Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere persistens, overholdelse og ændringer i sygdomsaktivitet hos børnepopulationen af ​​juvenil arthritispatienter behandlet med Adalimumab (HUMIRA®) (PETITE)

25. august 2021 opdateret af: AbbVie

Prospektiv multicenterobservationsundersøgelse for at vurdere persistens, overholdelse og ændringer i sygdomsaktivitet hos børnepopulationen af ​​juvenil arthritispatienter behandlet med Adalimumab (HUMIRA) i de rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation (PETITE)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere persistens, overholdelse og ændringer i sygdomsaktivitet hos børnepopulationen af ​​juvenil arthritispatienter behandlet med adalimumab (HUMIRA®) i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Den Russiske Føderation, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Den Russiske Føderation, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Den Russiske Føderation, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med diagnosticeret polyartikulær juvenil arthritis i henhold til ILAR-kriterier behandlet med HUMIRA (adalimumab) i rutinemæssige kliniske rammer i Den Russiske Føderation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier.
  • Planlagt behandling med HUMIRA i henhold til den lokale produktetikette og retningslinjer for recept. Alternativt kan forsøgspersoner, der er tildelt HUMIRA-behandling ikke mere end 1 måned før inklusion, tilmeldes.
  • Negativt resultat af tuberkulose (TB) screeningsprocedure og TB-specialistens tilladelse til at starte biologisk behandling.
  • Patientens informerede samtykkeerklæring underskrevet af forælder eller værge/og af barnet, hvis det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kontraindikationer for behandlingen med HUMIRA i henhold til seneste version af den lokalt godkendte etiket.
  • Eventuelle biologiske lægemidler taget før 3 måneders tilmelding til undersøgelsen.
  • Patienter behandlet med en hvilken som helst biosimilær version af HUMIRA
  • Tidligere deltagelse og frafald fra denne undersøgelse.
  • Patienter, der deltager i et andet klinisk og/eller observationsstudie, forud for 3 måneder før tilmeldingen til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Børn med juvenil arthritis
Børn med diagnosticeret polyartikulær juvenil arthritis i henhold til International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriterier behandlet med HUMIRA (adalimumab) i rutinemæssige kliniske omgivelser i Den Russiske Føderation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderer Humiras vedholdenhed
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 52 uger)
Persistens er defineret som tiden (i dage) mellem startdatoen for behandling med HUMIRA (adalimumab) og den tidligste dato for afbrydelse af Humira (adalimumab) eller droppe ud af studiet eller mistet til opfølgning.
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. 52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med Humira-adhærens
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Overholdelsen af ​​Humira vil blive vurderet.
Op til uge 48 af behandlingen
Andel af patienter med 30 % American College of Rheumatology (ACR) pædiatriske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Det er defineret som henholdsvis 30 % forbedring i minimum tre kernekriterier med en forværring af én variabel med højst 30 %.
Op til uge 48 af behandlingen
Andel af patienter med 50 % American College of Rheumatology (ACR) pædiatriske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Det er defineret som henholdsvis 50 % forbedring i minimum tre kernekriterier med en forværring af én variabel med højst 30 %.
Op til uge 48 af behandlingen
Andel af patienter med 70 % American College of Rheumatology (ACR) pædiatriske reaktioner
Tidsramme: Op til uge 48 af behandlingen
Det er defineret som henholdsvis 70 % forbedring i minimum tre kernekriterier med en forværring af én variabel med højst 30 %.
Op til uge 48 af behandlingen
Ændring fra baseline i lægens overordnede sygdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Dette måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline hos patienten (hvis det er relevant i alder) eller forældres generelle velbefindende
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Dette måles ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Vurdering af Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) score vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Ændring fra baseline i antal led med aktiv gigt
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændringen i antal led med aktiv gigt vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i antal led med begrænset bevægelsesområde
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændringen i antal led med begrænset bevægeudslag vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Erytrocytsedimentationshastigheden vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Ændring fra baseline i 10-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score (JADAS10)
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
10-leddet Juvenil Arthritis Disease Activity Score vurderes.
Fra uge 0 til uge 48 i behandlingsperioden
Andel af patienter med lav sygdomsaktivitet (1,1 - 2 score)
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Dette vurderes ud fra JADAS10-score.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med moderat sygdomsaktivitet (2,1 - 4,2 score)
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Dette vurderes ud fra JADAS10-score.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med glemte doser af HUMIRA
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andelen af ​​patienter med glemt doser af HUMIRA vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med foruddefinerede ekstraartikulære manifestationer (EAM'er)
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andelen af ​​patienter med foruddefinerede EAM'er vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden
Andel af patienter med enhver komorbiditet
Tidsramme: Op til 48 uger af behandlingsperioden
Patienter med eventuelle komorbiditeter vurderes.
Op til 48 uger af behandlingsperioden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P17-164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyartikulær juvenil arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner