Mellkasi (II) blokk liposzómás bupivakainnal kontra bupivakain emlősebészethez
2020. október 28. frissítette: Prisma Health-Upstate
Mellkasi (II) blokk liposzómás bupivakain vs Bupivacaine Plus dexametazon a mastectomiához azonnali rekonstrukcióval
Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a fájdalomcsillapítás hosszát értékeli liposzómás bupivakain vagy bupivakain plusz dekadron PEC II injekció után olyan betegeknél, akiknek kétoldali mastectomiája van azonnali rekonstrukcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatás azt reméli, hogy meghatározza a betegek által bejelentett fájdalomcsillapítás időtartamát, amelyet az ultrahangvezérelt PEC II térblokk injekciók biztosítanak.
A vizsgálat felépítése véletlenszerűen rendeli hozzá a vizsgált gyógyszerek injekciós oldalát minden egyes beteghez.
Minden betegnél kétoldali mastectomiát végeznek azonnali rekonstrukcióval.
A vizuális analóg fájdalompontszámokat (VAS) sorozatosan rögzítik a páciens mellkasának mindkét oldalán, annak reményében, hogy meghatározzák a két gyógyszer időtartama és hatékonysága közötti különbséget.
A VAS-pontszámok mellett egy szubjektív, bináris kérdés lesz az elsődleges eredményünk: a mellkasának egyik oldalán nagyobb a műtéti fájdalom, mint a másikon?
Reméljük, hogy kérdése annak ellenére, hogy teljesen szubjektív, felülmúlja a numerikus fájdalompontszám jelentésének betegek közötti változékonyságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali mastectomia tervezett
Kizárási kritériumok:
- allergia helyi érzéstelenítőkre, előzetes emlőműtét, aszimmetrikus műtéti terv
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposzómás bupivakain bal
Liposzómás bupivakain bal injekció.
A liposzómás bupivakaint a bal oldalon, a bupivakaint és a dexametazont a jobb oldalon injektálják
|
A bal oldalon liposzómás bupivakain ultrahanggal vezérelt PEC II térblokk injekció lesz; a jobb oldalon bupivakain plusz dexametazon ultrahang vezérelt PEC II mező blokk injekció lesz.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Liposzómás bupivakain jobb
Liposzómás Bupivacaine jobb injekció.
Liposzómás bupivakain injekció a jobb oldalon, bupivakain plusz dexametazon a bal oldalon
|
A jobb oldalon liposzómális bupivakain ultrahanggal vezérelt PEC II mezőblokk injekció lesz; a bal oldalon bupivakain plusz dexametazon ultrahang vezérelt PEC II térblokk injekció lesz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív kétoldalú fájdalom összehasonlítás
Időkeret: akár 48 óráig
|
Szubjektív, bináris kérdés "A mellkasának egyik oldalán nagyobb a műtéti fájdalom, mint a másikon?"
|
akár 48 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: akár 48 óráig
|
A fájdalomcsillapítás-érzékelés időtartama a páciensnél, kétoldali méréssel Visual Analog Scale segítségével
|
akár 48 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00072519
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína