Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pectoralis (II) blok med liposomalt bupivacain vs bupivacain til brystkirurgi

28. oktober 2020 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Pectoralis (II) blok med liposomalt bupivacain vs bupivacain plus dexamethason til mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion

Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer længden af ​​smertekontrol med enten liposomal bupivacain eller med bupivacain plus decadron efter PEC II-injektion hos patienter med bilaterale mastektomier med øjeblikkelig rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning håber at bestemme varigheden af ​​patientrapporteret analgesi leveret af ultralydsguidede PEC II feltblokinjektioner. Designet af undersøgelsen tildeler tilfældigt siden af ​​injektion af undersøgelseslægemidlerne i hver patient. Alle patienter skal have bilateral mastektomi med øjeblikkelig rekonstruktion. Visuelle analoge smertescores (VAS) vil blive registreret serielt for begge sider af patientens bryst i håb om at bestemme en forskel i varighed og virkning af de to lægemidler. Ud over VAS-score vil et subjektivt, binært spørgsmål være vores primære resultat: har den ene side af dit bryst mere kirurgiske smerter end den anden? Vi håber, at hans spørgsmål, på trods af at det er helt subjektivt, overvinder interpatientvariabiliteten af ​​numerisk smertescorerapportering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Patewood Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til bilateral mastektomi

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for lokalbedøvelse, forudgående brystoperation, asymmetrisk operationsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain venstre
Liposomal Bupivacaine venstre injektion. Liposomal Bupivacaine injiceres til venstre, Bupivacaine plus Dexamethason til højre
Medicin: Liposomal bupivacain venstre injektion
Venstre side vil have liposomal bupivacain ultralydsstyret PEC II feltblokinjektion; højre side vil have bupivacain plus dexamethason ultralydsstyret PEC II feltblokinjektion.
Andre navne:
  • Exparel til venstre
ACTIVE_COMPARATOR: Liposomal bupivacain højre
Liposomal Bupivacaine højre injektion. Liposomal Bupivacaine injiceret til højre, Bupivacaine plus Dexamethason til venstre
Medicin: Liposomal bupivacain højre injektion
Højre side vil have liposomal bupivacain ultralydsstyret PEC II feltblokinjektion; venstre side vil have bupivacain plus dexamethason ultralydsstyret PEC II feltblokinjektion.
Andre navne:
  • Exparel Right

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv bilateral smertesammenligning
Tidsramme: op til 48 timer
Subjektivt, binært spørgsmål "Har den ene side af dit bryst mere kirurgisk smerte end den anden?"
op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af analgesi
Tidsramme: op til 48 timer
Varighed af patientens analgesi-opfattelse målt bilateralt ved hjælp af Visual Analog Scale
op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Hand, MD, Prisma Health-Upstate

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00072519

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain venstre injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner