Bloqueo del pectoral (II) con bupivacaína liposomal vs bupivacaína para cirugía mamaria
28 de octubre de 2020 actualizado por: Prisma Health-Upstate
Bloqueo del pectoral (II) con bupivacaína liposomal vs bupivacaína más dexametasona para mastectomía con reconstrucción inmediata
Este es un estudio piloto controlado aleatorio que evalúa la duración del control del dolor con bupivacaína liposomal o con bupivacaína más decadron después de la inyección de PEC II en pacientes con mastectomías bilaterales con reconstrucción inmediata.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación espera determinar la duración de la analgesia informada por el paciente proporcionada por inyecciones de bloque de campo PEC II guiadas por ultrasonido.
El diseño del estudio asigna aleatoriamente el lado de inyección de los fármacos del estudio a cada paciente.
Todos los pacientes se someten a una mastectomía bilateral con reconstrucción inmediata.
Las puntuaciones de dolor analógico visual (VAS) se registrarán en serie para ambos lados del tórax del paciente con la esperanza de determinar una diferencia en la duración y la eficacia de los dos medicamentos.
Además de las puntuaciones VAS, nuestro resultado principal será una pregunta binaria subjetiva: ¿un lado del tórax tiene más dolor quirúrgico que el otro?
Esperamos que su pregunta, a pesar de ser completamente subjetiva, supere la variabilidad interpaciente del informe numérico de la puntuación del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programada para mastectomía bilateral
Criterio de exclusión:
- alergia a anestésicos locales, cirugía mamaria previa, plan quirúrgico asimétrico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína Liposomal Izquierda
Inyección izquierda de bupivacaína liposomal.
Bupivacaína liposomal se inyecta a la izquierda, Bupivacaína más Dexametasona a la derecha
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El lado izquierdo tendrá una inyección de bloqueo de campo PEC II guiada por ecografía de bupivacaína liposomal; el lado derecho tendrá bupivacaína más dexametasona, inyección de bloque de campo PEC II guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Bupivacaína liposomal derecha
Inyección derecha de bupivacaína liposomal.
Bupivacaína liposomal inyectada a la derecha, Bupivacaína más Dexametasona a la izquierda
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El lado derecho tendrá una inyección de bloque de campo PEC II guiada por ecografía de bupivacaína liposomal; el lado izquierdo tendrá bupivacaína más dexametasona, inyección de bloque de campo PEC II guiada por ultrasonido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de dolor bilateral subjetivo
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
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Pregunta binaria subjetiva "¿Tiene un lado del pecho más dolor quirúrgico que el otro?"
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hasta 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Duración de la percepción de la analgesia por parte del paciente medida bilateralmente mediante la escala analógica visual
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hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00072519
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .