Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pectoralis (II) Block med Liposomal Bupivacaine vs Bupivacaine för bröstkirurgi

28 oktober 2020 uppdaterad av: Prisma Health-Upstate

Pectoralis (II) block med liposomalt bupivakain vs bupivakain plus dexametason för mastektomi med omedelbar rekonstruktion

Detta är en randomiserad kontrollerad pilotstudie som utvärderar längden av smärtkontroll med antingen liposomalt bupivakain eller med bupivakain plus dekadron efter PEC II-injektion hos patienter som har bilaterala mastektomier med omedelbar rekonstruktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning hoppas kunna fastställa varaktigheten av patientrapporterad analgesi som tillhandahålls av ultraljudsstyrda PEC II-fältblockinjektioner. Utformningen av studien tilldelar slumpmässigt sidan för injektion av studieläkemedlen i varje patient. Alla patienter genomgår bilateral mastektomi med omedelbar rekonstruktion. Visuella analoga smärtpoäng (VAS) kommer att registreras i serie för båda sidor av patientens bröstkorg i hopp om att fastställa skillnaden i varaktighet och effekt för de två läkemedlen. Förutom VAS-poäng kommer en subjektiv, binär fråga att vara vårt primära resultat: har ena sidan av ditt bröst mer kirurgisk smärta än den andra? Vi hoppas att hans fråga, trots att den är helt subjektiv, övervinner variabiliteten mellan patienter i numerisk smärtpoängrapportering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad för bilateral mastektomi

Exklusions kriterier:

  • allergi mot lokalanestetika, tidigare bröstoperationer, asymmetrisk operationsplan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain kvar
Liposomal Bupivacaine vänster injektion. Liposomal Bupivacaine injiceras till vänster, Bupivacaine plus Dexametason till höger
Läkemedel: Liposomal bupivakain lämnade injektionen
Vänster sida kommer att ha liposomalt bupivakain ultraljudsstyrd PEC II fältblockinjektion; den högra sidan kommer att ha bupivakain plus dexametason ultraljudsstyrd PEC II fältblockinjektion.
Andra namn:
  • Exparel vänster
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal Bupivacaine Höger
Liposomal Bupivacaine höger injektion. Liposomal bupivakain injiceras till höger, bupivakain plus dexametason till vänster
Läkemedel: Liposomal bupivakain höger injektion
Höger sida kommer att ha liposomalt bupivakain ultraljudsstyrd PEC II fältblockinjektion; vänster sida kommer att ha bupivakain plus dexametason ultraljudsvägledd PEC II fältblockinjektion.
Andra namn:
  • Exparel Right

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bilateral smärtjämförelse
Tidsram: upp till 48 timmar
Subjektiv, binär fråga "Har ena sidan av ditt bröst mer kirurgisk smärta än den andra?"
upp till 48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av smärtlindring
Tidsram: upp till 48 timmar
Varaktighet för patientens analgesiuppfattning mätt bilateralt med hjälp av Visual Analog Scale
upp till 48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Utredare

  • Huvudutredare: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2017

Första postat (FAKTISK)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00072519

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain lämnade injektionen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera