- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03383198
Bloc pectoral (II) avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne pour la chirurgie mammaire
28 octobre 2020 mis à jour par: Prisma Health-Upstate
Bloc pectoral (II) avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne plus dexaméthasone pour mastectomie avec reconstruction immédiate
Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée évaluant la durée du contrôle de la douleur avec soit de la bupivacaïne liposomale, soit de la bupivacaïne plus décadron après injection de PEC II chez des patients ayant des mastectomies bilatérales avec reconstruction immédiate.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche espère déterminer la durée de l'analgésie rapportée par le patient fournie par les injections de bloc de champ PEC II guidées par ultrasons.
La conception de l'étude attribue au hasard le côté d'injection des médicaments à l'étude à chaque patient.
Tous les patients ont une mastectomie bilatérale avec reconstruction immédiate.
Les scores visuels analogiques de douleur (EVA) seront enregistrés en série pour les deux côtés de la poitrine du patient dans l'espoir de déterminer une différence de durée et d'efficacité des deux médicaments.
En plus des scores VAS, une question subjective et binaire sera notre critère de jugement principal : un côté de votre poitrine a-t-il plus de douleur chirurgicale que l'autre ?
Nous espérons que sa question, bien qu'entièrement subjective, surmonte la variabilité inter-patients de la communication des scores numériques de douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour mastectomie bilatérale
Critère d'exclusion:
- allergie aux anesthésiques locaux, chirurgie mammaire antérieure, plan chirurgical asymétrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale gauche
Injection gauche de bupivacaïne liposomale.
La bupivacaïne liposomale est injectée à gauche, la bupivacaïne plus la dexaméthasone à droite
|
Le côté gauche aura une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne liposomale ; le côté droit recevra une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne plus dexaméthasone.
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale droite
Injection droite de bupivacaïne liposomale.
Bupivacaïne liposomale injectée à droite, Bupivacaïne plus Dexaméthasone à gauche
|
Le côté droit aura une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne liposomale ; le côté gauche recevra une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne plus dexaméthasone.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison subjective de la douleur bilatérale
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Question subjective et binaire "Est-ce qu'un côté de votre poitrine a plus de douleur chirurgicale que l'autre ?"
|
jusqu'à 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'analgésie
Délai: jusqu'à 48 heures
|
Durée de la perception de l'analgésie par le patient mesurée bilatéralement à l'aide de l'échelle visuelle analogique
|
jusqu'à 48 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2020
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00072519
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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