- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383198
Pectoralis (II)-Block mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain für die Brustchirurgie
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Prisma Health-Upstate
Pectoralis (II)-Blockierung mit liposomalem Bupivacain vs. Bupivacain plus Dexamethason zur Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Dauer der Schmerzkontrolle entweder mit liposomalem Bupivacain oder mit Bupivacain plus Decadron nach PEC-II-Injektion bei Patientinnen mit bilateraler Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Forschung hofft, die Dauer der von Patienten berichteten Analgesie durch ultraschallgeführte PEC-II-Feldblockinjektionen zu bestimmen.
Das Design der Studie weist jedem Patienten zufällig die Injektionsseite der Studienmedikamente zu.
Alle Patientinnen haben eine bilaterale Mastektomie mit sofortiger Rekonstruktion.
Visuelle analoge Schmerzwerte (VAS) werden seriell für beide Seiten des Brustkorbs des Patienten aufgezeichnet, in der Hoffnung, einen Unterschied in der Dauer und Wirksamkeit der beiden Medikamente zu bestimmen.
Zusätzlich zu den VAS-Scores wird eine subjektive, binäre Frage unser primäres Ergebnis sein: Hat eine Seite Ihres Brustkorbs mehr Operationsschmerzen als die andere?
Wir hoffen, dass seine Frage, obwohl sie völlig subjektiv ist, die interindividuelle Variabilität der numerischen Schmerz-Score-Berichte überwindet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für bilaterale Mastektomie
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika, frühere Brustoperation, asymmetrischer Operationsplan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomales Bupivacain links
Liposomale Bupivacain-Linksinjektion.
Links wird liposomales Bupivacain injiziert, rechts Bupivacain plus Dexamethason
|
Auf der linken Seite wird eine ultraschallgesteuerte PEC-II-Feldblockinjektion mit liposomalem Bupivacain durchgeführt; Auf der rechten Seite wird eine ultraschallgesteuerte PEC-II-Feldblockinjektion mit Bupivacain plus Dexamethason durchgeführt.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomales Bupivacain rechts
Liposomale Bupivacain-Rechtsinjektion.
Rechts Injektion von liposomalem Bupivacain, links Bupivacain plus Dexamethason
|
Auf der rechten Seite wird eine ultraschallgesteuerte PEC-II-Feldblockinjektion mit liposomalem Bupivacain durchgeführt; Auf der linken Seite wird eine ultraschallgesteuerte PEC-II-Feldblockinjektion mit Bupivacain plus Dexamethason durchgeführt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektiver bilateraler Schmerzvergleich
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Subjektive, binäre Frage „Hat eine Seite Ihres Brustkorbs mehr Operationsschmerzen als die andere?“
|
bis zu 48 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
|
Dauer der Analgesiewahrnehmung des Patienten, bilateral gemessen unter Verwendung der visuellen Analogskala
|
bis zu 48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00072519
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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