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Un estudio para evaluar la persistencia, la adherencia y los cambios en la actividad de la enfermedad en la población infantil de pacientes con artritis juvenil tratados con adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 de agosto de 2021 actualizado por: AbbVie

Estudio observacional multicéntrico prospectivo para evaluar la persistencia, la adherencia y los cambios en la actividad de la enfermedad en la población infantil de pacientes con artritis juvenil tratados con adalimumab (HUMIRA) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa (PETITE)

El objetivo de este estudio es evaluar la persistencia, la adherencia y los cambios en la actividad de la enfermedad en la población infantil de pacientes con artritis juvenil tratados con adalimumab (HUMIRA®) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

70

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Federación Rusa, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Federación Rusa, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Federación Rusa, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Federación Rusa, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Federación Rusa, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Federación Rusa, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con artritis juvenil poliarticular diagnosticada según los criterios ILAR tratados con HUMIRA (adalimumab) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de artritis idiopática juvenil (AIJ) poliarticular según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR).
  • Tratamiento planificado con HUMIRA de acuerdo con la etiqueta del producto local y las pautas de prescripción. Como alternativa, se pueden inscribir sujetos asignados al tratamiento con HUMIRA no más de 1 mes antes de la inclusión.
  • Resultado negativo del procedimiento de detección de tuberculosis (TB) y permiso del especialista en TB para iniciar la terapia biológica.
  • Formulario de consentimiento informado del paciente firmado por el padre o tutor/y por el niño, si corresponde.

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicaciones para el tratamiento con HUMIRA según la última versión de la etiqueta aprobada localmente.
  • Cualquier fármaco biológico tomado antes de los 3 meses de inscripción en el estudio.
  • Pacientes tratados con cualquier versión biosimilar de HUMIRA
  • Participación previa y abandono de este estudio.
  • Pacientes que participan en otro estudio clínico y/u observacional antes de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños con artritis juvenil
Niños con artritis juvenil poliarticular diagnosticada según los criterios de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR) tratados con HUMIRA (adalimumab) en entornos clínicos de rutina en la Federación Rusa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la persistencia de Humira
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 52 semanas)
La persistencia se define como el tiempo (en días) entre la fecha de inicio del tratamiento con HUMIRA (adalimumab) y la fecha más temprana de interrupción de Humira (adalimumab) o abandono del estudio, o pérdida durante el seguimiento.
Hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente 52 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con adherencia a Humira
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
Se valorará la adherencia a Humira.
Hasta la semana 48 de tratamiento
Proporción de pacientes con respuestas pediátricas del 30% del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
Se define como una mejora del 30 %, respectivamente, en un mínimo de tres criterios básicos con un empeoramiento de una variable en no más del 30 %.
Hasta la semana 48 de tratamiento
Proporción de pacientes con respuestas pediátricas del 50% del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
Se define como una mejora del 50 %, respectivamente, en un mínimo de tres criterios básicos con un empeoramiento de una variable en no más del 30 %.
Hasta la semana 48 de tratamiento
Proporción de pacientes con respuestas pediátricas del 70% del American College of Rheumatology (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 de tratamiento
Se define como una mejora del 70 %, respectivamente, en un mínimo de tres criterios básicos con un empeoramiento de una variable de no más del 30 %.
Hasta la semana 48 de tratamiento
Cambio desde el inicio en la actividad general de la enfermedad del médico
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Esto se mide utilizando la escala analógica visual (VAS).
Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en el bienestar general del paciente (si corresponde en edad) o de los padres
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Esto se mide utilizando la escala analógica visual (VAS).
Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Evaluación de la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Se evalúa la puntuación del Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de la Salud Infantil (CHAQ-DI).
Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con artritis activa
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Se evalúa el cambio en el número de articulaciones con artritis activa.
Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con rango de movimiento limitado
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Se evalúa el cambio en el número de articulaciones con rango de movimiento limitado.
Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (VSG)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Se evalúa la tasa de sedimentación de eritrocitos.
Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 10 articulaciones (JADAS10)
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Se evalúa la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis juvenil de 10 articulaciones.
Desde la semana 0 hasta la semana 48 del período de tratamiento
Proporción de pacientes con baja actividad de enfermedades (puntuación de 1,1 - 2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Esto se evalúa en base a la puntuación JADAS10.
Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Proporción de pacientes con actividad moderada de la enfermedad (puntuación de 2,1 a 4,2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Esto se evalúa en base a la puntuación JADAS10.
Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Proporción de pacientes a los que se les olvidó una dosis de HUMIRA
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Se evalúa la proporción de pacientes a los que se les olvidó una dosis de HUMIRA.
Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Proporción de pacientes con manifestaciones extraarticulares predefinidas (EAM)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Se evalúa la proporción de pacientes con EAM predefinidos.
Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Proporción de pacientes con alguna comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas del período de tratamiento
Se valoran pacientes con cualquier comorbilidad.
Hasta 48 semanas del período de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P17-164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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