Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia piersiowego (II) z liposomalną bupiwakainą vs bupiwakaina w chirurgii piersi

28 października 2020 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate

Blokada mięśnia piersiowego (II) z liposomalną bupiwakainą vs bupiwakaina plus deksametazon do mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające długość kontroli bólu za pomocą liposomalnej bupiwakainy lub bupiwakainy z dekadronem po wstrzyknięciu PEC II u pacjentek po obustronnej mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te mają na celu określenie czasu trwania znieczulenia zgłaszanego przez pacjentów, zapewnianego przez iniekcje pola PEC II pod kontrolą USG. Projekt badania losowo przypisuje każdemu pacjentowi stronę wstrzyknięcia badanych leków. Wszyscy pacjenci mają obustronną mastektomię z natychmiastową rekonstrukcją. Wizualne analogowe oceny bólu (VAS) będą rejestrowane seryjnie dla obu stron klatki piersiowej pacjenta w nadziei na określenie różnicy w czasie trwania i skuteczności tych dwóch leków. Oprócz wyników VAS, naszym podstawowym wynikiem będzie subiektywne, binarne pytanie: czy jedna strona klatki piersiowej odczuwa większy ból chirurgiczny niż druga? Mamy nadzieję, że jego pytanie, mimo że jest całkowicie subiektywne, przezwycięży zmienność między pacjentami w numerycznym zgłaszaniu bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany do obustronnej mastektomii

Kryteria wyłączenia:

  • alergia na środki miejscowo znieczulające, przebyta operacja piersi, asymetryczny plan operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomalna Bupiwakaina Lewa
Lewa iniekcja liposomalnej bupiwakainy. Liposomalna bupiwakaina jest wstrzykiwana po lewej stronie, bupiwakaina z deksametazonem po prawej stronie
Lek: Lewa iniekcja liposomalnej bupiwakainy
Po lewej stronie zostanie wstrzyknięty blok PEC II z liposomalną bupiwakainą pod kontrolą USG; po prawej stronie będzie wstrzykiwany blok PEC II z bupiwakainą i deksametazonem pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Exparel w lewo
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomalna bupiwakaina w prawo
Prawy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy. Liposomalna bupiwakaina wstrzyknięta po prawej stronie, bupiwakaina plus deksametazon po lewej stronie
Lek: Wstrzyknięcie liposomalnej bupiwakainy w prawo
Po prawej stronie zostanie wstrzyknięty blok PEC II z liposomalną bupiwakainą pod kontrolą USG; po lewej stronie będzie wstrzykiwany blok PEC II z bupiwakainą i deksametazonem pod kontrolą USG.
Inne nazwy:
  • Exparel w prawo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne porównanie bólu obustronnego
Ramy czasowe: do 48 godzin
Subiektywne, binarne pytanie „Czy po jednej stronie klatki piersiowej odczuwasz większy ból chirurgiczny niż po drugiej?”
do 48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: do 48 godzin
Czas odczuwania analgezji przez pacjenta mierzony obustronnie za pomocą wizualnej skali analogowej
do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Śledczy

  • Główny śledczy: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00072519

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewa iniekcja liposomalnej bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj