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Bloc pectoral (II) avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne pour la chirurgie mammaire

28 octobre 2020 mis à jour par: Prisma Health-Upstate

Bloc pectoral (II) avec bupivacaïne liposomale vs bupivacaïne plus dexaméthasone pour mastectomie avec reconstruction immédiate

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée randomisée évaluant la durée du contrôle de la douleur avec soit de la bupivacaïne liposomale, soit de la bupivacaïne plus décadron après injection de PEC II chez des patients ayant des mastectomies bilatérales avec reconstruction immédiate.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche espère déterminer la durée de l'analgésie rapportée par le patient fournie par les injections de bloc de champ PEC II guidées par ultrasons. La conception de l'étude attribue au hasard le côté d'injection des médicaments à l'étude à chaque patient. Tous les patients ont une mastectomie bilatérale avec reconstruction immédiate. Les scores visuels analogiques de douleur (EVA) seront enregistrés en série pour les deux côtés de la poitrine du patient dans l'espoir de déterminer une différence de durée et d'efficacité des deux médicaments. En plus des scores VAS, une question subjective et binaire sera notre critère de jugement principal : un côté de votre poitrine a-t-il plus de douleur chirurgicale que l'autre ? Nous espérons que sa question, bien qu'entièrement subjective, surmonte la variabilité inter-patients de la communication des scores numériques de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour mastectomie bilatérale

Critère d'exclusion:

  • allergie aux anesthésiques locaux, chirurgie mammaire antérieure, plan chirurgical asymétrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale gauche
Injection gauche de bupivacaïne liposomale. La bupivacaïne liposomale est injectée à gauche, la bupivacaïne plus la dexaméthasone à droite
Le côté gauche aura une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne liposomale ; le côté droit recevra une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne plus dexaméthasone.
Autres noms:
  • Exparler à gauche
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne liposomale droite
Injection droite de bupivacaïne liposomale. Bupivacaïne liposomale injectée à droite, Bupivacaïne plus Dexaméthasone à gauche
Le côté droit aura une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne liposomale ; le côté gauche recevra une injection de bloc de champ PEC II guidée par ultrasons de bupivacaïne plus dexaméthasone.
Autres noms:
  • Droit d'Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison subjective de la douleur bilatérale
Délai: jusqu'à 48 heures
Question subjective et binaire "Est-ce qu'un côté de votre poitrine a plus de douleur chirurgicale que l'autre ?"
jusqu'à 48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie
Délai: jusqu'à 48 heures
Durée de la perception de l'analgésie par le patient mesurée bilatéralement à l'aide de l'échelle visuelle analogique
jusqu'à 48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur, Postopératoire

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