Une étude pour évaluer la persistance, l'adhésion et les changements dans l'activité de la maladie dans la population d'enfants de patients atteints d'arthrite juvénile traités par l'adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)
25 août 2021 mis à jour par: AbbVie
Étude observationnelle multicentrique prospective pour évaluer la persistance, l'adhésion et les changements dans l'activité de la maladie dans la population d'enfants de patients atteints d'arthrite juvénile traités par l'adalimumab (HUMIRA) dans les contextes cliniques de routine de la Fédération de Russie (PETITE)
L'objectif de cette étude est d'évaluer la persistance, l'observance et les changements dans l'activité de la maladie dans la population d'enfants de patients atteints d'arthrite juvénile traités par l'adalimumab (HUMIRA®) dans les contextes cliniques de routine de la Fédération de Russie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kazan, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
-
Moscow, Fédération Russe, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
-
Moscow, Fédération Russe, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
-
Mytischi, Fédération Russe, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
-
Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
-
Orenburg, Fédération Russe, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
-
Samara, Fédération Russe, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
-
Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
-
Saransk, Fédération Russe, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
-
Yekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Fédération Russe, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Fédération Russe, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Fédération Russe, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants atteints d'arthrite juvénile polyarticulaire diagnostiquée selon les critères ILAR traités par HUMIRA (adalimumab) dans des contextes cliniques de routine en Fédération de Russie.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJI) selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR).
- Traitement planifié avec HUMIRA conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de prescription. Alternativement, les sujets assignés au traitement HUMIRA pas plus d'un mois avant l'inclusion peuvent être inscrits.
- Résultat négatif de la procédure de dépistage de la tuberculose (TB) et autorisation du spécialiste de la tuberculose pour commencer la thérapie biologique.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé par le parent ou le tuteur/et par l'enfant, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- A des contre-indications pour le traitement avec HUMIRA selon la dernière version de l'étiquette approuvée localement.
- Tout médicament biologique pris avant 3 mois d'inscription à l'étude.
- Patients traités avec n'importe quelle version biosimilaire d'HUMIRA
- Participation antérieure et abandon de cette étude.
- Patients participant à une autre étude clinique et/ou observationnelle avant 3 mois avant l'inscription à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants atteints d'arthrite juvénile
Enfants atteints d'arthrite juvénile polyarticulaire diagnostiquée selon les critères de la Ligue internationale des associations de rhumatologie (ILAR) traités par HUMIRA (adalimumab) dans le cadre clinique de routine de la Fédération de Russie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la persistance d'Humira
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 52 semaines)
|
La persistance est définie comme le temps (en jours) entre la date de début du traitement par HUMIRA (adalimumab) et la première date d'arrêt d'Humira (adalimumab) ou d'abandon de l'étude, ou perdu de vue.
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude (environ 52 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients observant Humira
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
L'adhésion à Humira sera évaluée.
|
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
|
Proportion de patients avec 30 % de réponses pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
Il est défini comme une amélioration de 30 % respectivement dans un minimum de trois critères de base avec une aggravation d'une variable de pas plus de 30 %.
|
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
|
Proportion de patients avec 50 % de réponses pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
Il est défini comme une amélioration de 50 % respectivement dans un minimum de trois critères de base avec une aggravation d'une variable de pas plus de 30 %.
|
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
|
Proportion de patients avec 70 % de réponses pédiatriques de l'American College of Rheumatology (ACR)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
Il est défini comme une amélioration de 70 % respectivement dans un minimum de trois critères de base avec une aggravation d'une variable d'au plus 30 %.
|
Jusqu'à la semaine 48 de traitement
|
|
Changement par rapport au départ dans l'activité globale de la maladie du médecin
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
|
Changement par rapport au niveau de référence du bien-être général du patient (le cas échéant en âge) ou du parent
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
Ceci est mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
|
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
|
Évaluation du score du questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant-indice d'incapacité (CHAQ-DI)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
Le score CHAQ-DI (Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index) est évalué.
|
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
|
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
Le changement du nombre d'articulations atteintes d'arthrite active est évalué.
|
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
Le changement du nombre d'articulations avec une amplitude de mouvement limitée est évalué.
|
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
Le taux de sédimentation des érythrocytes est évalué.
|
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
|
Changement par rapport au départ du score d'activité de l'arthrite juvénile sur 10 articulations (JADAS10)
Délai: De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
Le score d'activité de l'arthrite juvénile à 10 articulations est évalué.
|
De la semaine 0 à la semaine 48 de la période de traitement
|
|
Proportion de patients avec une faible activité de la maladie (score de 1,1 à 2)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
Ceci est évalué sur la base du score JADAS10.
|
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
|
Proportion de patients présentant une activité modérée de la maladie (score de 2,1 à 4,2)
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
Ceci est évalué sur la base du score JADAS10.
|
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
|
Proportion de patients avec une dose oubliée d'HUMIRA
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
La proportion de patients ayant manqué une dose d'HUMIRA est évaluée.
|
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
|
Proportion de patients présentant des manifestations extra-articulaires (MAE) prédéfinies
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
La proportion de patients avec des EAM prédéfinis est évaluée.
|
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
|
Proportion de patients avec toute comorbidité
Délai: Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
Les patients présentant des comorbidités sont évalués.
|
Jusqu'à 48 semaines de la période de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17-164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .