- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03382184
Fototermólise Fracionada para Indução de Folículo Capilar
Fototermólise Fracionada para o Tratamento da Queda de Cabelo
Este estudo está sendo feito para avaliar os efeitos da fototermólise fracionada (conhecida como recapeamento a laser) usando laser fracionado para a indução de folículos pilosos por meio do rejuvenescimento da pele em indivíduos com alopecia do couro cabeludo (especificamente, alopecia na testa superior na linha frontal do cabelo). A fototermólise fracionada demonstrou ser eficaz na promoção do crescimento do cabelo. Os investigadores estudarão 50 indivíduos que serão tratados 6 a 10 vezes em intervalos de 2 a 4 semanas. Cada participante terá metade de sua cabeça tratada com um laser, Fraxel DUAL 1550 ou Halo by Sciton, e a outra metade de sua cabeça não será tratada como controle. Metade dos indivíduos será aleatoriamente designada para o grupo a ser tratado com Fraxel DUAL 1550, e a outra metade será tratada com Halo by Sciton. A observação visual e a imagem digital, fotográfica e não invasiva serão usadas para comparar a área tratada e não tratada para avaliar as diferenças nas taxas de estimulação do folículo piloso, número e densidade dos cabelos.
Conforme observado acima, os tipos de lasers que planejamos usar incluem as configurações de laser fracionário não ablativo para o Fraxel DUAL 1550 e o Halo da Sciton. Um laser fracionado é um laser que direciona uma explosão intensa de energia laser na pele. O tratamento deposita calor profundamente na derme para firmar a pele e estimular a remodelação do colágeno. A lesão necrótica (morte de células ou tecido) cicatriza rapidamente e os efeitos adversos são poucos. O recapeamento a laser é comumente usado para rejuvenescimento da pele para melhorar a qualidade, tom e textura.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A alopecia, também conhecida como queda de cabelo, ocorre devido ao envelhecimento, desequilíbrio nutricional ou hormonal ou etiologia do sistema imunológico. Afeta homens e mulheres de diferentes idades e raças. O cabelo pode cair em tufos, quebrar deixando pontas curtas ou ficar mais fino com o tempo. A alopecia pode ser de natureza cicatricial ou não cicatricial. A forma mais comum de perda de cabelo é a alopecia não cicatricial ou não cicatricial. Nesse caso, o dano não é permanente e, embora a queda de cabelo não possa ser curada, ela pode ser tratada. A perda de cabelo geralmente não é um sinal de um distúrbio médico subjacente. Porém, a queda de cabelo pode afetar a autoestima e causar ansiedade afetando a qualidade de vida. A alopecia cicatricial ou cicatricial é uma doença rara que destrói o folículo piloso e o substitui por tecido cicatricial, resultando em perda permanente de cabelo.
Causas
Existem muitos genes que contribuem para a queda de cabelo, por isso pode ser hereditária. Existem também outras causas, incluindo:
- Distúrbios da tireóide
- Gravidez
- Anemia
- Doenças autoimunes como a síndrome dos ovários policísticos
- Condições de pele como psoríase e dermatite seborreica
Opções de tratamento Minoxidil tópico (Rogaine) e medicamentos anti-inflamatórios, como esteróides tópicos e intralesionais, são usados para alopecia. É uma solução que é aplicada diretamente no couro cabeludo para estimular o folículo piloso. Ele retarda a queda de cabelo e algumas pessoas criam novos cabelos. A queda de cabelo retorna quando a medicação é interrompida.
A finasterida é um medicamento prescrito que interfere na produção de uma forma altamente ativa de testosterona que está ligada à calvície. Ele retarda a queda de cabelo. Funciona um pouco melhor que o minoxidil. A queda de cabelo retorna quando você para de usar o medicamento. Às vezes, esse medicamento prescrito também é administrado a mulheres que passaram pela menopausa. Seu papel na queda de cabelo de padrão feminino é controverso, com relatos de sucesso e fracasso.
A dutasterida é semelhante à finasterida, mas pode ser mais eficaz.
Os transplantes de cabelo também são uma opção, embora sejam invasivos e caros. Consiste em remover pequenas mechas de cabelo de áreas onde o cabelo continua a crescer e colocá-las em áreas que estão ficando calvas. Isso pode causar cicatrizes menores e possivelmente infecção.
Nova terapia A fototermólise fracionada foi originalmente projetada como uma forma de terapia a laser para tratar rugas e cicatrizes. Embora a ligação entre o tratamento a laser e o crescimento do cabelo não seja clara e o mecanismo exato ainda seja desconhecido, há evidências que suportam que a irradiação a laser tem potencial para a indução de folículos pilosos em indivíduos com alopecia. Foi relatado que a terapia a laser aumenta o crescimento do cabelo e ativa os folículos pilosos. Os lasers rejuvenescem a pele, e os folículos pilosos fazem parte da pele, junto com as unhas, portanto, através do rejuvenescimento da pele, essas coisas também são rejuvenescidas. Exemplos clínicos de crescimento capilar fotoinduzido incluem o crescimento paradoxal de pêlos após a depilação a laser e o crescimento de pêlos após algum nível de cicatrização de feridas por lasers. Vários estudos foram realizados, analisando a eficácia do tratamento a laser de diferentes configurações, e os pesquisadores observaram um aumento no número e na densidade do cabelo no lado do tratamento da cabeça. As melhorias foram mais notáveis quando as configurações do laser seguiram um protocolo de baixa energia e alta densidade. Uma revisão da literatura demonstra que mais pesquisas precisam ser feitas sobre esse tópico, mas a fototermólise fracionada pode ser uma maneira nova e eficaz de tratar diferentes tipos de queda de cabelo. Os tipos de lasers que os investigadores planejam usar incluem o Fraxel restore e o Sciton Halo, um laser híbrido fracionário que combina lasers ablativos de érbio fracionados com lasers não ablativos fracionados. O uso do laser Fraxel de fototermólise fracionada e do laser Sciton Halo foi aprovado pelo FDA para o tratamento das mãos, rosto e corpo. Fraxel recebeu autorização estética em novembro de 2003.
Esses lasers não atendem à definição de um dispositivo de risco significativo porque os investigadores não acreditam que apresentem um potencial de risco sério à saúde, segurança ou bem-estar de um sujeito. Os efeitos colaterais relatados com o uso desses lasers incluem vermelhidão e sensibilidade na área aplicada, e esses efeitos colaterais não duram mais do que alguns dias. Esses lasers não prejudicam a saúde humana.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine, Department of Dermatology, Dermatology Clinical Research Center, Hewitt Hall
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter entre 18 e 90 anos
- Diagnosticado com queda de cabelo no couro cabeludo por um dermatologista
- Nenhum outro tratamento para queda de cabelo foi feito no último mês 1
- Nenhuma evidência de crescimento espontâneo do cabelo
- Boa saúde
- Deve concordar em cumprir o tratamento e o protocolo do estudo
- Couro cabeludo saudável sem evidência de neoplasia
- Alopecia cicatricial e/ou não cicatricial aceitável
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais visíveis de neoplasia, infecção, doença inflamatória do couro cabeludo
- Sem história de fotossensibilidade, cicatrização prejudicada, doença hepática ou renal crônica
- Sem uso concomitante de minoxidil/Rogaine, plasma rico em plaquetas (PRP) ou dispositivos de luz para o crescimento do cabelo
- Não iniciou o uso de finasterida/Propecia ou espironolactona nos 3 meses anteriores ao estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fraxel DUAL 1550 nm
O laser Fraxel DUAL 1550 nm será usado em 7 mJ, 8 pulsos, 120 pontos/cm2, nível de tratamento 3 (9% de cobertura) para o crescimento do cabelo.
25 pacientes com alopecia farão parte deste grupo.
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O laser Fraxel DUAL 1550 nm será usado em 7 mJ, 8 pulsos, 120 pontos/cm2, nível de tratamento 3 (9% de cobertura) para o crescimento do cabelo.
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Experimental: Laser Híbrido Halo 1550 nm
O laser Halo será usado por protocolo devido à tecnologia de otimização térmica dinâmica para o crescimento do cabelo.
25 pacientes com alopecia farão parte deste grupo.
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O laser híbrido Halo será usado por protocolo devido à sua tecnologia de otimização térmica dinâmica para o crescimento do cabelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Crescimento do cabelo por dermatoscopia
Prazo: 24 semanas
|
O cabelo será contado antes e depois do tratamento usando dermatoscopia no couro cabeludo tratado e não tratado.
|
24 semanas
|
Crescimento do cabelo por tomografia de coerência óptica (OCT).
Prazo: 24 semanas
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O cabelo será contado antes e depois do tratamento usando OCT no couro cabeludo tratado e não tratado.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impacto do crescimento capilar na qualidade de vida
Prazo: 24 semanas
|
Os pacientes serão questionados sobre como o crescimento do cabelo afetou sua qualidade de vida durante o período de 12 semanas de tratamento e, em seguida, 12 semanas de acompanhamento usando uma escala de Likert (0-10).
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim WS, Lee HI, Lee JW, Lim YY, Lee SJ, Kim BJ, Kim MN, Song KY, Park WS. Fractional photothermolysis laser treatment of male pattern hair loss. Dermatol Surg. 2011 Jan;37(1):41-51. doi: 10.1111/j.1524-4725.2010.01833.x. Epub 2010 Dec 28.
- Lee GY, Lee SJ, Kim WS. The effect of a 1550 nm fractional erbium-glass laser in female pattern hair loss. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2011 Dec;25(12):1450-4. doi: 10.1111/j.1468-3083.2011.04183.x. Epub 2011 Aug 4.
- Bae JM, Jung HM, Goo B, Park YM. Hair regrowth through wound healing process after ablative fractional laser treatment in a murine model. Lasers Surg Med. 2015 Jul;47(5):433-40. doi: 10.1002/lsm.22358. Epub 2015 May 6.
- Update on fractional laser technology. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jan;3(1):42-50. No abstract available.
- Mlacker S, Aldahan AS, Simmons BJ, Shah V, McNamara CA, Samarkandy S, Nouri K. A review on laser and light-based therapies for alopecia areata. J Cosmet Laser Ther. 2017 Apr;19(2):93-99. doi: 10.1080/14764172.2016.1248440. Epub 2017 Jan 25.
- Gupta AK, Carviel J, Abramovits W. Treating Alopecia Areata: Current Practices Versus New Directions. Am J Clin Dermatol. 2017 Feb;18(1):67-75. doi: 10.1007/s40257-016-0230-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3385
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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