Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabilla (HUMIRA®) hoidettujen nuorten niveltulehduspotilaiden lasten pysyvyyden, hoitoon sitoutumisen ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi (PETITE)

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Tuleva monikeskustutkimus, jolla arvioidaan pysyvyyttä, hoitoon sitoutumista ja sairauden aktiivisuuden muutoksia adalimumabilla (HUMIRA) hoidettujen nuorten niveltulehduspotilaiden lapsipopulaatiossa Venäjän federaation rutiinikliinisissä tiloissa (PETITE)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pysyvyyttä, hoitoon sitoutumista ja muutoksia taudin aktiivisuudessa adalimumabilla (HUMIRA®) hoidettujen nuorten niveltulehduspotilaiden lapsipopulaatiossa rutiinikliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420012
        • Kazan State Medical Academy /ID# 207004
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119049
        • Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
        • Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
      • Mytischi, Venäjän federaatio, 141009
        • State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603136
        • GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
      • Orenburg, Venäjän federaatio, 460006
        • Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
      • Samara, Venäjän federaatio, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
      • Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430005
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
      • Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620149
        • State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
    • Bashkortostan, Respublika
      • Ufa, Bashkortostan, Respublika, Venäjän federaatio, 450106
        • Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Venäjän federaatio, 454087
        • Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on diagnosoitu nuorten niveltulehdus ILAR-kriteerien mukaan, hoidettiin HUMIRAlla (adalimumabilla) rutiinikliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi juveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA) International League of Associations for Rheumatology (ILAR) kriteerien mukaan.
  • Suunniteltu HUMIRA-hoito paikallisen tuoteetiketin ja reseptiohjeiden mukaisesti. Vaihtoehtoisesti voidaan ottaa mukaan henkilöitä, jotka on määrätty HUMIRA-hoitoon enintään 1 kuukausi ennen sisällyttämistä.
  • Tuberkuloosin (TB) seulontatoimenpiteen negatiivinen tulos ja tuberkuloosilääkärin lupa aloittaa biologinen hoito.
  • Potilaan tietoinen suostumuslomake vanhemman tai huoltajan/ja tarvittaessa lapsen allekirjoittamana.

Poissulkemiskriteerit:

  • HUMIRA-hoidolla on vasta-aiheita paikallisesti hyväksytyn etiketin viimeisimmän version mukaan.
  • Kaikki biologiset lääkkeet, jotka on otettu ennen 3 kuukautta tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilaat, joita hoidetaan millä tahansa biologisesti samanlaisella HUMIRA-versiolla
  • Aikaisempi osallistuminen ja keskeyttäminen tästä tutkimuksesta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen ja/tai havainnointitutkimukseen 3 kuukautta ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapset, joilla on juveniili niveltulehdus
Lapset, joilla on diagnosoitu nuorten moniniveltulehdus Kansainvälisen reumatologialiittojen (ILAR) kriteerien mukaisesti, hoidetaan HUMIRAlla (adalimumabilla) rutiinikliinisissä olosuhteissa Venäjän federaatiossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humiran pysyvyyden arviointi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 52 viikkoa)
Pysyvyys määritellään ajaksi (päivinä) HUMIRA (adalimumabi) -hoidon aloituspäivän ja Humira (adalimumabi) -hoidon aikaisimman lopetuspäivän tai tutkimuksen keskeyttämisen tai seurannan lopettamisen välillä.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (noin 52 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Humira-hoitoon sitoutuneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
Humiran noudattaminen arvioidaan.
Hoitoviikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on 30 % American College of Rheumatology (ACR) -vaste
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
Se määritellään vastaavasti 30 prosentin parantumiseksi vähintään kolmessa keskeisessä kriteerissä ja yhden muuttujan huononeminen enintään 30 prosentilla.
Hoitoviikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on 50 % American College of Rheumatology (ACR) -vaste
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
Se määritellään vastaavasti 50 prosentin parantumiseksi vähintään kolmessa keskeisessä kriteerissä ja yhden muuttujan huononeminen enintään 30 prosentilla.
Hoitoviikkoon 48 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on 70 %:lla American College of Rheumatology (ACR) -vaste
Aikaikkuna: Hoitoviikkoon 48 asti
Se määritellään vastaavasti 70 prosentin parantumiseksi vähintään kolmessa keskeisessä kriteerissä ja yhden muuttujan huononeminen enintään 30 prosenttia.
Hoitoviikkoon 48 asti
Muutos lähtötilanteesta lääkärin yleisessä sairauden aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Tämä mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Muutos lähtötilanteesta potilaan (jos sopiva iän mukaan) tai vanhempien yleisessä hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Tämä mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Assessing Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) -pisteet arvioidaan.
Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Muutos lähtötasosta aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärässä
Aikaikkuna: Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Aktiivista niveltulehdusta sairastavien nivelten lukumäärän muutos arvioidaan.
Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Muutos lähtötilanteesta nivelten lukumäärässä rajoitetulla liikealueella
Aikaikkuna: Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Muutos nivelten lukumäärässä, joilla on rajoitettu liikerata, arvioidaan.
Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Erytrosyyttien sedimentaationopeus arvioidaan.
Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Muutos lähtötasosta 10 nivelen nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteissä (JADAS10)
Aikaikkuna: Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
10 nivelen nuorten niveltulehduksen aktiivisuuspisteet arvioidaan.
Hoitojakson viikosta 0 viikkoon 48
Niiden potilaiden osuus, joilla on alhainen sairausaktiivisuus (1,1 - 2 pistettä)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Tämä arvioidaan JADAS10-pisteiden perusteella.
Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen sairausaktiivisuus (pistemäärä 2,1–4,2)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Tämä arvioidaan JADAS10-pisteiden perusteella.
Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Niiden potilaiden osuus, joilta HUMIRA-annos jäi väliin
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Niiden potilaiden osuus, joilta HUMIRA-annos jäi väliin, arvioidaan.
Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennalta määritettyjä nivelen ulkopuolisia oireita (EAM)
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Sellaisten potilaiden osuus, joilla on ennalta määrätyt EAM:t, arvioidaan.
Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Niiden potilaiden osuus, joilla on jokin samanaikainen sairaus
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta
Potilaat, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, arvioidaan.
Jopa 48 viikkoa hoitojaksosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P17-164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuorten moniniveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa