Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pectoralis (II) blokk med liposomalt bupivakain vs bupivakain for brystkirurgi

28. oktober 2020 oppdatert av: Prisma Health-Upstate

Pectoralis (II) blokk med liposomalt bupivakain vs bupivakain pluss deksametason for mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon

Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer lengden på smertekontroll med enten liposomalt bupivakain eller med bupivakain pluss dekadron etter PEC II-injeksjon hos pasienter som har bilaterale mastektomier med umiddelbar rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen håper å bestemme varigheten av pasientrapportert analgesi gitt av ultralydveiledet PEC II feltblokkinjeksjoner. Utformingen av studien tildeler tilfeldig siden for injeksjon av studiemedikamentene i hver pasient. Alle pasienter gjennomgår bilateral mastektomi med umiddelbar rekonstruksjon. Visuelle analoge smertescore (VAS) vil bli registrert serielt for begge sider av pasientens bryst i håp om å bestemme en forskjell i varighet og effekt av de to legemidlene. I tillegg til VAS-score, vil et subjektivt, binært spørsmål være vårt primære resultat: har den ene siden av brystet mer kirurgiske smerter enn den andre? Vi håper at spørsmålet hans, til tross for at det er helt subjektivt, overvinner interpasientvariasjonen i numerisk smertescorerapportering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for bilateral mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi mot lokalbedøvelse, tidligere brystoperasjoner, asymmetrisk kirurgisk plan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivakain venstre
Liposomal Bupivacaine venstre injeksjon. Liposomal Bupivacaine injiseres til venstre, Bupivacaine pluss Dexamethason til høyre
Legemiddel: Liposomal bupivakain venstre injeksjon
Venstre side vil ha liposomalt bupivakain ultralydveiledet PEC II feltblokkinjeksjon; høyre side vil ha bupivakain pluss deksametason ultralydveiledet PEC II feltblokkinjeksjon.
Andre navn:
  • Exparel til venstre
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal Bupivacaine Høyre
Liposomal Bupivacaine høyre injeksjon. Liposomal bupivakain injisert til høyre, bupivakain pluss deksametason til venstre
Legemiddel: Liposomal bupivakain høyre injeksjon
Høyre side vil ha liposomalt bupivakain ultralydveiledet PEC II feltblokkinjeksjon; venstre side vil ha bupivakain pluss deksametason ultralydveiledet PEC II feltblokkinjeksjon.
Andre navn:
  • Exparel Høyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv bilateral smertesammenligning
Tidsramme: opptil 48 timer
Subjektivt, binært spørsmål "Har den ene siden av brystet mer kirurgisk smerte enn den andre?"
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av analgesi
Tidsramme: opptil 48 timer
Varighet av analgesi-oppfatning av pasient målt bilateralt ved bruk av Visual Analog Scale
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00072519

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Liposomal bupivakain venstre injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere