Блокада грудной клетки (II) липосомальным бупивакаином в сравнении с бупивакаином при хирургии груди
28 октября 2020 г. обновлено: Prisma Health-Upstate
Блокада грудной клетки (II) липосомальным бупивакаином в сравнении с бупивакаином плюс дексаметазоном при мастэктомии с немедленной реконструкцией
Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором оценивается продолжительность контроля боли либо с помощью липосомального бупивакаина, либо с помощью бупивакаина плюс декадрон после инъекции РЕС II у пациентов, перенесших двустороннюю мастэктомию с немедленной реконструкцией.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Это исследование надеется определить продолжительность обезболивания, о котором сообщают пациенты, обеспечиваемого блокирующими инъекциями поля PEC II под ультразвуковым контролем.
Дизайн исследования случайным образом назначает сторону введения исследуемых препаратов каждому пациенту.
Всем пациентам выполнена двусторонняя мастэктомия с немедленной реконструкцией.
Визуальные аналоговые баллы боли (ВАШ) будут последовательно записываться для обеих сторон грудной клетки пациента в надежде определить разницу в продолжительности и эффективности двух препаратов.
В дополнение к показателям ВАШ, нашим основным результатом будет субъективный бинарный вопрос: на одной стороне грудной клетки боль больше, чем на другой?
Мы надеемся, что его вопрос, несмотря на то, что он полностью субъективен, преодолевает межпациентную изменчивость числовой оценки боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Patewood Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Планируется двусторонняя мастэктомия.
Критерий исключения:
- аллергия на местные анестетики, предшествующая операция на груди, асимметричный хирургический план
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Липосомальный бупивакаин слева
Липосомальный бупивакаин слева для инъекций.
Слева вводится липосомальный бупивакаин, справа — бупивакаин плюс дексаметазон.
|
Левая сторона будет иметь инъекцию липосомального бупивакаина под ультразвуковым контролем PEC II полевой блок; правая сторона будет иметь инъекцию бупивакаина плюс дексаметазон под ультразвуковым контролем PEC II.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Липосомальный бупивакаин справа
Липосомальный бупивакаин правильная инъекция.
Липосомальный бупивакаин, введенный справа, бупивакаин плюс дексаметазон слева
|
Правая сторона будет иметь инъекцию липосомального бупивакаина под ультразвуковым контролем PEC II полевой блокады; с левой стороны будет вводиться инъекция бупивакаина плюс дексаметазон под ультразвуковым контролем PEC II.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное двустороннее сравнение боли
Временное ограничение: до 48 часов
|
Субъективный, бинарный вопрос «С одной стороны вашей груди хирургическая боль сильнее, чем с другой?»
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: до 48 часов
|
Продолжительность восприятия анальгезии пациентом, измеренная на двусторонней основе с использованием визуальной аналоговой шкалы
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bashandy GM, Abbas DN. Pectoral nerves I and II blocks in multimodal analgesia for breast cancer surgery: a randomized clinical trial. Reg Anesth Pain Med. 2015 Jan-Feb;40(1):68-74. doi: 10.1097/AAP.0000000000000163.
- Amundson AW, Johnson RL, Abdel MP, Mantilla CB, Panchamia JK, Taunton MJ, Kralovec ME, Hebl JR, Schroeder DR, Pagnano MW, Kopp SL. A Three-arm Randomized Clinical Trial Comparing Continuous Femoral Plus Single-injection Sciatic Peripheral Nerve Blocks versus Periarticular Injection with Ropivacaine or Liposomal Bupivacaine for Patients Undergoing Total Knee Arthroplasty. Anesthesiology. 2017 Jun;126(6):1139-1150. doi: 10.1097/ALN.0000000000001586.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00072519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Липосомальный бупивакаин левая инъекция
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ЗавершенныйПослеоперационная местная аналгезияКитай