Studie k posouzení persistence, adherence a změn v aktivitě onemocnění u dětské populace pacientů s juvenilní artritidou léčených adalimumabem (HUMIRA®) (PETITE)
25. srpna 2021 aktualizováno: AbbVie
Prospektivní multicentrická observační studie k posouzení persistence, adherence a změn v aktivitě onemocnění u dětské populace pacientů s juvenilní artritidou léčených adalimumabem (HUMIRA) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci (PETITE)
Cílem této studie je posoudit persistenci, adherenci a změny v aktivitě onemocnění u dětské populace pacientů s juvenilní artritidou léčených adalimumabem (HUMIRA®) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420012
- Kazan State Medical Academy /ID# 207004
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- Morozovskaya Children's City Clinical Hospital /ID# 207006
-
Moscow, Ruská Federace, 119992
- Sechenov First Moscow Medical /ID# 207005
-
Mytischi, Ruská Federace, 141009
- State Budgetary Healthcare Institution Moscow Region "Moscow Regional Consultati /ID# 212874
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603136
- GBUZ NO Regional Children's Clinical Hospital /ID# 212362
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603155
- Privolzhsky Federal Medical Research Center /ID# 206318
-
Orenburg, Ruská Federace, 460006
- Regional Children's Clinical Hospital /ID# 206121
-
Samara, Ruská Federace, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Clinic /ID# 206120
-
Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194100
- Saint Petersburg State Pediatric Medical University /ID# 203169
-
Saransk, Ruská Federace, 430005
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education National Re /ID# 212361
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620149
- State Budgetary Health Institution "Regional Children's Clinical Hospital №1" /ID# 212363
-
-
Bashkortostan, Respublika
-
Ufa, Bashkortostan, Respublika, Ruská Federace, 450106
- Republican Children's Clinical Hospital /ID# 204830
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Ruská Federace, 454087
- Chelyabinsk Regional Children's Clinical Hospital /ID# 204829
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 206319
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti s diagnostikovanou polyartikulární juvenilní artritidou podle kritérií ILAR léčené přípravkem HUMIRA (adalimumab) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy (JIA) podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR).
- Plánovaná léčba přípravkem HUMIRA podle místní etikety produktu a pokynů pro předpis. Alternativně mohou být zařazeni subjekty přiřazené k léčbě přípravkem HUMIRA ne více než 1 měsíc před zařazením.
- Negativní výsledek screeningového vyšetření tuberkulózy (TBC) a povolení specialisty na TBC zahájit biologickou léčbu.
- Formulář informovaného souhlasu pacienta podepsaný rodičem nebo opatrovníkem/a případně dítětem.
Kritéria vyloučení:
- Má kontraindikace pro léčbu přípravkem HUMIRA podle nejnovější verze místně schváleného štítku.
- Jakékoli biologické léky užívané před 3 měsíci od zařazení do studie.
- Pacienti léčení jakoukoli biosimilární verzí přípravku HUMIRA
- Předchozí účast a opuštění této studie.
- Pacienti účastnící se jiné klinické a/nebo observační studie 3 měsíce před zařazením do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti s juvenilní artritidou
Děti s diagnostikovanou polyartikulární juvenilní artritidou podle kritérií Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) léčené přípravkem HUMIRA (adalimumab) v rutinních klinických podmínkách v Ruské federaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení perzistence Humiry
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 52 týdnů)
|
Přetrvávání je definováno jako doba (ve dnech) mezi datem zahájení léčby přípravkem HUMIRA (adalimumab) a nejčasnějším datem ukončení léčby přípravkem Humira (adalimumab) nebo ukončením studie nebo ztrátou sledování.
|
Až 30 dní po poslední dávce studovaného léku (přibližně 52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s adherencí k Humiře
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
|
Bude hodnocena adherence k Humiře.
|
Až do 48. týdne léčby
|
|
Podíl pacientů s 30% pediatrickou odpovědí American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
|
Je definováno jako 30% zlepšení minimálně tří základních kritérií se zhoršením jedné proměnné maximálně o 30 %.
|
Až do 48. týdne léčby
|
|
Podíl pacientů s 50% pediatrickou odpovědí American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
|
Je definováno jako 50% zlepšení minimálně tří základních kritérií se zhoršením jedné proměnné maximálně o 30%.
|
Až do 48. týdne léčby
|
|
Podíl pacientů se 70 % pediatrickou odpovědí American College of Rheumatology (ACR).
Časové okno: Až do 48. týdne léčby
|
Je definováno jako 70% zlepšení minimálně tří základních kritérií se zhoršením jedné proměnné o ne více než 30 %.
|
Až do 48. týdne léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkové aktivitě lékaře
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
To se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty u pacienta (pokud je to vhodné ve věku) nebo celkové pohody rodičů
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
To se měří pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
|
Hodnocení Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI) skóre
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
|
Posuzuje se skóre dotazníku Childhood Health Assessment Questionnaire-Disability Index (CHAQ-DI).
|
Až 48 týdnů léčebného období
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s aktivní artritidou
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
Hodnotí se změna počtu kloubů s aktivní artritidou.
|
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
|
Změna od základní linie v počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
Posuzuje se změna počtu kloubů s omezeným rozsahem pohybu.
|
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
Hodnotí se rychlost sedimentace erytrocytů.
|
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v 10-kloubovém skóre aktivity juvenilní artritidy (JADAS10)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
Hodnotí se skóre aktivity 10-kloubního onemocnění juvenilní artritidy.
|
Od týdne 0 do týdne 48 období léčby
|
|
Podíl pacientů s nízkou aktivitou onemocnění (1,1 - 2 skóre)
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
|
To je hodnoceno na základě skóre JADAS10.
|
Až 48 týdnů léčebného období
|
|
Podíl pacientů se střední aktivitou onemocnění (skóre 2,1 – 4,2)
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
|
To je hodnoceno na základě skóre JADAS10.
|
Až 48 týdnů léčebného období
|
|
Podíl pacientů s vynechanou dávkou přípravku HUMIRA
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
|
Hodnotí se podíl pacientů s vynechanou dávkou přípravku HUMIRA.
|
Až 48 týdnů léčebného období
|
|
Podíl pacientů s předem definovanými extraartikulárními projevy (EAM)
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
|
Hodnotí se podíl pacientů s předem definovanými EAM.
|
Až 48 týdnů léčebného období
|
|
Podíl pacientů s jakoukoli komorbiditou
Časové okno: Až 48 týdnů léčebného období
|
Jsou hodnoceni pacienti s jakýmikoli komorbiditami.
|
Až 48 týdnů léčebného období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17-164
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .