Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om persistentie, therapietrouw en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij kinderen met juveniele artritispatiënten behandeld met Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25 augustus 2021 bijgewerkt door: AbbVie

Prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om persistentie, therapietrouw en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij de kinderenpopulatie van juveniele artritispatiënten behandeld met Adalimumab (HUMIRA) in de routinematige klinische instellingen in de Russische Federatie (PETITE)

Het doel van deze studie is om de persistentie, therapietrouw en veranderingen in ziekteactiviteit te beoordelen bij de kinderen van patiënten met juveniele artritis die worden behandeld met adalimumab (HUMIRA®) in de routinematige klinische setting in de Russische Federatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Russische Federatie, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Russische Federatie, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Russische Federatie, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Russische Federatie, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Russische Federatie, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Russische Federatie, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Russische Federatie, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Federatie, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Federatie, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met gediagnosticeerde polyarticulaire juveniele artritis volgens ILAR-criteria, behandeld met HUMIRA (adalimumab) in routinematige klinische settings in de Russische Federatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR).
  • Geplande behandeling met HUMIRA volgens het lokale productetiket en de richtlijnen voor voorschrijven. Als alternatief kunnen proefpersonen die niet meer dan 1 maand voorafgaand aan opname aan HUMIRA-behandeling zijn toegewezen, worden ingeschreven.
  • Negatief resultaat tuberculosescreening (tbc) en toestemming tbc-specialist om biologische therapie te starten.
  • Geïnformeerd toestemmingsformulier van de patiënt, ondertekend door de ouder of voogd/en door het kind, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft contra-indicaties voor de behandeling met HUMIRA volgens de laatste versie van het lokaal goedgekeurde label.
  • Alle biologische geneesmiddelen die vóór 3 maanden na deelname aan het onderzoek zijn ingenomen.
  • Patiënten behandeld met een biosimilar-versie van HUMIRA
  • Eerdere deelname aan en uitval van deze studie.
  • Patiënten die deelnemen aan een andere klinische en/of observationele studie voorafgaand aan 3 maanden vóór de inschrijving voor deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kinderen met juveniele artritis
Kinderen met gediagnosticeerde polyarticulaire juveniele artritis volgens de criteria van de International League of Associations for Rheumatology (ILAR), behandeld met HUMIRA (adalimumab) in de routinematige klinische setting in de Russische Federatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Humira-persistentie beoordelen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 52 weken)
Persistentie wordt gedefinieerd als de tijd (in dagen) tussen de startdatum van de behandeling met HUMIRA (adalimumab) en de vroegste datum van stopzetting van Humira (adalimumab) of stopzetting van de studie, of lost to follow-up.
Tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer 52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met therapietrouw aan Humira
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
De therapietrouw aan Humira zal worden beoordeeld.
Tot week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met 30% American College of Rheumatology (ACR) pediatrische reacties
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
Het wordt gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk 30% in minimaal drie kerncriteria met een verslechtering van één variabele met niet meer dan 30%.
Tot week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met 50% American College of Rheumatology (ACR) pediatrische reacties
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
Het wordt gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk 50% in minimaal drie kerncriteria met een verslechtering van één variabele met niet meer dan 30%.
Tot week 48 van de behandeling
Percentage patiënten met 70% American College of Rheumatology (ACR) pediatrische reacties
Tijdsspanne: Tot week 48 van de behandeling
Het wordt gedefinieerd als een verbetering van respectievelijk 70% in minimaal drie kerncriteria met een verslechtering van één variabele met niet meer dan 30%.
Tot week 48 van de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline in de algehele ziekteactiviteit van de arts
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Dit wordt gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in het algehele welzijn van de patiënt (indien van toepassing in leeftijd) of ouder
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Dit wordt gemeten met Visual Analog Scale (VAS).
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Beoordeling van de Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
De Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI)-score wordt beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal gewrichten met actieve artritis
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
De verandering in het aantal gewrichten met actieve artritis wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
De verandering in het aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
De erytrocytsedimentatiesnelheid wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Verandering ten opzichte van baseline in 10-joint Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
10-gewrichten Juvenile Arthritis Disease Activity Score wordt beoordeeld.
Van week 0 tot week 48 van de behandelperiode
Percentage patiënten met lage ziekteactiviteit (score 1,1 - 2)
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Dit wordt beoordeeld op basis van de JADAS10-score.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met matige ziekteactiviteit (score 2,1 - 4,2)
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Dit wordt beoordeeld op basis van de JADAS10-score.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met een gemiste dosis HUMIRA
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Het percentage patiënten met een gemiste dosis HUMIRA wordt beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met vooraf gedefinieerde extra-articulaire manifestaties (EAM's)
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Het percentage patiënten met vooraf gedefinieerde EAM's wordt beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode
Percentage patiënten met enige comorbiditeit
Tijdsspanne: Tot 48 weken van de behandelperiode
Patiënten met eventuele comorbiditeiten worden beoordeeld.
Tot 48 weken van de behandelperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P17-164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyarticulaire juveniele artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren