一项评估接受阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗的幼年型关节炎患者儿童群体的持久性、依从性和疾病活动变化的研究 (PETITE)
2021年8月25日 更新者：AbbVie
前瞻性多中心观察研究，以评估在俄罗斯联邦 (PETITE) 常规临床环境中接受阿达木单抗 (HUMIRA) 治疗的幼年型关节炎患者儿童人群的持续性、依从性和疾病活动变化
本研究的目的是评估在俄罗斯联邦常规临床环境中接受阿达木单抗 (HUMIRA®) 治疗的幼年型关节炎患者儿童群体的持续性、依从性和疾病活动性变化。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kazan、俄罗斯联邦、420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
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Moscow、俄罗斯联邦、119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
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Moscow、俄罗斯联邦、119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
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Mytischi、俄罗斯联邦、141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
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Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
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Orenburg、俄罗斯联邦、460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
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Samara、俄罗斯联邦、443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
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Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
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Saransk、俄罗斯联邦、430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
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Yekaterinburg、俄罗斯联邦、620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
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Bashkortostan, Respublika
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Ufa、Bashkortostan, Respublika、俄罗斯联邦、450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
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Saratovskaya Oblast
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Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在俄罗斯联邦的常规临床环境中，根据 ILAR 标准诊断患有多关节幼年型关节炎的儿童接受 HUMIRA（阿达木单抗）治疗。
描述
纳入标准：
- 根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准，确诊为多关节幼年特发性关节炎 (JIA)。
- 根据当地产品标签和处方指南计划使用 HUMIRA 进行治疗。 或者，可以招募在纳入前不超过 1 个月分配给 HUMIRA 治疗的受试者。
- 结核病 (TB) 筛查程序的阴性结果和结核病专家允许开始生物治疗。
- 由父母或监护人/以及儿童（如果适用）签署的患者知情同意书。
排除标准：
- 根据当地批准的标签的最新版本，有 HUMIRA 治疗的禁忌症。
- 在研究登记前 3 个月服用的任何生物药物。
- 使用任何生物类似药版本的 HUMIRA 治疗的患者
- 以前参与和退出本研究。
- 参加本研究前 3 个月之前参加另一项临床和/或观察性研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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患有幼年型关节炎的儿童
根据国际风湿病协会联盟 (ILAR) 标准，在俄罗斯联邦常规临床环境中接受 HUMIRA（阿达木单抗）治疗的诊断为多关节幼年型关节炎的儿童
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估修美乐的持久性
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 30 天（约 52 周）
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持久性定义为 HUMIRA（阿达木单抗）治疗开始日期与 HUMIRA（阿达木单抗）停药或退出研究或失访最早日期之间的时间（以天为单位）。
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最后一次研究药物给药后最多 30 天（约 52 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依从修美乐的患者比例
大体时间：至治疗第 48 周
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将评估对 Humira 的依从性。
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至治疗第 48 周
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美国风湿病学会 (ACR) 儿科反应达到 30% 的患者比例
大体时间：至治疗第 48 周
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它被定义为至少三个核心集标准分别提高 30%，其中一个变量恶化不超过 30%。
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至治疗第 48 周
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美国风湿病学会 (ACR) 儿科反应达到 50% 的患者比例
大体时间：至治疗第 48 周
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它被定义为至少三个核心集标准分别提高 50%，其中一个变量恶化不超过 30%。
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至治疗第 48 周
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美国风湿病学会 (ACR) 儿科反应达到 70% 的患者比例
大体时间：至治疗第 48 周
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它被定义为至少三个核心集标准分别提高 70%，其中一个变量恶化不超过 30%。
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至治疗第 48 周
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医生整体疾病活动相对于基线的变化
大体时间：从治疗期的第 0 周到第 48 周
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这是使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
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从治疗期的第 0 周到第 48 周
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患者（如果年龄合适）或父母整体健康状况相对于基线的变化
大体时间：从治疗期的第 0 周到第 48 周
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这是使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的。
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从治疗期的第 0 周到第 48 周
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评估儿童健康评估问卷-残疾指数 (CHAQ-DI) 分数
大体时间：长达 48 周的治疗期
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评估儿童健康评估问卷-残疾指数 (CHAQ-DI) 分数。
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长达 48 周的治疗期
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患有活动性关节炎的关节数量相对于基线的变化
大体时间：从治疗期的第 0 周到第 48 周
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评估具有活动性关节炎的关节数量的变化。
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从治疗期的第 0 周到第 48 周
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运动范围受限的关节数量相对于基线的变化
大体时间：从治疗期的第 0 周到第 48 周
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评估运动范围有限的关节数量的变化。
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从治疗期的第 0 周到第 48 周
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红细胞沉降率 (ESR) 相对于基线的变化
大体时间：从治疗期的第 0 周到第 48 周
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评估红细胞沉降率。
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从治疗期的第 0 周到第 48 周
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10 关节青少年关节炎疾病活动评分 (JADAS10) 相对于基线的变化
大体时间：从治疗期的第 0 周到第 48 周
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评估 10 关节幼年型关节炎疾病活动评分。
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从治疗期的第 0 周到第 48 周
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疾病活动度低的患者比例（1.1 - 2 分）
大体时间：长达 48 周的治疗期
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这是根据 JADAS10 分数进行评估的。
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长达 48 周的治疗期
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具有中度疾病活动度（2.1 - 4.2 评分）的患者比例
大体时间：长达 48 周的治疗期
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这是根据 JADAS10 分数进行评估的。
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长达 48 周的治疗期
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漏服 HUMIRA 的患者比例
大体时间：长达 48 周的治疗期
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评估漏服 HUMIRA 的患者比例。
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长达 48 周的治疗期
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具有预定义关节外表现 (EAM) 的患者比例
大体时间：长达 48 周的治疗期
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评估具有预定义 EAM 的患者比例。
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长达 48 周的治疗期
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患有任何合并症的患者比例
大体时间：长达 48 周的治疗期
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对患有任何合并症的患者进行评估。
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长达 48 周的治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月4日
初级完成 (实际的)
2020年9月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月14日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月22日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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