アダリムマブ（HUMIRA®）で治療された若年性関節炎患者の小児集団における疾患活動性の持続性、アドヒアランスおよび変化を評価するための研究 (PETITE)
2021年8月25日 更新者：AbbVie
ロシア連邦（PETITE）のルーチン臨床環境でアダリムマブ（HUMIRA）で治療された若年性関節炎患者の小児集団における疾患活動性の持続性、アドヒアランスおよび変化を評価するための前向き多施設観察研究
この研究の目的は、ロシア連邦の日常的な臨床現場でアダリムマブ（HUMIRA®）で治療された若年性関節炎患者の小児集団における疾患活動性の持続性、アドヒアランス、および変化を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
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Moscow、ロシア連邦、119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
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Moscow、ロシア連邦、119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
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Mytischi、ロシア連邦、141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
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Orenburg、ロシア連邦、460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
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Samara、ロシア連邦、443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
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Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
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Saransk、ロシア連邦、430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
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Yekaterinburg、ロシア連邦、620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa、Bashkortostan, Respublika、ロシア連邦、450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
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Saratovskaya Oblast
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Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ILAR 基準に従って多関節若年性関節炎と診断され、ロシア連邦の日常的な臨床現場でヒュミラ (アダリムマブ) で治療された小児。
説明
包含基準:
- -国際リウマチ学会（ILAR）基準による多関節型若年性特発性関節炎（JIA）の確定診断。
- 現地の製品ラベルおよび処方ガイドラインに従って、HUMIRA による計画的治療。 あるいは、HUMIRA 治療に割り当てられた被験体は、組み入れの 1 か月前までに登録することができます。
- -結核（TB）スクリーニング手順の結果が陰性であり、生物学的療法を開始するための結核専門医の許可。
- 該当する場合、親または保護者/および子供が署名した患者のインフォームドコンセントフォーム。
除外基準:
- 現地で承認されたラベルの最新バージョンによると、HUMIRA による治療は禁忌です。
- -研究への登録の3か月前に服用した生物製剤。
- ヒュミラのバイオシミラーバージョンで治療された患者
- -この研究への以前の参加と脱落。
- -この研究への登録の3か月前に別の臨床および/または観察研究に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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若年性関節炎の子供
国際リウマチ学会 (ILAR) 基準に従って多関節若年性関節炎と診断され、ロシア連邦の日常的な臨床現場でヒュミラ (アダリムマブ) で治療された子供
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Humira 持続性の評価
時間枠：治験薬最終投与から30日後まで（約52週間）
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持続性は、HUMIRA (アダリムマブ) 治療の開始日から、HUMIRA (アダリムマブ) の中止または研究からの脱落、またはフォローアップの喪失の最も早い日までの時間 (日数) として定義されます。
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治験薬最終投与から30日後まで（約52週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Humira アドヒアランスのある患者の割合
時間枠：治療の48週目まで
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Humira への遵守が評価されます。
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治療の48週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) 小児科の反応が 30% の患者の割合
時間枠：治療の48週目まで
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これは、最低 3 つのコア セット基準でそれぞれ 30% 改善し、1 つの変数の悪化が 30% 以下であると定義されます。
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治療の48週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) の小児科の反応が 50% の患者の割合
時間枠：治療の48週目まで
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これは、最低 3 つのコア セット基準でそれぞれ 50% 改善し、1 つの変数の悪化が 30% 以下であると定義されます。
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治療の48週目まで
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米国リウマチ学会 (ACR) 小児科の反応が 70% の患者の割合
時間枠：治療の48週目まで
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これは、最低 3 つのコア セット基準でそれぞれ 70% 改善し、1 つの変数の悪化が 30% 以下であることと定義されます。
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治療の48週目まで
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医師の全体的な疾患活動性のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週から48週まで
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これは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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治療期間の0週から48週まで
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患者のベースラインからの変化（年齢が適切な場合）または親の全体的な健康状態
時間枠：治療期間の0週から48週まで
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これは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。
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治療期間の0週から48週まで
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小児健康評価アンケート - 障害指数 (CHAQ-DI) スコアの評価
時間枠：治療期間の最大48週間
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小児健康評価アンケート - 障害指数 (CHAQ-DI) スコアが評価されます。
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治療期間の最大48週間
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活動性関節炎を伴う関節数のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週から48週まで
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活動性関節炎を伴う関節数の変化を評価します。
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治療期間の0週から48週まで
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可動範囲が制限された関節数のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週から48週まで
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可動域が制限された関節の数の変化が評価されます。
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治療期間の0週から48週まで
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赤血球沈降速度（ESR）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週から48週まで
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赤血球沈降速度が評価される。
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治療期間の0週から48週まで
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10関節若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS10）のベースラインからの変化
時間枠：治療期間の0週から48週まで
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10関節の若年性関節炎疾患活動スコアが評価されます。
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治療期間の0週から48週まで
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疾患活動性が低い患者の割合 (1.1 - 2 スコア)
時間枠：治療期間の最大48週間
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これは JADAS10 スコアに基づいて評価されます。
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治療期間の最大48週間
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中程度の疾患活動性を持つ患者の割合 (2.1 - 4.2 スコア)
時間枠：治療期間の最大48週間
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これは JADAS10 スコアに基づいて評価されます。
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治療期間の最大48週間
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ヒュミラの飲み忘れ患者の割合
時間枠：治療期間の最大48週間
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ヒュミラの投与を逃した患者の割合を評価する。
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治療期間の最大48週間
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定義済みの関節外症状 (EAM) を有する患者の割合
時間枠：治療期間の最大48週間
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事前定義された EAM を持つ患者の割合が評価されます。
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治療期間の最大48週間
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併存疾患のある患者の割合
時間枠：治療期間の最大48週間
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併存疾患のある患者が評価されます。
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治療期間の最大48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (実際)
2020年9月14日
研究の完了 (実際)
2020年9月14日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。