Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco pettorale (II) con bupivacaina liposomiale vs bupivacaina per la chirurgia del seno

28 ottobre 2020 aggiornato da: Prisma Health-Upstate

Blocco pettorale (II) con bupivacaina liposomiale vs bupivacaina più desametasone per mastectomia con ricostruzione immediata

Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che valuta la durata del controllo del dolore con bupivacaina liposomiale o con bupivacaina più decadron dopo l'iniezione di PEC II in pazienti con mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca spera di determinare la durata dell'analgesia riferita dal paziente fornita dalle iniezioni di blocco di campo PEC II guidate da ultrasuoni. Il disegno dello studio assegna in modo casuale il lato di iniezione dei farmaci in studio in ciascun paziente. Tutti i pazienti sono sottoposti a mastectomia bilaterale con ricostruzione immediata. I punteggi del dolore analogico visivo (VAS) verranno registrati in serie per entrambi i lati del torace del paziente nella speranza di determinare una differenza nella durata e nell'efficacia dei due farmaci. Oltre ai punteggi VAS, una domanda binaria soggettiva sarà il nostro risultato primario: un lato del torace ha più dolore chirurgico rispetto all'altro? Ci auguriamo che la sua domanda, pur essendo del tutto soggettiva, superi la variabilità interpaziente della segnalazione numerica del punteggio del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per mastectomia bilaterale

Criteri di esclusione:

  • allergia agli anestetici locali, precedente intervento al seno, piano chirurgico asimmetrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina liposomiale a sinistra
Bupivacaina liposomiale iniezione sinistra. Bupivacaina liposomiale viene iniettata a sinistra, bupivacaina più desametasone a destra
Droga: Iniezione sinistra di bupivacaina liposomiale
Il lato sinistro avrà l'iniezione di blocchi di campo PEC II guidati da ultrasuoni di bupivacaina liposomiale; il lato destro avrà bupivacaina più desametasone iniezione di blocco di campo PEC II guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Exparel Sinistra
ACTIVE_COMPARATORE: Bupivacaina liposomiale destra
Bupivacaina liposomiale iniezione destra. Bupivacaina liposomiale iniettata a destra, Bupivacaina più desametasone a sinistra
Droga: Bupivacaina liposomiale iniezione destra
Il lato destro avrà l'iniezione di blocchi di campo PEC II guidati da ultrasuoni di bupivacaina liposomiale; il lato sinistro avrà bupivacaina più desametasone iniezione di blocco di campo PEC II guidata da ultrasuoni.
Altri nomi:
  • Exparel Destra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto soggettivo del dolore bilaterale
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Domanda soggettiva e binaria "Un lato del torace ha più dolore chirurgico rispetto all'altro?"
fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: fino a 48 ore
Durata della percezione dell'analgesia da parte del paziente misurata bilateralmente utilizzando la scala analogica visiva
fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Investigatori

  • Investigatore principale: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00072519

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi