Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectoralis (II) blok met liposomaal bupivacaïne versus bupivacaïne voor borstchirurgie

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Prisma Health-Upstate

Pectoralis (II) blok met liposomaal bupivacaïne vs bupivacaïne plus dexamethason voor borstamputatie met onmiddellijke reconstructie

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie die de duur van de pijnbestrijding evalueert met ofwel liposomale bupivacaïne ofwel met bupivacaïne plus decadron na PEC II-injectie bij patiënten met bilaterale borstamputaties met onmiddellijke reconstructie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek hoopt de duur te bepalen van door de patiënt gerapporteerde analgesie die wordt geleverd door echogeleide PEC II-veldblokinjecties. De opzet van de studie wijst willekeurig de kant van injectie van de onderzoeksgeneesmiddelen toe aan elke patiënt. Alle patiënten ondergaan een bilaterale borstamputatie met onmiddellijke reconstructie. Visuele analoge pijnscores (VAS) zullen serieel worden geregistreerd voor beide zijden van de borst van de patiënt in de hoop een verschil in duur en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen te bepalen. Naast VAS-scores zal een subjectieve, binaire vraag onze primaire uitkomst zijn: heeft de ene kant van uw borstkas meer chirurgische pijn dan de andere? We hopen dat zijn vraag, ondanks dat deze volledig subjectief is, de interpatiëntvariabiliteit van numerieke pijnscorerapportage overwint.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland voor bilaterale borstamputatie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor lokale anesthetica, eerdere borstoperaties, asymmetrisch chirurgisch plan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomale bupivacaïne links
Liposomaal Bupivacaïne linker injectie. Liposomaal bupivacaïne wordt links ingespoten, bupivacaïne plus dexamethason rechts
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne linker injectie
Linkerzijde krijgt liposomale bupivacaïne echogeleide PEC II-veldblokinjectie; de rechterkant krijgt bupivacaïne plus dexamethason echogeleide PEC II-veldblokinjectie.
Andere namen:
  • Exparel Links
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomale Bupivacaïne Rechts
Liposomale bupivacaïne juiste injectie. Liposomaal Bupivacaïne geïnjecteerd aan de rechterkant, Bupivacaïne plus Dexamethason aan de linkerkant
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne juiste injectie
Rechterkant krijgt liposomale bupivacaïne echogeleide PEC II-veldblokinjectie; de linkerkant krijgt bupivacaïne plus dexamethason echogeleide PEC II-veldblokinjectie.
Andere namen:
  • Verklaar rechts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve bilaterale pijnvergelijking
Tijdsspanne: tot 48 uur
Subjectieve, binaire vraag "Heeft de ene kant van uw borstkas meer operatiepijn dan de andere?"
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van analgesie
Tijdsspanne: tot 48 uur
Duur van analgesieperceptie door patiënt bilateraal gemeten met behulp van Visual Analog Scale
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00072519

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren