胸大肌 (II) 阻滞与脂质体布比卡因对比布比卡因用于乳房手术
2020年10月28日 更新者：Prisma Health-Upstate
布比卡因脂质体胸大肌 (II) 阻滞对比布比卡因加地塞米松用于即刻重建的乳房切除术
这是一项随机对照试验研究，旨在评估接受双侧乳房切除术并立即重建的患者在注射 PEC II 后使用脂质体布比卡因或布比卡因加 decadron 的疼痛控制时间。
研究概览
详细说明
这项研究希望确定超声引导 PEC II 场阻滞注射提供的患者报告镇痛的持续时间。
该研究的设计将研究药物的注射侧随机分配给每位患者。
所有患者均进行双侧乳房切除术并立即重建。
将连续记录患者胸部两侧的视觉模拟疼痛评分 (VAS)，以期确定两种药物在持续时间和疗效方面的差异。
除了 VAS 评分之外，一个主观的二元问题将是我们的主要结果：您胸部的一侧是否比另一侧有更多的手术疼痛？
我们希望他的问题，尽管完全是主观的，但能克服数字疼痛评分报告的患者间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 计划进行双侧乳房切除术
排除标准：
- 对局部麻醉剂过敏，既往做过乳房手术，手术计划不对称
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：脂质体布比卡因左
脂质体布比卡因左注射。
左侧注射布比卡因脂质体，右侧注射布比卡因加地塞米松
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左侧将进行脂质体布比卡因超声引导PEC II野注射；右侧将有布比卡因加地塞米松超声引导PEC II 野注射。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：右脂质体布比卡因
脂质体布比卡因右注射。
右侧注射布比卡因脂质体，左侧注射布比卡因加地塞米松
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右侧将进行脂质体布比卡因超声引导PEC II野注射；左侧将有布比卡因加地塞米松超声引导PEC II 野注射。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观双侧疼痛比较
大体时间：长达 48 小时
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主观的、二元的问题“你胸部的一侧比另一侧有更多的手术疼痛吗？”
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长达 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇痛持续时间
大体时间：长达 48 小时
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使用视觉模拟量表测量双侧患者镇痛感觉的持续时间
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长达 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Hand, MD、Prisma Health-Upstate
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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