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乳房手術のためのリポソームブピバカインとブピバカインによる胸筋（II）ブロック

2020年10月28日 更新者：Prisma Health-Upstate

即時再建を伴う乳房切除術のためのリポソーム ブピバカイン vs ブピバカイン + デキサメタゾンによる胸筋 (II) ブロック

これは、リポソームブピバカインまたはブピバカインとデカドロンのいずれかを使用した疼痛管理の長さを評価する無作為化対照パイロット研究であり、両側乳房切除術と即時再建を伴う患者における PEC II 注射後のものです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、超音波誘導 PEC II フィールド ブロック注射によって提供される、患者報告による鎮痛の持続時間を決定することを望んでいます。 研究のデザインは、各患者への研究薬の注射の側面を無作為に割り当てます。 すべての患者は、即時再建を伴う両側乳房切除術を受けています。 視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) は、2 つの薬剤の持続時間と有効性の違いを判断するために、患者の胸部の両側で連続して記録されます。 VAS スコアに加えて、主観的な 2 つの質問が主な結果となります。胸の片側は、もう一方よりも手術の痛みが強いですか? 私たちは、彼の質問が完全に主観的であるにも関わらず、数値的な疼痛スコア報告の患者間のばらつきを克服することを願っています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Patewood Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 両側乳房切除の予定

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー、以前の乳房手術、非対称の手術計画

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：リポソームブピバカイン左
リポソームブピバカイン左注射。 リポソームブピバカインを左に注射、ブピバカインとデキサメタゾンを右に注射
薬：リポソームブピバカイン左注射
左側には、リポソーム ブピバカイン超音波誘導 PEC II フィールド ブロック注射があります。右側には、ブピバカインとデキサメタゾンの超音波誘導 PEC II フィールド ブロック注射があります。
他の名前：
  • エクスパレル左
ACTIVE_COMPARATOR：リポソームブピバカイン右
リポソームブピバカイン右注射。 右側にリポソーム ブピバカインを注射、左側にブピバカインとデキサメタゾンを注射
薬：リポソームブピバカイン右注射
右側には、リポソームブピバカイン超音波誘導PEC IIフィールドブロック注射があります。左側には、ブピバカインとデキサメタゾンの超音波誘導 PEC II フィールド ブロック注射があります。
他の名前：
  • エクスパレル右

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な両側の痛みの比較
時間枠：最大48時間
主観的で二者択一的な質問「あなたの胸の片側は、反対側より手術の痛みが強いですか?」
最大48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛の持続時間
時間枠：最大48時間
Visual Analog Scaleを使用して両側で測定された患者による鎮痛知覚の持続時間
最大48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Prisma Health-Upstate

捜査官

  • 主任研究者：William Hand, MD、Prisma Health-Upstate

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2019年8月30日

研究の完了 (実際)

2019年8月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00072519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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