermis para tensar la piel y estimular la remodelación del colágeno. La lesión necrótica (muerte de células o tejido) se cura rápidamente y los efectos adversos son pocos. El rejuvenecimiento con láser se usa comúnmente para el rejuvenecimiento de la piel para mejorar la calidad, el tono y la textura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción La alopecia también se conoce como pérdida de cabello y se produce debido al envejecimiento, al desequilibrio nutricional u hormonal oa la etiología del sistema inmunitario. Afecta tanto a hombres como a mujeres de diferentes edades y razas. El cabello puede caerse en mechones, romperse dejando mechones cortos o volverse más delgado con el tiempo. La alopecia puede ser de carácter cicatricial o no cicatricial. La forma más común de pérdida de cabello es la alopecia no cicatrizal o no cicatricial. En este caso, el daño no es permanente, y aunque la caída del cabello no se puede curar, se puede tratar. La pérdida de cabello generalmente no es un signo de un trastorno médico subyacente. Sin embargo, la caída del cabello puede afectar la autoestima y causar ansiedad afectando la calidad de vida. La alopecia cicatricial o cicatricial es un trastorno raro que destruye el folículo piloso y lo reemplaza con tejido cicatricial, lo que resulta en la pérdida permanente del cabello.
Causas
Hay muchos genes que contribuyen a la caída del cabello, por lo que puede ser hereditario. También hay otras causas, que incluyen:
- Trastornos de la tiroides
- El embarazo
- Anemia
- Enfermedades autoinmunes como el síndrome de ovario poliquístico
- Condiciones de la piel como la psoriasis y la dermatitis seborreica
Opciones de tratamiento El minoxidil tópico (Rogaine) y los medicamentos antiinflamatorios, como los esteroides tópicos e intralesionales, se usan para la alopecia. Es una solución que se aplica directamente sobre el cuero cabelludo para estimular el folículo piloso. Retarda la caída del cabello, y algunas personas crecen cabello nuevo. La pérdida de cabello regresa cuando se suspende el medicamento.
Finasteride es un medicamento recetado que interfiere con la producción de una forma altamente activa de testosterona que está relacionada con la calvicie. Retarda la caída del cabello. Funciona un poco mejor que el minoxidil. La pérdida de cabello regresa cuando deja de usar el medicamento. Este medicamento recetado a veces también se administra a mujeres que han pasado por la menopausia. Su papel en la pérdida de cabello de patrón femenino es controvertido, y se ha informado que ocurre tanto éxito como fracaso.
La dutasterida es similar a la finasterida, pero puede ser más efectiva.
Los trasplantes de cabello también son una opción, aunque son invasivos y costosos. Consiste en retirar pequeños mechones de cabello de las zonas donde sigue creciendo y colocarlos en las zonas de calvicie. Esto puede causar cicatrices menores y posiblemente una infección.
Nueva terapia La fototermólisis fraccionada se diseñó originalmente como una forma de terapia con láser para tratar arrugas y cicatrices. Aunque el vínculo entre el tratamiento con láser y el crecimiento del cabello no está claro y el mecanismo exacto aún se desconoce, existe evidencia que respalda que la irradiación con láser tiene potencial para la inducción de folículos pilosos en sujetos con alopecia. Se ha informado que la terapia con láser aumenta el crecimiento del cabello y activa los folículos pilosos. Los láseres rejuvenecen la piel y los folículos pilosos son parte de la piel, junto con las uñas, por lo que a través del rejuvenecimiento de la piel, estas cosas también se rejuvenecen. Los ejemplos clínicos de crecimiento del vello fotoinducido incluyen el crecimiento paradójico del vello después de la depilación con láser y el crecimiento del vello después de que se haya realizado cierto nivel de curación de heridas con láser. Se han realizado varios estudios, analizando la efectividad del tratamiento con láser de diferentes configuraciones, y los investigadores han observado un aumento en la cantidad y densidad del cabello en el lado tratado de la cabeza. Las mejoras fueron más notables cuando la configuración del láser siguió un protocolo de baja energía y alta densidad. Una revisión de la literatura demuestra que se necesita más investigación sobre este tema, pero la fototermólisis fraccionada puede ser una forma nueva y efectiva de tratar diferentes tipos de pérdida de cabello. Los tipos de láseres que los investigadores planean usar incluyen Fraxel Restore y Sciton Halo, un láser híbrido fraccional que combina láseres ablativos de erbio fraccional con un láser no ablativo fraccional. El uso del láser de fototermólisis fraccionada Fraxel y el láser Sciton Halo han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de las manos, la cara y el cuerpo. Fraxel recibió autorización estética en noviembre de 2003.
Estos láseres no cumplen con la definición de un dispositivo de riesgo significativo porque los investigadores no creen que presenten un riesgo potencial grave para la salud, la seguridad o el bienestar de un sujeto. Los efectos secundarios que se han informado del uso de estos láseres incluyen enrojecimiento y sensibilidad en el área donde se aplicó, y estos efectos secundarios no duran más de un par de días. Estos láseres no perjudican la salud humana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener entre 18 y 90 años de edad.
- Diagnosticado con pérdida de cabello en el cuero cabelludo por un dermatología
- No se han realizado otros tratamientos para la caída del cabello en el último mes.
- No hay evidencia de crecimiento espontáneo del cabello.
- Buena salud
- Debe aceptar cumplir con el tratamiento y el protocolo del estudio.
- Cuero cabelludo sano sin evidencia de neoplasia
- Alopecia cicatricial y/o no cicatricial aceptable
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo visible de neoplasia, infección, enfermedad inflamatoria del cuero cabelludo
- Sin antecedentes de fotosensibilidad, deterioro de la cicatrización de heridas, enfermedad hepática o renal crónica
- Sin uso simultáneo de minoxidil/Rogaine, plasma rico en plaquetas (PRP) o dispositivos ligeros para el crecimiento del cabello
- No ha iniciado el uso de finasteride/Propecia o espironolactona en los 3 meses anteriores al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fraxel DUAL 1550nm
El láser Fraxel DUAL 1550 nm se utilizará a 7 mJ, 8 pulsos, 120 puntos/cm2, nivel de tratamiento 3 (9% de cobertura) para el crecimiento del cabello.
25 pacientes con alopecia formarán parte de este grupo.
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El láser Fraxel DUAL 1550 nm se utilizará a 7 mJ, 8 pulsos, 120 puntos/cm2, nivel de tratamiento 3 (9% de cobertura) para el crecimiento del cabello.
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Experimental: Láser híbrido Halo 1550 nm
El láser Halo se utilizará por protocolo debido a la tecnología de optimización térmica dinámica para el crecimiento del cabello.
25 pacientes con alopecia formarán parte de este grupo.
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El láser híbrido Halo se utilizará por protocolo debido a su tecnología de optimización térmica dinámica para el crecimiento del cabello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de Densidad Capilar según Dermatoscopia
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La densidad del cabello se medirá como aumentada o disminuida antes y después del tratamiento mediante dermatoscopia tanto en el cuero cabelludo tratado como en el no tratado.
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24 semanas
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Cambio en la Densidad Capilar Observado mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT).
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La densidad capilar se medirá como aumentada o disminuida antes y después del tratamiento utilizando OCT tanto en el cuero cabelludo tratado como en el no tratado.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del Crecimiento del Cabello en la Calidad de Vida (Mejorado o No Mejorado)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Se les preguntará a los pacientes cómo el crecimiento del cabello ha afectado su calidad de vida durante el período de 12 semanas de tratamiento y luego 12 semanas de seguimiento, utilizando una escala de Likert (1-5, de peor a mucho mejor).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20173385
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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