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Eine Studie zur Bewertung von Persistenz, Adhärenz und Veränderungen der Krankheitsaktivität in der Kinderpopulation von Patienten mit juveniler Arthritis, die mit Adalimumab (HUMIRA®) behandelt wurden (PETITE)

25. August 2021 aktualisiert von: AbbVie

Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von Persistenz, Adhärenz und Veränderungen der Krankheitsaktivität in der Kinderpopulation von Patienten mit juveniler Arthritis, die mit Adalimumab (HUMIRA) im klinischen Routineumfeld in der Russischen Föderation behandelt wurden (PETITE)

Ziel dieser Studie ist es, die Persistenz, Adhärenz und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Kindern mit juveniler Arthritis zu beurteilen, die mit Adalimumab (HUMIRA®) im klinischen Routineumfeld in der Russischen Föderation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Russische Föderation, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Russische Föderation, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Russische Föderation, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Föderation, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder mit diagnostizierter polyartikulärer juveniler Arthritis gemäß den ILAR-Kriterien, die in der Russischen Föderation in klinischen Routineumgebungen mit HUMIRA (Adalimumab) behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Geplante Behandlung mit HUMIRA gemäß den lokalen Produktetiketten und Verschreibungsrichtlinien. Alternativ können Probanden, die der HUMIRA-Behandlung nicht länger als 1 Monat vor der Aufnahme zugewiesen wurden, aufgenommen werden.
  • Negatives Ergebnis des Tuberkulose (TB)-Screening-Verfahrens und Genehmigung des TB-Spezialisten zum Beginn einer biologischen Therapie.
  • Einverständniserklärung des Patienten, unterzeichnet vom Elternteil oder Erziehungsberechtigten/und gegebenenfalls vom Kind.

Ausschlusskriterien:

  • Hat Kontraindikationen für die Behandlung mit HUMIRA gemäß der neuesten Version des lokal zugelassenen Etiketts.
  • Alle biologischen Medikamente, die vor 3 Monaten der Aufnahme in die Studie eingenommen wurden.
  • Patienten, die mit einer Biosimilar-Version von HUMIRA behandelt wurden
  • Frühere Teilnahme und Abbruch dieser Studie.
  • Patienten, die vor 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen und/oder Beobachtungsstudie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kinder mit juveniler Arthritis
Kinder mit diagnostizierter polyartikulärer juveniler Arthritis gemäß den Kriterien der International League of Associations for Rheumatology (ILAR), die in der Russischen Föderation im klinischen Alltag mit HUMIRA (Adalimumab) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Persistenz von Humira
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 52 Wochen)
Persistenz ist definiert als die Zeit (in Tagen) zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung mit HUMIRA (Adalimumab) und dem frühesten Datum des Absetzens von Humira (Adalimumab) oder des Studienabbruchs oder der fehlenden Nachbeobachtung.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr 52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Humira-Adhärenz
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Die Einhaltung von Humira wird beurteilt.
Bis Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit pädiatrischem Ansprechen des American College of Rheumatology (ACR) von 30 %
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Sie ist definiert als jeweils 30 % Verbesserung in mindestens drei Kernsatzkriterien bei Verschlechterung einer Variable um nicht mehr als 30 %.
Bis Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit pädiatrischem Ansprechen von 50 % des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Sie ist definiert als jeweils 50 %ige Verbesserung in mindestens drei Kernsatzkriterien bei einer Verschlechterung einer Variablen um nicht mehr als 30 %.
Bis Woche 48 der Behandlung
Anteil der Patienten mit pädiatrischem Ansprechen von 70 % des American College of Rheumatology (ACR).
Zeitfenster: Bis Woche 48 der Behandlung
Sie ist definiert als jeweils 70 %ige Verbesserung in mindestens drei Kernsatzkriterien bei einer Verschlechterung einer Variablen um nicht mehr als 30 %.
Bis Woche 48 der Behandlung
Änderung der allgemeinen Krankheitsaktivität des Arztes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens des Patienten (falls zutreffend im Alter) oder der Eltern gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Dies wird mit der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Beurteilung der Punktzahl des Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI).
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Der Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)-Score wird bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Änderung der Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Die Veränderung der Anzahl von Gelenken mit aktiver Arthritis wird bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Änderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Bewertet wird die Veränderung der Anzahl der Gelenke mit eingeschränktem Bewegungsumfang.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Änderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Die Erythrozyten-Sedimentationsrate wird bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Veränderung des 10-Joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS10) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Der 10-Joint-Juvenile-Arthritis-Disease-Activity-Score wird bewertet.
Von Woche 0 bis Woche 48 des Behandlungszeitraums
Anteil der Patienten mit geringer Krankheitsaktivität (1,1 - 2 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Dies wird anhand des JADAS10-Scores bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit mäßiger Krankheitsaktivität (2,1 - 4,2 Punkte)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Dies wird anhand des JADAS10-Scores bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten, bei denen die Gabe von HUMIRA vergessen wurde
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Der Anteil der Patienten, bei denen die Gabe von HUMIRA vergessen wurde, wird bewertet.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit vordefinierten extraartikulären Manifestationen (EAMs)
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Bewertet wird der Anteil der Patienten mit vordefinierten EAMs.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Anteil der Patienten mit jeglicher Komorbidität
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer
Patienten mit Begleiterkrankungen werden untersucht.
Bis zu 48 Wochen der Behandlungsdauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P17-164

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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