아달리무맙(HUMIRA®)으로 치료받은 소아 관절염 환자의 지속성, 순응도 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구 (PETITE)
2021년 8월 25일 업데이트: AbbVie
러시아 연방(PETITE)의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙(HUMIRA)으로 치료받은 소아 관절염 환자 집단의 지속성, 순응도 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 전향적 다기관 관찰 연구
이 연구의 목적은 러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 아달리무맙(HUMIRA®)으로 치료받은 소아 관절염 환자의 지속성, 순응도 및 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
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Mytischi, 러시아 연방, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
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Orenburg, 러시아 연방, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
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Samara, 러시아 연방, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
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Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
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Saransk, 러시아 연방, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa, Bashkortostan, Respublika, 러시아 연방, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, 러시아 연방, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, 러시아 연방, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 HUMIRA(아달리무맙)로 치료받은 ILAR 기준에 따라 진단된 다관절 소아 관절염이 있는 어린이.
설명
포함 기준:
- ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 따라 다관절 소아 특발성 관절염(JIA) 진단이 확인되었습니다.
- 현지 제품 라벨 및 처방 지침에 따라 HUMIRA로 계획된 치료. 대안적으로, HUMIRA 치료에 배정된 피험자는 포함되기 1개월 이전에 등록할 수 있습니다.
- 결핵(TB) 스크리닝 절차의 음성 결과 및 생물학적 요법 시작에 대한 결핵 전문의 허가.
- 해당되는 경우 부모 또는 보호자/및 자녀가 서명한 환자의 정보에 입각한 동의서.
제외 기준:
- 현지에서 승인된 라벨의 최신 버전에 따르면 HUMIRA 치료에 금기 사항이 있습니다.
- 연구 등록 3개월 전에 복용한 모든 생물학적 약물.
- HUMIRA의 모든 바이오시밀러 버전으로 치료받은 환자
- 이 연구의 이전 참여 및 탈락.
- 이 연구에 등록하기 3개월 전에 다른 임상 및/또는 관찰 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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청소년 관절염이 있는 어린이
러시아 연방의 일상적인 임상 환경에서 HUMIRA(아달리무맙)로 치료받은 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 기준에 따라 다관절 소아 관절염 진단을 받은 소아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Humira 지속성 평가
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 52주)
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지속성은 휴미라(아달리무맙) 치료 시작일과 휴미라(아달리무맙)의 가장 빠른 중단 또는 연구 중단 또는 추적 관찰 실패 날짜 사이의 시간(일)으로 정의됩니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일(약 52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴미라 순응 환자 비율
기간: 치료 48주까지
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Humira에 대한 순응도가 평가됩니다.
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치료 48주까지
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미국류마티스학회(ACR) 소아 반응이 30%인 환자 비율
기간: 치료 48주까지
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하나의 변수가 30% 이하로 악화되고 최소 3개의 핵심 세트 기준에서 각각 30% 개선으로 정의됩니다.
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치료 48주까지
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미국류마티스학회(ACR) 소아 반응이 50%인 환자 비율
기간: 치료 48주까지
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하나의 변수가 30% 이하로 악화되고 최소 3개의 핵심 세트 기준에서 각각 50% 개선으로 정의됩니다.
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치료 48주까지
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미국류마티스학회(ACR) 소아 반응이 70%인 환자 비율
기간: 치료 48주까지
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하나의 변수가 30% 이하로 악화되고 최소 3개의 핵심 세트 기준에서 각각 70% 개선으로 정의됩니다.
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치료 48주까지
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의사의 전반적인 질병 활동에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 기간 0주차부터 48주차까지
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이것은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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치료 기간 0주차부터 48주차까지
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기준선에서 환자(연령에 적절한 경우) 또는 부모의 전반적인 웰빙 변화
기간: 치료 기간 0주차부터 48주차까지
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이것은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정됩니다.
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치료 기간 0주차부터 48주차까지
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아동기 건강 평가 설문지-장애 지수 평가(CHAQ-DI) 점수
기간: 치료기간 48주까지
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아동 건강 평가 설문지-장애 지수(CHAQ-DI) 점수가 평가됩니다.
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치료기간 48주까지
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활동성 관절염이 있는 관절 수의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간 0주차부터 48주차까지
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활동성 관절염이 있는 관절 수의 변화를 평가합니다.
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치료 기간 0주차부터 48주차까지
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운동 범위가 제한된 관절 수의 기준선에서 변경
기간: 치료 기간 0주차부터 48주차까지
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운동 범위가 제한된 관절 수의 변화를 평가합니다.
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치료 기간 0주차부터 48주차까지
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적혈구 침강 속도(ESR)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간 0주차부터 48주차까지
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적혈구 침강 속도를 평가합니다.
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치료 기간 0주차부터 48주차까지
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10관절 소아 관절염 활동 점수(JADAS10)의 기준선 대비 변화
기간: 치료 기간 0주차부터 48주차까지
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10관절 소아 관절염 활동 점수를 평가합니다.
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치료 기간 0주차부터 48주차까지
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질병 활성도가 낮은 환자 비율(1.1 - 2점)
기간: 치료기간 48주까지
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이것은 JADAS10 점수를 기반으로 평가됩니다.
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치료기간 48주까지
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중간 정도의 질병 활성을 가진 환자의 비율(2.1 - 4.2 점수)
기간: 치료기간 48주까지
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이것은 JADAS10 점수를 기반으로 평가됩니다.
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치료기간 48주까지
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HUMIRA 투여를 놓친 환자 비율
기간: 치료기간 48주까지
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HUMIRA 투여를 놓친 환자의 비율을 평가합니다.
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치료기간 48주까지
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미리 정의된 관절 외 징후(EAM)가 있는 환자의 비율
기간: 치료기간 48주까지
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미리 정의된 EAM이 있는 환자의 비율이 평가됩니다.
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치료기간 48주까지
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동반 질환이 있는 환자의 비율
기간: 치료기간 48주까지
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합병증이 있는 환자를 평가합니다.
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치료기간 48주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다관절 소아 관절염에 대한 임상 시험
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