Исследование по оценке персистенции, приверженности и изменений в активности заболевания у детей, страдающих ювенильным артритом, получавших лечение адалимумабом (HUMIRA®) (PETITE)
25 августа 2021 г. обновлено: AbbVie
Проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки персистенции, приверженности и изменения активности заболевания в детской популяции пациентов с ювенильным артритом, получавших адалимумаб (HUMIRA) в рутинных клинических условиях в Российской Федерации (PETITE)
Целью данного исследования является оценка персистенции, приверженности и изменения активности заболевания в детской популяции пациентов с ювенильным артритом, получавших адалимумаб (HUMIRA®) в рутинных клинических условиях в Российской Федерации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
-
Moscow, Российская Федерация, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
-
Moscow, Российская Федерация, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
-
Mytischi, Российская Федерация, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
-
Orenburg, Российская Федерация, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
-
Samara, Российская Федерация, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
-
Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
-
Saransk, Российская Федерация, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Российская Федерация, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Российская Федерация, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с диагностированным полиартикулярным ювенильным артритом по критериям ILAR, получающие HUMIRA (адалимумаб) в рутинных клинических условиях в Российской Федерации.
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) в соответствии с критериями Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR).
- Запланированное лечение с помощью HUMIRA в соответствии с местной этикеткой продукта и рекомендациями по рецепту. В качестве альтернативы могут быть включены субъекты, назначенные на лечение HUMIRA не более чем за 1 месяц до включения.
- Отрицательный результат скрининга на туберкулез (ТБ) и разрешение фтизиатра на начало биологической терапии.
- Форма информированного согласия пациента, подписанная родителем или опекуном/и ребенком, если применимо.
Критерий исключения:
- Имеет противопоказания для лечения препаратом HUMIRA в соответствии с последней версией локально утвержденной этикетки.
- Любые биологические препараты, принимаемые до 3 месяцев до включения в исследование.
- Пациенты, получавшие любую биоподобную версию HUMIRA
- Предыдущее участие и выбывание из этого исследования.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом и/или обсервационном исследовании за 3 месяца до включения в это исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дети с ювенильным артритом
Дети с диагностированным полиартикулярным ювенильным артритом по критериям Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR), получающие HUMIRA (адалимумаб) в рутинных клинических условиях в Российской Федерации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стойкости препарата Хумира
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 52 недели)
|
Персистенция определяется как время (в днях) между датой начала лечения препаратом Хумира (адалимумаб) и самой ранней датой прекращения приема препарата Хумира (адалимумаб) или выбыванием из исследования или выбытием из-под наблюдения.
|
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (примерно 52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с приверженностью Хумире
Временное ограничение: До 48 недели лечения
|
Приверженность препарату Хумира будет оцениваться.
|
До 48 недели лечения
|
|
Доля пациентов с педиатрическими ответами Американской коллегии ревматологов (ACR) в 30% случаев
Временное ограничение: До 48 недели лечения
|
Он определяется как 30-процентное улучшение соответственно как минимум трех основных критериев с ухудшением одной переменной не более чем на 30 %.
|
До 48 недели лечения
|
|
Доля пациентов с педиатрическими ответами Американской коллегии ревматологов (ACR) в 50% случаев
Временное ограничение: До 48 недели лечения
|
Он определяется как 50-процентное улучшение соответственно как минимум трех основных критериев с ухудшением одной переменной не более чем на 30 %.
|
До 48 недели лечения
|
|
Доля пациентов с педиатрическими ответами Американской коллегии ревматологов (ACR) в 70% случаев
Временное ограничение: До 48 недели лечения
|
Он определяется как 70-процентное улучшение соответственно как минимум трех основных критериев с ухудшением одной переменной не более чем на 30 %.
|
До 48 недели лечения
|
|
Изменение общей активности заболевания врачом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
Это измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего состояния пациента (если это соответствует возрасту) или его родителей
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
Это измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
|
С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
|
Индекс индекса инвалидности (CHAQ-DI) для оценки здоровья детей
Временное ограничение: До 48 недель периода лечения
|
Оценивается показатель индекса инвалидности по опроснику оценки здоровья детей (CHAQ-DI).
|
До 48 недель периода лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов с активным артритом
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
Оценивают изменение количества суставов при активном артрите.
|
С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества суставов с ограниченным диапазоном движений
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
Оценивается изменение количества суставов с ограниченным объемом движений.
|
С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
Оценивают скорость оседания эритроцитов.
|
С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 10-суставной шкалы активности ювенильного артрита (JADAS10)
Временное ограничение: С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
Оценивается 10-суставная шкала активности ювенильного артрита.
|
С 0-й по 48-ю неделю лечения
|
|
Доля больных с низкой активностью заболевания (1,1-2 балла)
Временное ограничение: До 48 недель периода лечения
|
Это оценивается на основе оценки JADAS10.
|
До 48 недель периода лечения
|
|
Доля пациентов с умеренной активностью заболевания (2,1–4,2 балла)
Временное ограничение: До 48 недель периода лечения
|
Это оценивается на основе оценки JADAS10.
|
До 48 недель периода лечения
|
|
Доля пациентов, пропустивших дозу HUMIRA
Временное ограничение: До 48 недель периода лечения
|
Оценивается доля пациентов, пропустивших дозу HUMIRA.
|
До 48 недель периода лечения
|
|
Доля пациентов с предопределенными внесуставными проявлениями (EAMs)
Временное ограничение: До 48 недель периода лечения
|
Оценивается доля пациентов с предопределенными EAM.
|
До 48 недель периода лечения
|
|
Доля пациентов с любой сопутствующей патологией
Временное ограничение: До 48 недель периода лечения
|
Обследуются пациенты с любыми сопутствующими заболеваниями.
|
До 48 недель периода лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17-164
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .