Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pectoralis (II) blok s lipozomálním bupivakainem vs bupivakain pro operaci prsu

28. října 2020 aktualizováno: Prisma Health-Upstate

Pectoralis (II) Blok s lipozomálním bupivakainem vs Bupivacaine plus Dexamethason pro mastektomii s okamžitou rekonstrukcí

Toto je randomizovaná kontrolovaná pilotní studie hodnotící délku kontroly bolesti buď s lipozomálním bupivakainem, nebo s bupivakainem plus dekadronem po injekci PEC II u pacientů s bilaterálními mastektomiemi s okamžitou rekonstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum doufá, že určí trvání pacientem hlášené analgezie poskytované ultrazvukovými injekcemi polního bloku PEC II. Návrh studie náhodně přiřadí stranu injekce studovaných léků každému pacientovi. Všichni pacienti mají oboustrannou mastektomii s okamžitou rekonstrukcí. Vizuální analogové skóre bolesti (VAS) bude zaznamenáváno sériově pro obě strany pacientova hrudníku v naději, že se určí rozdíl v trvání a účinnosti těchto dvou léků. Kromě skóre VAS bude naším primárním výsledkem subjektivní, binární otázka: má jedna strana vašeho hrudníku větší chirurgickou bolest než druhá? Doufáme, že jeho otázka, přestože je zcela subjektivní, překoná mezi pacienty variabilitu numerického hlášení skóre bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno na bilaterální mastektomii

Kritéria vyloučení:

  • alergie na lokální anestetika, předchozí operace prsu, asymetrický operační plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální bupivakain vlevo
Lipozomální injekce bupivakainu vlevo. Liposomální bupivakain se injikuje vlevo, bupivakain plus dexamethason vpravo
Lék: Lipozomální injekce bupivakainu vlevo
Levá strana bude mít lipozomální bupivakain ultrazvukem naváděnou PEC II blokovou injekci pole; pravá strana bude mít bupivakain plus dexamethason ultrazvukem naváděnou PEC II blokovou injekci pole.
Ostatní jména:
  • Exparel vlevo
ACTIVE_COMPARATOR: Lipozomální bupivakain vpravo
Lipozomální injekce bupivakainu vpravo. Lipozomální bupivakain injekčně vpravo, bupivakain plus dexamethason vlevo
Lék: Lipozomální injekce bupivakainu vpravo
Pravá strana bude mít lipozomální bupivakain ultrazvukem naváděnou PEC II blokovou injekci pole; levá strana bude mít bupivakain plus dexamethason ultrazvukem naváděnou PEC II blokovou injekci pole.
Ostatní jména:
  • Exparel Right

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní bilaterální srovnání bolesti
Časové okno: až 48 hodin
Subjektivní, binární otázka "Má jedna strana hrudníku větší chirurgickou bolest než druhá?"
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání analgezie
Časové okno: až 48 hodin
Doba trvání vnímání analgezie pacientem měřená bilaterálně pomocí Visual Analog Scale
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prisma Health-Upstate

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00072519

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Lipozomální injekce bupivakainu vlevo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit