무릎 골관절염 진단 환자에서 Invossa K 주사제의 유효성 및 안전성
2018년 3월 5일 업데이트: Kolon Life Science
Kellgren & Lawrence Grade 2로 무릎 골관절염으로 진단된 환자에서 Invossa K 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조, 이중맹검, 평행, 3상 임상 시험
이 연구의 목적은 Kellgren & Lawrence 등급 2 무릎 골관절염으로 진단된 관절내 Invossa K 주사 환자의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ansan, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Busan, 대한민국
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University School of Medicine
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Hwasun, 대한민국
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- College of Medicine, Hanyang University
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Seoul, 대한민국
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- School of Medicine, Kyung Hee University
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Borame Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea College of Medicine
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University School of Medicine
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Suwon, 대한민국
- Ajou University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 남녀
- 대상 무릎의 ≤ 60에 대한 IKDC 주관적 무릎 평가를 받은 환자.
- 대상 무릎의 100mm 통증 VAS 점수가 40점 이상인 환자.
- Kellgren 및 Lawrence의 방사선학적 기준에 의해 결정된 2등급 골관절염 환자
- BMI는 18.5에서 30 사이여야 합니다.
American College of Rheumatology 가이드라인의 임상/방사선 기준을 만족하는 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 자.
- 나이 > 50세
- 아침 경직 < 30분
- Crepitus 및 골극
- 주요 병변이 무릎의 한 부분에 집중되어 있고 주요 병변이 임상 증상의 주요 원인으로 여겨지는 경우
- 3개월 이상 보존적 치료에도 불구하고 증상이 지속되는 환자 : 3개월 후 100 mm VAS의 호전이 10 mm 미만
- 건강하고 신체 검사, 혈액학, 혈청 화학, 소변 검사에서 주요 소견이 없고 중요한 병력이 없는 자
- 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기로 동의
- 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 베이스라인 내원 후 14일 이내에 한약, 글루코사민, 콘드로이틴 등의 약제를 투여받은 자 (단, 휴약기간 14일 이후 포함 가능)
- 베이스라인 내원 14일 이내에 스테로이드성 항염증제를 복용하는 환자(단, 휴약기간 14일 이후 포함 가능)
- 증상의 진단에 영향을 미칠 수 있는 다른 부위의 심한 통증이 있는 환자
- Kellgren 및 Lawrence의 방사선학적 기준에 의해 결정된 3등급 이상의 골관절염 환자
- 지난 6개월 이내에 대상 무릎에 관절내시경과 같은 수술 이력
- 최근 3개월 이내에 항류마티스제(메토트렉세이트 또는 대사길항제 포함)를 포함한 면역억제제를 투여받은 자
- 대상 무릎에 지난 3개월 이내에 주사한 이력
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성
- 퇴행성관절염 이외의 다른 관절질환으로
- 보균자를 포함한 간염 환자
- 임상적으로 조절되지 않는 HIV 및 전염병 환자
다음의 임상적으로 유의한 질환이 있거나 6개월 이내의 병력이 있는 자 :
- 조사자가 고려하는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 조절되지 않는 고혈압 : 앉은 자세에서 수축기 혈압이 160mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상인 경우
- 신장병
- 간 질환
- 내분비 질환
- 조절되지 않는 당뇨병 : HbA1c ≥ 9%
- 파제트병, 흑색증, 말단비대증, 혈색소침착증, 윌슨병
- 유전질환(과다운동증, 콜라겐 유전자 이상)
- 과거 또는 현재 악성 종양의 병력
- 아나필락시스 반응 병력이 있는 환자
- 디메틸설폭사이드, 만니톨, 덱스트란 40 또는 소 단백질을 포함하는 이 약의 성분에 대한 과민 반응의 병력이 있는 환자
- 본 연구에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상시험(시험용 의약품 또는 의료기기를 사용)에 참여
- INVOSSA K inj.
- 연구자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인보사케이주
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인보사케이주
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위약 비교기: 위약
위약 대조군
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위약 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IKDC(국제 무릎 문서 위원회) 주관적 무릎 평가
기간: 0주 및 52주차
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IKDC 주관적 무릎 평가(점수)의 변화
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0주 및 52주차
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100mm VAS(비주얼 아날로그 스케일)
기간: 0주 및 52주차
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100mm VAS의 변화
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0주 및 52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WOMAC(The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 점수
기간: 0주차, 26주차, 39주차, 52주차
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WOMAC(점수)의 변화
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0주차, 26주차, 39주차, 52주차
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IKDC 주관적 무릎 평가
기간: 0, 26, 39주차
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IKDC 주관적 무릎 평가(점수)의 변화
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0, 26, 39주차
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100mm VAS
기간: 0, 26, 39주차
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100mm VAS의 변화
|
0, 26, 39주차
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OMERACT-OARSI(국제 류마티스-골관절염 연구회 결과 측정) 응답률
기간: 26, 39, 52주차
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투여 후 OMERACT-OARSI 반응률(%)
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26, 39, 52주차
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MRI 검사
기간: 0주 및 52주차
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MRI 스캔의 변화
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0주 및 52주차
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관절 공간 폭
기간: 0주 및 52주차
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관절 공간 폭(mm)의 변화
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0주 및 52주차
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혈액 내 바이오마커(CTX-I)
기간: 0주, 26주 및 52주
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혈중 CTX-I 수치(ng/ml)
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0주, 26주 및 52주
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소변 내 바이오마커(CTX-II)
기간: 0주, 26주 및 52주
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소변 내 CTX-II 수치(ng/ml)
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0주, 26주 및 52주
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구조 약물(복용량)
기간: 0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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구조 약물의 복용량(mg)
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0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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구조 약물(빈도)
기간: 0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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구조 약물의 빈도(숫자)
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0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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중퇴율
기간: 0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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중퇴율 (%)
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0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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탈락사유
기간: 0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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환자가 탈락기준(e.g.
동의철회, 이상반응으로 연구에 지속적으로 참여할 수 없는 환자, 환자 추적이 불가능한 환자.
등.).
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0, 4, 12, 26, 39, 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 12일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .