Bloqueio do Peitoral (II) com Bupivacaína Lipossomal vs Bupivacaína para Cirurgia de Mama
28 de outubro de 2020 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Bloqueio peitoral (II) com bupivacaína lipossômica versus bupivacaína mais dexametasona para mastectomia com reconstrução imediata
Este é um estudo piloto randomizado controlado avaliando a duração do controle da dor com bupivacaína lipossomal ou com bupivacaína mais decadron após injeção de PEC II em pacientes submetidas a mastectomias bilaterais com reconstrução imediata.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa espera determinar a duração da analgesia relatada pelo paciente fornecida por injeções de bloqueio de campo PEC II guiadas por ultrassom.
O desenho do estudo atribui aleatoriamente o lado da injeção das drogas do estudo em cada paciente.
Todas as pacientes estão fazendo mastectomia bilateral com reconstrução imediata.
Os escores analógicos visuais de dor (VAS) serão registrados em série para ambos os lados do tórax do paciente na esperança de determinar uma diferença na duração e eficácia das duas drogas.
Além dos escores VAS, uma questão subjetiva e binária será nosso resultado primário: um lado do seu peito tem mais dor cirúrgica do que o outro?
Esperamos que sua pergunta, apesar de inteiramente subjetiva, supere a variabilidade interpaciente do relato numérico de escores de dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Agendado para mastectomia bilateral
Critério de exclusão:
- alergia a anestésicos locais, cirurgia mamária prévia, plano cirúrgico assimétrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína Lipossomal Esquerda
Injeção esquerda de bupivacaína lipossômica.
Bupivacaína lipossômica é injetada à esquerda, Bupivacaína mais Dexametasona à direita
|
O lado esquerdo receberá injeção lipossomal de bloqueio de campo PEC II guiada por ultrassom de bupivacaína; o lado direito receberá injeção de bloqueio de campo PEC II guiada por ultrassom de bupivacaína mais dexametasona.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaína Lipossômica Direita
Bupivacaína lipossomal injeção direita.
Bupivacaína lipossômica injetada à direita, Bupivacaína mais Dexametasona à esquerda
|
O lado direito receberá injeção lipossomal de bloqueio de campo PEC II guiada por ultrassom de bupivacaína; o lado esquerdo receberá injeção de bloqueio de campo PEC II guiada por ultrassom de bupivacaína mais dexametasona.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação Subjetiva da Dor Bilateral
Prazo: até 48 horas
|
Questão subjetiva, binária "Um lado do seu peito tem mais dor cirúrgica do que o outro?"
|
até 48 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da analgesia
Prazo: até 48 horas
|
Duração da percepção da analgesia pelo paciente medida bilateralmente usando a Escala Visual Analógica
|
até 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00072519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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