Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere persistens, overholdelse og endringer i sykdomsaktivitet hos barnepopulasjonen av juvenil artrittpasienter behandlet med Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25. august 2021 oppdatert av: AbbVie

Prospektiv multisenter observasjonsstudie for å vurdere persistens, overholdelse og endringer i sykdomsaktivitet hos barn Befolkning av juvenil artrittpasienter behandlet med Adalimumab (HUMIRA) i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland (PETITE)

Målet med denne studien er å vurdere utholdenhet, overholdelse og endringer i sykdomsaktivitet i barnepopulasjonen av juvenil artrittpasienter behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i rutinemessige kliniske omgivelser i Russland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Den russiske føderasjonen, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med diagnostisert polyartikulær juvenil artritt i henhold til ILAR-kriterier behandlet med HUMIRA (adalimumab) i rutinemessige kliniske settinger i den russiske føderasjonen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (JIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier.
  • Planlagt behandling med HUMIRA i henhold til lokal produktetikett og reseptbelagte retningslinjer. Alternativt kan forsøkspersoner som er tildelt HUMIRA-behandling ikke mer enn 1 måned før inkludering registreres.
  • Negativt resultat av tuberkulose (TB) screening prosedyre og TB spesialist tillatelse til å starte biologisk behandling.
  • Pasientens informerte samtykkeskjema signert av forelder eller verge/og av barnet, hvis aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikasjoner for behandling med HUMIRA i henhold til siste versjon av den lokalt godkjente etiketten.
  • Eventuelle biologiske legemidler tatt før 3 måneders registrering i studien.
  • Pasienter behandlet med en hvilken som helst biosimilar versjon av HUMIRA
  • Tidligere deltakelse og frafall fra denne studien.
  • Pasienter som deltar i en annen klinisk og/eller observasjonsstudie tidligere 3 måneder før opptak til denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Barn med juvenil leddgikt
Barn med diagnostisert polyartikulær juvenil artritt i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier behandlet med HUMIRA (adalimumab) i rutinemessige kliniske omgivelser i den russiske føderasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer Humira-utholdenhet
Tidsramme: Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 52 uker)
Persistens er definert som tiden (i dager) mellom startdatoen for behandling med HUMIRA (adalimumab) og den tidligste datoen for seponering av Humira (adalimumab) eller fall ut av studien, eller tapt for oppfølging.
Opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent 52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med Humira-adherens
Tidsramme: Inntil uke 48 med behandling
Tilslutningen til Humira vil bli vurdert.
Inntil uke 48 med behandling
Andel pasienter med 30 % American College of Rheumatology (ACR) pediatrisk respons
Tidsramme: Inntil uke 48 med behandling
Det er definert som henholdsvis 30 % forbedring i minimum tre kjernekriterier med forverring av én variabel med ikke mer enn 30 %.
Inntil uke 48 med behandling
Andel pasienter med 50 % American College of Rheumatology (ACR) pediatriske svar
Tidsramme: Inntil uke 48 med behandling
Det er definert som henholdsvis 50 % forbedring i minimum tre kjernekriterier med forverring av én variabel med ikke mer enn 30 %.
Inntil uke 48 med behandling
Andel pasienter med 70 % American College of Rheumatology (ACR) pediatrisk respons
Tidsramme: Inntil uke 48 med behandling
Det er definert som henholdsvis 70 % forbedring i minimum tre kjernekriterier med forverring av én variabel med ikke mer enn 30 %.
Inntil uke 48 med behandling
Endring fra baseline i legens generelle sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Dette måles ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Endring fra baseline hos pasienten (hvis passende i alder) eller foreldres generelle velvære
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Dette måles ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS).
Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Vurdering av Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score
Tidsramme: Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score vurderes.
Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Endring fra baseline i antall ledd med aktiv leddgikt
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Endringen i antall ledd med aktiv leddgikt vurderes.
Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i antall ledd med begrenset bevegelsesområde
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Endringen i antall ledd med begrenset bevegelsesområde vurderes.
Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Erytrocyttsedimentasjonshastigheten vurderes.
Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Endring fra baseline i 10-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
10-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score vurderes.
Fra uke 0 til uke 48 i behandlingsperioden
Andel pasienter med lav sykdomsaktivitet (1,1 - 2 poengsum)
Tidsramme: Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Dette vurderes ut fra JADAS10-score.
Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Andel pasienter med moderat sykdomsaktivitet (2,1 - 4,2 skåre)
Tidsramme: Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Dette vurderes ut fra JADAS10-score.
Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Andel pasienter med ubesvarte doser av HUMIRA
Tidsramme: Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Andelen pasienter med glemt dose av HUMIRA vurderes.
Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Andel pasienter med forhåndsdefinerte ekstraartikulære manifestasjoner (EAMs)
Tidsramme: Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Andelen pasienter med forhåndsdefinerte EAMer vurderes.
Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Andel pasienter med eventuell komorbiditet
Tidsramme: Inntil 48 uker av behandlingsperioden
Pasienter med eventuelle komorbiditeter vurderes.
Inntil 48 uker av behandlingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P17-164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyartikulær juvenil artritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere