Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pectoralis (II) esto liposomaalisella bupivakaiinilla vs bupivakaiini rintaleikkaukseen

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Prisma Health-Upstate

Pectoralis (II) esto liposomaalisella bupivakaiinilla vs Bupivacaine Plus deksametasoni rinnanpoistoon välittömällä rekonstruktiolla

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan kivunhallinnan kestoa joko liposomaalisella bupivakaiinilla tai bupivakaiinilla ja dekadronilla PEC II -injektion jälkeen potilailla, joilla on kahdenvälinen mastektomia ja välitön rekonstruktio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää potilaan ilmoittaman kivunlievityksen kesto ultraääniohjatuilla PEC II -kenttälohkoinjektioilla. Tutkimuksen suunnittelu määrittää satunnaisesti tutkimuslääkkeiden injektiopuolen kullekin potilaalle. Kaikille potilaille tehdään molemminpuolinen mastektomia ja välitön rekonstruktio. Visuaaliset analogiset kipupisteet (VAS) kirjataan sarjaan potilaan rintakehän molemmille puolille, jotta voidaan määrittää ero näiden kahden lääkkeen kestossa ja tehossa. VAS-pisteiden lisäksi ensisijaisena tuloksenamme on subjektiivinen, binaarinen kysymys: onko rintasi toisella puolella enemmän kirurgista kipua kuin toisella? Toivomme, että hänen kysymyksensä, vaikka se on täysin subjektiivinen, voittaa numeeristen kipupisteiden raportoinnin potilaiden välisen vaihtelun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu kahdenväliseen rinnanpoistoon

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia paikallispuuduteille, aikaisempi rintaleikkaus, epäsymmetrinen leikkaussuunnitelma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiini vasen
Liposomaalinen bupivakaiini vasen injektio. Liposomaalinen bupivakaiini ruiskutetaan vasemmalle, bupivakaiini ja deksametasoni oikealle
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini vasen injektio
Vasemmalla puolella on liposomaalinen bupivakaiini-ultraääniohjattu PEC II -kenttälohkoinjektio; oikealla puolella on bupivakaiini- ja deksametasoni-ultraääniohjattu PEC II -kenttälohkoinjektio.
Muut nimet:
  • Exparel Left
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomaalinen bupivakaiini oikea
Liposomaalinen bupivakaiini oikea injektio. Liposomaalinen bupivakaiini ruiskutettu oikealle, bupivakaiini plus deksametasoni vasemmalle
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini oikea injektio
Oikealla puolella on liposomaalinen bupivakaiini-ultraääniohjattu PEC II -kenttälohkoinjektio; vasemmalla puolella on bupivakaiini- ja deksametasoni-ultraääniohjattu PEC II -kenttälohkoinjektio.
Muut nimet:
  • Exparel Right

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kahdenvälinen kivun vertailu
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Subjektiivinen, binaarinen kysymys "Onko rintasi toisella puolella enemmän kirurgista kipua kuin toisella?"
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analgesian kesto
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
Potilaan analgesiahavainnon kesto mitattuna kahdenvälisesti Visual Analog Scale -asteikolla
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Prisma Health-Upstate

Tutkijat

  • Päätutkija: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00072519

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa