Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma persistens, följsamhet och förändringar i sjukdomsaktivitet hos barnpopulationen av juvenil artritpatienter som behandlas med Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 augusti 2021 uppdaterad av: AbbVie

Prospektiv multicenter observationsstudie för att bedöma persistens, följsamhet och förändringar i sjukdomsaktivitet hos barnpopulationen av juvenil artritpatienter som behandlas med Adalimumab (HUMIRA) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen (PETITE)

Syftet med denna studie är att bedöma persistens, vidhäftning och förändringar i sjukdomsaktivitet hos barnpopulationen av juvenil artritpatienter som behandlats med adalimumab (HUMIRA®) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Ryska Federationen, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Ryska Federationen, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Ryska Federationen, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ryska Federationen, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ryska Federationen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ryska Federationen, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med diagnostiserad polyartikulär juvenil artrit enligt ILAR-kriterier behandlade med HUMIRA (adalimumab) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (JIA) enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier.
  • Planerad behandling med HUMIRA enligt den lokala produktetiketten och receptbelagda riktlinjer. Alternativt kan försökspersoner som tilldelats HUMIRA-behandling inte mer än 1 månad före inkluderingen inkluderas.
  • Negativt resultat av tuberkulos (TB) screeningprocedur och tuberkulosspecialistens tillstånd att påbörja biologisk behandling.
  • Patientens formulär för informerat samtycke undertecknat av föräldern eller vårdnadshavaren/och av barnet, om tillämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Har kontraindikationer för behandlingen med HUMIRA enligt senaste versionen av den lokalt godkända etiketten.
  • Alla biologiska läkemedel som tagits före 3 månaders registrering i studien.
  • Patienter som behandlats med någon biosimilar version av HUMIRA
  • Tidigare deltagande och avhopp från denna studie.
  • Patienter som deltar i en annan klinisk och/eller observationsstudie före 3 månader före inskrivningen till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Barn med juvenil artrit
Barn med diagnostiserad polyartikulär juvenil artrit enligt International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier behandlade med HUMIRA (adalimumab) i rutinmässiga kliniska miljöer i Ryska federationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömer Humiras uthållighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 52 veckor)
Persistens definieras som tiden (i dagar) mellan startdatumet för behandling med HUMIRA (adalimumab) och det tidigaste datumet för avbrytande av Humira (adalimumab) eller avhopp från studien, eller förlorad uppföljning.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär 52 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med Humira-adherens
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Anslutningen till Humira kommer att bedömas.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Andel patienter med 30 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriska svar
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Den definieras som 30 % förbättring i minst tre kärnkriterier med en försämring av en variabel med högst 30 %.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Andel patienter med 50 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriska svar
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Den definieras som 50 % förbättring i minst tre kärnkriterier med en försämring av en variabel med högst 30 %.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Andel patienter med 70 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriska svar
Tidsram: Upp till vecka 48 av behandlingen
Det definieras som 70 % förbättring respektive i minst tre grundläggande kriterier med försämring av en variabel med högst 30 %.
Upp till vecka 48 av behandlingen
Förändring från baslinjen i läkarens övergripande sjukdomsaktivitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Detta mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Ändring från baslinjen hos patienten (om det är lämpligt i ålder) eller förälders allmänna välbefinnande
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Detta mäts med hjälp av Visual Analog Scale (VAS).
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Bedömning av Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) poäng
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) poäng bedöms.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i antal leder med aktiv artrit
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändringen i antal leder med aktiv artrit bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i antal leder med begränsat rörelseomfång
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändringen i antal leder med begränsat rörelseomfång bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Erytrocytsedimentationshastigheten bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Förändring från baslinjen i 10-ledad Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
10-ledad Juvenil Artrit Disease Activity Poäng bedöms.
Från vecka 0 till vecka 48 av behandlingsperioden
Andel patienter med låg sjukdomsaktivitet (1,1 - 2 poäng)
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Detta bedöms utifrån JADAS10-poäng.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med måttlig sjukdomsaktivitet (2,1-4,2 poäng)
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Detta bedöms utifrån JADAS10-poäng.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med missad dos av HUMIRA
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andelen patienter med missad dos av HUMIRA bedöms.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med fördefinierade extraartikulära manifestationer (EAM)
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andelen patienter med fördefinierade EAMs bedöms.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Andel patienter med någon samsjuklighet
Tidsram: Upp till 48 veckor av behandlingsperioden
Patienter med eventuella komorbiditeter utvärderas.
Upp till 48 veckor av behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2017

Första postat (Faktisk)

26 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P17-164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polyartikulär juvenil artrit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera