- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383263
Az adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt fiatalkori ízületi gyulladásos betegek gyermekpopulációjának perzisztenciáját, adherenciáját és a betegségaktivitás változásait értékelő tanulmány (PETITE)
2021. augusztus 25. frissítette: AbbVie
Prospektív többközpontú megfigyelési vizsgálat az adalimumabbal (HUMIRA) kezelt fiatalkori arthritises betegek gyermekpopulációjának perzisztenciájának, adherenciájának és a betegségaktivitás változásainak felmérésére az Orosz Föderáció rutin klinikai körülményei között (PETITE)
Ennek a vizsgálatnak a célja az adalimumabbal (HUMIRA®) kezelt juvenilis ízületi gyulladásos betegek gyermekpopulációjának perzisztenciájának, adherenciájának és a betegségaktivitás változásainak felmérése a rutin klinikai körülmények között az Orosz Föderációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
-
Mytischi, Orosz Föderáció, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
-
Orenburg, Orosz Föderáció, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
-
Samara, Orosz Föderáció, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
-
Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
-
Saransk, Orosz Föderáció, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
-
Yekaterinburg, Orosz Föderáció, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Orosz Föderáció, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Orosz Föderáció, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az ILAR kritériumai szerint diagnosztizált poliarticularis juvenilis arthritisben szenvedő gyermekek, akiket rutin klinikai körülmények között HUMIRA-val (adalimumab) kezeltek az Orosz Föderációban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A poliarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás (JIA) megerősített diagnózisa a Nemzetközi Reumatológiai Szövetség (ILAR) kritériumai szerint.
- Tervezett HUMIRA-kezelés a helyi termékcímkén és a vényköteles irányelvek szerint. Alternatív megoldásként be lehet vonni azokat az alanyokat is, akiket a felvétel előtt legfeljebb 1 hónappal HUMIRA-kezelésben részesült.
- A tuberkulózis (TB) szűrési eljárás negatív eredménye és a tbc-szakorvos engedélye a biológiai terápia megkezdésére.
- A beteg beleegyező nyilatkozata, amelyet a szülő vagy gondviselő/és adott esetben a gyermek ír alá.
Kizárási kritériumok:
- A helyileg jóváhagyott címke legújabb verziója szerint ellenjavallatok vannak a HUMIRA-val történő kezeléshez.
- Bármely biológiai gyógyszer, amelyet a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapig vettek be.
- A HUMIRA bármely biológiailag hasonló változatával kezelt betegek
- Korábbi részvétel és lemorzsolódás ebben a tanulmányban.
- Más klinikai és/vagy megfigyeléses vizsgálatban részt vevő betegek 3 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Fiatalkori ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek
A Nemzetközi Reumatológiai Szövetség (ILAR) kritériumai szerint diagnosztizált poliarticularis juvenilis ízületi gyulladásban szenvedő gyermekek, akiket HUMIRA-val (adalimumab) kezeltek rutin klinikai körülmények között az Orosz Föderációban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Humira kitartásának értékelése
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 52 hét)
|
A perzisztencia a HUMIRA (adalimumab) kezelés kezdő dátuma és a Humira (adalimumab) kezelés abbahagyásának vagy a vizsgálatból való kimaradásnak, illetve a nyomon követésnek a legkorábbi időpontja közötti idő (napokban).
|
Legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után (körülbelül 52 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Humira-adherenciával rendelkező betegek aránya
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
|
A Humira betartását értékelni fogják.
|
A kezelés 48. hétéig
|
Azon betegek aránya, akiknél 30%-os az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati válaszreakciója
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
|
Úgy definiálják, mint 30%-os javulást legalább három alapvető kritériumban, és egy változó legfeljebb 30%-kal romlik.
|
A kezelés 48. hétéig
|
Azon betegek aránya, akiknél 50%-os az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati válaszreakciója
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
|
Ez legalább három alapvető kritérium 50%-os javulása, egy változó legfeljebb 30%-os romlása.
|
A kezelés 48. hétéig
|
Azon betegek aránya, akiknél az American College of Rheumatology (ACR) gyermekgyógyászati válaszreakciója 70%-a
Időkeret: A kezelés 48. hétéig
|
Úgy definiálják, hogy legalább három alapvető kritérium 70%-os javulása, egy változó legfeljebb 30%-os romlása.
|
A kezelés 48. hétéig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos általános betegségaktivitásában
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Ennek mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
|
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a beteg (ha az életkor szerint megfelelő) vagy a szülő általános jólétében
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Ennek mérése Visual Analog Scale (VAS) segítségével történik.
|
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
A Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) pontszámának értékelése
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
A Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) pontszámot értékelik.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számában
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Felmérik az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek számának változását.
|
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a korlátozott mozgástartományú ízületek számában
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Felmérik a korlátozott mozgástartományú ízületek számának változását.
|
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az eritrocita ülepedési rátában (ESR)
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Az eritrociták ülepedési sebességét értékeljük.
|
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 10 ízületet érintő juvenilis arthritis betegség aktivitási pontszámában (JADAS10)
Időkeret: A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
A 10 ízület fiatalkori ízületi gyulladásos betegségének aktivitási pontszámát értékelik.
|
A kezelési időszak 0. hetétől a 48. hétig
|
Alacsony betegségaktivitású betegek aránya (1,1-2 pont)
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Ezt a JADAS10 pontszám alapján értékelik.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Mérsékelt betegségaktivitású betegek aránya (2,1-4,2 pont)
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Ezt a JADAS10 pontszám alapján értékelik.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Azon betegek aránya, akiknél kimaradt a HUMIRA adagolása
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Felmérik azon betegek arányát, akiknél kimaradt a HUMIRA adagolása.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Az előre meghatározott extra-artikuláris manifesztációban (EAM) szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Felmérik az előre meghatározott EAM-ekkel rendelkező betegek arányát.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Bármilyen társbetegségben szenvedő betegek aránya
Időkeret: A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Bármilyen társbetegségben szenvedő betegeket megvizsgálnak.
|
A kezelés időtartama legfeljebb 48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17-164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Polyartikuláris fiatalkori ízületi gyulladás
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
University of PaviaMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd és csípő | Alsó végtagi arthroplasztikaOlaszország
-
Janssen Research & Development, LLCVisszavontAktív rheumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncToborzásOsteo-arthritisEgyesült Királyság
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometBefejezveOsteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Még nincs toborzás