Badanie mające na celu ocenę trwałości, przestrzegania zaleceń i zmian aktywności choroby w populacji dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem (HUMIRA®) (PETITE)
25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Prospektywne wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające trwałość, przestrzeganie zaleceń i zmiany aktywności choroby w populacji dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem (HUMIRA) w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej (PETITE)
Celem tego badania jest ocena trwałości, adherencji i zmian aktywności choroby w populacji dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem (HUMIRA®) w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
-
Mytischi, Federacja Rosyjska, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
-
Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
-
Saransk, Federacja Rosyjska, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federacja Rosyjska, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci z rozpoznanym wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów według kryteriów ILAR leczonych preparatem HUMIRA (adalimumab) w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR).
- Planowane leczenie preparatem HUMIRA zgodnie z lokalną etykietą produktu i wytycznymi dotyczącymi recept. Alternatywnie można zapisać pacjentów przypisanych do leczenia HUMIRA nie wcześniej niż 1 miesiąc przed włączeniem.
- Ujemny wynik badania przesiewowego w kierunku gruźlicy i pozwolenie specjalisty gruźlicy na rozpoczęcie terapii biologicznej.
- Formularz świadomej zgody pacjenta podpisany przez rodzica lub opiekuna/oraz przez dziecko, jeśli dotyczy.
Kryteria wyłączenia:
- Posiada przeciwwskazania do leczenia preparatem HUMIRA zgodnie z najnowszą wersją zatwierdzonej lokalnie etykiety.
- Wszelkie leki biologiczne przyjmowane przed upływem 3 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci leczeni dowolną biopodobną wersją HUMIRY
- Wcześniejszy udział i rezygnacja z tego badania.
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym i/lub obserwacyjnym na 3 miesiące przed włączeniem do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci z młodzieńczym zapaleniem stawów
Dzieci z rozpoznaniem wielostawowego młodzieńczego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Ligi Stowarzyszeń Reumatologicznych (ILAR) leczone preparatem HUMIRA (adalimumab) w rutynowych warunkach klinicznych w Federacji Rosyjskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wytrwałości Humira
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 52 tygodnie)
|
Trwałość definiuje się jako czas (w dniach) między datą rozpoczęcia leczenia produktem HUMIRA (adalimumab) a najwcześniejszą datą przerwania leczenia produktem Humira (adalimumab) lub przerwania badania lub utraty obserwacji.
|
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (około 52 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń Humira
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia leczenia
|
Przestrzeganie Humira zostanie ocenione.
|
Do 48 tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z 30% odpowiedziami pediatrycznymi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia leczenia
|
Definiuje się ją jako poprawę odpowiednio o 30% w minimum trzech podstawowych kryteriach z pogorszeniem jednej zmiennej o nie więcej niż 30%.
|
Do 48 tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z 50% odpowiedziami pediatrycznymi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia leczenia
|
Definiuje się ją jako poprawę odpowiednio o 50% w minimum trzech podstawowych kryteriach z pogorszeniem jednej zmiennej o nie więcej niż 30%.
|
Do 48 tygodnia leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z 70% odpowiedziami pediatrycznymi American College of Rheumatology (ACR).
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia leczenia
|
Definiuje się ją jako poprawę odpowiednio o 70% w minimum trzech podstawowych kryteriach z pogorszeniem jednej zmiennej o nie więcej niż 30%.
|
Do 48 tygodnia leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej ogólnej aktywności choroby lekarza
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
Jest to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie ogólnego samopoczucia pacjenta (w stosownych przypadkach ze względu na wiek) lub rodzica
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
Jest to mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
|
Ocena wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecka-Indeksu Niepełnosprawności (CHAQ-DI).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Oceniany jest wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia Dziecięcego-Indeks Niepełnosprawności (CHAQ-DI).
|
Do 48 tygodni okresu leczenia
|
|
Zmiana liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
Ocenia się zmianę liczby stawów z aktywnym zapaleniem stawów.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
|
Zmiana liczby stawów w porównaniu z wartością wyjściową z ograniczonym zakresem ruchu
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
Ocenia się zmianę liczby stawów z ograniczonym zakresem ruchu.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
|
Zmiana od wartości początkowej szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
Ocenia się szybkość sedymentacji erytrocytów.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów obejmującej 10 stawów (JADAS10)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
Ocenia się punktację aktywności choroby młodzieńczego zapalenia stawów na 10 stawów.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 48 okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z niską aktywnością choroby (1,1 - 2 punkty)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Jest to oceniane na podstawie wyniku JADAS10.
|
Do 48 tygodni okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z umiarkowaną aktywnością choroby (2,1 - 4,2 punktacji)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Jest to oceniane na podstawie wyniku JADAS10.
|
Do 48 tygodni okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów, u których pominięto dawkę produktu HUMIRA
Ramy czasowe: Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Ocenia się odsetek pacjentów, u których pominięto dawkę HUMIRY.
|
Do 48 tygodni okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z wcześniej zdefiniowanymi objawami pozastawowymi (EAM)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Oceniany jest odsetek pacjentów z predefiniowanymi EAM.
|
Do 48 tygodni okresu leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek chorobą współistniejącą
Ramy czasowe: Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Oceniani są pacjenci z chorobami współistniejącymi.
|
Do 48 tygodni okresu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17-164
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .