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리포솜 부피바카인 대 가슴 수술을 위한 부피바카인 대 흉근(II) 차단

2020년 10월 28일 업데이트: Prisma Health-Upstate

즉각적인 재건을 통한 유방절제술을 위한 리포솜 부피바카인 대 부피바카인 플러스 덱사메타손을 사용한 대흉근(II) 차단

이것은 즉각적인 재건과 함께 양측 유방 절제술을 받은 환자에서 PEC II 주사 후 리포솜 부피바카인 또는 부피바카인 + 데카드론으로 통증 조절 기간을 평가하는 무작위 통제 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 초음파 유도 PEC II 필드 블록 주사에 의해 제공되는 환자 보고 진통 기간을 결정하기를 희망합니다. 연구 설계는 각 환자에게 연구 약물의 주사 측면을 무작위로 할당합니다. 모든 환자는 즉각적인 재건과 함께 양측 유방 절제술을 받고 있습니다. 두 약물의 기간과 효능의 차이를 결정하기 위해 환자의 가슴 양쪽에 대해 시각적 아날로그 통증 점수(VAS)를 연속적으로 기록합니다. VAS 점수 외에도 주관적이고 이분법적인 질문이 우리의 주요 결과가 될 것입니다. 가슴 한쪽이 다른 쪽보다 수술 통증이 더 많습니까? 우리는 그의 질문이 전적으로 주관적임에도 불구하고 숫자 통증 점수 보고의 환자 간 가변성을 극복하기를 바랍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 양측 유방절제술 예정

제외 기준:

  • 국소 마취제에 대한 알레르기, 이전 유방 수술, 비대칭 수술 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 부피바카인 왼쪽
리포솜 부피바카인 왼쪽 주입. 왼쪽에 리포솜 부피바카인 주입, 오른쪽에 부피바카인 + 덱사메타손 주입
의약품: 리포솜 부피바카인 좌 주사
왼쪽에는 리포솜 부피바카인 초음파 유도 PEC II 필드 블록 주사가 있습니다. 오른쪽에는 부피바카인과 덱사메타손 초음파 유도 PEC II 필드 블록 주사가 있습니다.
다른 이름들:
  • 엑스파렐 레프트
ACTIVE_COMPARATOR: 리포솜 부피바카인 오른쪽
리포솜 부피바카인 오른쪽 주입. 오른쪽에 주사된 리포솜 부피바카인, 왼쪽에 부피바카인 + 덱사메타손
의약품: 리포솜 부피바카인 오른쪽 주입
오른쪽에는 리포솜 부피바카인 초음파 유도 PEC II 필드 블록 주사가 있습니다. 왼쪽에는 부피바카인과 덱사메타손 초음파 유도 PEC II 필드 블록 주사가 있습니다.
다른 이름들:
  • Exparel 권리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 양측 통증 비교
기간: 최대 48시간
주관적이고 이분법적인 질문 "가슴 한쪽이 다른 쪽보다 수술 통증이 더 심합니까?"
최대 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 기간
기간: 최대 48시간
Visual Analog Scale을 사용하여 양측으로 측정한 환자의 진통 지각 기간
최대 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prisma Health-Upstate

수사관

  • 수석 연구원: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00072519

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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