Uno studio per valutare la persistenza, l'aderenza e i cambiamenti nell'attività della malattia nella popolazione infantile di pazienti affetti da artrite giovanile trattati con Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)
25 agosto 2021 aggiornato da: AbbVie
Studio osservazionale multicentrico prospettico per valutare la persistenza, l'aderenza e i cambiamenti nell'attività della malattia nella popolazione infantile di pazienti con artrite giovanile trattati con Adalimumab (HUMIRA) nelle impostazioni cliniche di routine nella Federazione Russa (PETITE)
L'obiettivo di questo studio è valutare la persistenza, l'aderenza e i cambiamenti nell'attività della malattia nella popolazione infantile di pazienti con artrite giovanile trattati con adalimumab (HUMIRA®) nelle impostazioni cliniche di routine nella Federazione Russa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
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Moscow, Federazione Russa, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
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Mytischi, Federazione Russa, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
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Orenburg, Federazione Russa, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
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Samara, Federazione Russa, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
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Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
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Saransk, Federazione Russa, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
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Yekaterinburg, Federazione Russa, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federazione Russa, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini con diagnosi di artrite giovanile poliarticolare secondo i criteri ILAR trattati con HUMIRA (adalimumab) in contesti clinici di routine nella Federazione Russa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA) secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
- Trattamento pianificato con HUMIRA secondo l'etichetta del prodotto locale e le linee guida di prescrizione. In alternativa, possono essere arruolati soggetti assegnati al trattamento HUMIRA non più di 1 mese prima dell'inclusione.
- Risultato negativo della procedura di screening della tubercolosi (TB) e permesso dello specialista della tubercolosi per iniziare la terapia biologica.
- Modulo di consenso informato del paziente firmato dal genitore o dal tutore/e dal bambino, se applicabile.
Criteri di esclusione:
- Ha controindicazioni per il trattamento con HUMIRA secondo l'ultima versione dell'etichetta approvata localmente.
- Eventuali farmaci biologici assunti prima di 3 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti trattati con qualsiasi versione biosimilare di HUMIRA
- Precedenti partecipazioni e abbandoni da questo studio.
- Pazienti che partecipano a un altro studio clinico e/o osservazionale 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Bambini con artrite giovanile
Bambini con diagnosi di artrite giovanile poliarticolare secondo i criteri della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) trattati con HUMIRA (adalimumab) in contesti clinici di routine nella Federazione Russa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della persistenza di Humira
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 52 settimane)
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La persistenza è definita come il tempo (in giorni) tra la data di inizio del trattamento con HUMIRA (adalimumab) e la prima data di interruzione di Humira (adalimumab) o abbandono dello studio o perdita al follow-up.
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Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa 52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con aderenza a Humira
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
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L'aderenza a Humira sarà valutata.
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Fino alla settimana 48 di trattamento
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Percentuale di pazienti con risposte pediatriche del 30% dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
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È definito come un miglioramento del 30% rispettivamente in un minimo di tre criteri del set di base con un peggioramento di una variabile non superiore al 30%.
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Fino alla settimana 48 di trattamento
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Percentuale di pazienti con risposte pediatriche del 50% dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
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È definito come un miglioramento del 50% rispettivamente in un minimo di tre criteri del set di base con un peggioramento di una variabile non superiore al 30%.
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Fino alla settimana 48 di trattamento
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Percentuale di pazienti con il 70% di risposte pediatriche dell'American College of Rheumatology (ACR).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48 di trattamento
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È definito come un miglioramento del 70% rispettivamente in un minimo di tre criteri del set di base con un peggioramento di una variabile non superiore al 30%.
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Fino alla settimana 48 di trattamento
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Variazione rispetto al basale nell'attività complessiva della malattia del medico
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Questo viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel paziente (se appropriato in base all'età) o nel benessere generale dei genitori
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Questo viene misurato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
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Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Valutazione del punteggio dell'Indice CHAQ-DI (Questionario per la valutazione della salute dell'infanzia).
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Viene valutato il punteggio dell'indice di disabilità per la valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ-DI).
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Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con artrite attiva
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Viene valutata la variazione del numero di articolazioni con artrite attiva.
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Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con mobilità limitata
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Viene valutata la variazione del numero di articolazioni con mobilità limitata.
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Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Viene valutata la velocità di sedimentazione degli eritrociti.
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Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 10 articolazioni (JADAS10)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Viene valutato il punteggio di attività della malattia da artrite giovanile a 10 articolazioni.
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Dalla settimana 0 alla settimana 48 del periodo di trattamento
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Percentuale di pazienti con bassa attività di malattia (punteggio 1,1 - 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Questo viene valutato in base al punteggio JADAS10.
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Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Percentuale di pazienti con attività di malattia moderata (punteggio 2,1 - 4,2)
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Questo viene valutato in base al punteggio JADAS10.
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Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Percentuale di pazienti con mancata somministrazione di HUMIRA
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Viene valutata la percentuale di pazienti con mancata somministrazione di HUMIRA.
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Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Percentuale di pazienti con manifestazioni extra-articolari (EAM) predefinite
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Viene valutata la percentuale di pazienti con EAM predefiniti.
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Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Proporzione di pazienti con qualsiasi comorbidità
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Vengono valutati i pazienti con eventuali comorbilità.
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Fino a 48 settimane del periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
26 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17-164
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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