La eficacia y seguridad de la inyección de Invossa K en pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla
5 de marzo de 2018 actualizado por: Kolon Life Science
Ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, paralelo, para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de Invossa K en pacientes diagnosticados de osteoartritis de rodilla con grado 2 de Kellgren y Lawrence
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de los pacientes con inyección intraarticular de Invossa K diagnosticados con osteoartritis de rodilla de grado 2 de Kellgren & Lawrence.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ansan, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Busan, Corea, república de
- Inje University Busan Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University School of Medicine
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam National University School of Medicine
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Hwasun, Corea, república de
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- College of Medicine, Hanyang University
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Seoul, Corea, república de
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- School of Medicine, Kyung Hee University
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Borame Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- The Catholic University of Korea College of Medicine
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University School of Medicine
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 19 años
- Pacientes con evaluación subjetiva de rodilla IKDC de ≤ 60 de la rodilla objetivo.
- Pacientes con una puntuación ≥ 40 en la EVA de dolor de 100 mm de la rodilla objetivo.
- Pacientes con artrosis de grado 2 según lo determinado por los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
- El IMC debe estar entre 18,5 y 30
Pacientes que cumplan con los criterios clínicos/radiación de las pautas del American College of Rheumatology, y apliquen a uno de los siguientes.
- Edad > 50 años
- Rigidez matinal < 30 minutos
- Crepitación y osteofitos
- Con lesiones mayores concentradas en una sección de la rodilla, y con las lesiones mayores consideradas como la causa principal de los síntomas clínicos.
- Pacientes con síntomas persistentes a pesar de la terapia conservadora durante más de 3 meses: la mejora de EVA de 100 mm es inferior a 10 mm después de 3 meses
- Sano, sin hallazgos importantes en el examen físico, hematología, química sérica y análisis de orina, y sin antecedentes médicos significativos
- Aceptó usar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio
- Aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que se les administraron medicamentos como medicina oriental, glucosamina y condroitina dentro de los 14 días de la visita inicial (pero es posible incluirlos después de 14 días del período de lavado)
- Pacientes que toman medicamentos antiinflamatorios esteroideos dentro de los 14 días de la visita inicial (pero es posible incluirlos después de 14 días del período de lavado)
- Pacientes con dolor severo en otras áreas que podrían afectar el diagnóstico de los síntomas.
- Pacientes con osteoartritis de grado 3 según lo determinado por los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
- Antecedentes de cirugía como artroendoscopia en los últimos 6 meses en la rodilla objetivo
- Pacientes a los que se les haya administrado inmunosupresores, incluidos fármacos antirreumáticos (incluidos metotrexato o antimetabolitos), en los últimos 3 meses
- Antecedentes de inyección en los últimos 3 meses en la rodilla objetivo
- Mujer embarazada o lactante
- Con otra enfermedad articular además de la artritis degenerativa
- Pacientes con hepatitis incluyendo portador
- Pacientes con VIH y una enfermedad infecciosa clínicamente no controlada.
Pacientes que tengan alguna de las siguientes enfermedades clínicamente significativas o tengan antecedentes médicos en los últimos 6 meses:
- Enfermedades cardíacas clínicamente significativas que el investigador considere
- Hipertensión no controlada: si la presión arterial sistólica supera los 160 mmHg o la presión arterial diastólica supera los 100 mmHg en posición sentada
- Enfermedad del riñon
- Enfermedad del higado
- enfermedad endocrina
- Diabetes mellitus no controlada: HbA1c ≥ 9%
- Enfermedad de Paget, ocronosis, acromegalia, hemocromatosis, enfermedad de Wilson
- Enfermedades genéticas (hipercinesia, anomalía del gen del colágeno)
- Antecedentes médicos de tumor maligno pasado o actual
- Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas
- Pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a los componentes de este medicamento, incluidos dimetilsulfóxido, manitol, dextrano 40 o proteínas bovinas
- Participó en otro ensayo clínico (usando el fármaco en investigación o un dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en este estudio
- Los pacientes que administraron INVOSSA K inj.
- Considerado inapropiado por el investigador para participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Invossa K Inj.
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Invossa K Inj.
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Comparador de placebos: Placebo
Control con placebo
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Control con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IKDC (Comité internacional de documentación de la rodilla) Evaluación subjetiva de la rodilla
Periodo de tiempo: Semana 0 y 52
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Cambios en la evaluación subjetiva de la rodilla de IKDC (puntuación)
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Semana 0 y 52
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EVA de 100 mm (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 52
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Cambios en EVA de 100 mm
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Semana 0 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Semana 0, 26, 39 y 52
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Cambios en WOMAC (puntuación)
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Semana 0, 26, 39 y 52
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Evaluación subjetiva de rodilla IKDC
Periodo de tiempo: Semana 0, 26 y 39
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Cambios en la evaluación subjetiva de la rodilla de IKDC (puntuación)
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Semana 0, 26 y 39
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EVA de 100 mm
Periodo de tiempo: Semana 0, 26 y 39
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Cambios en EVA de 100 mm
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Semana 0, 26 y 39
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OMERACT-OARSI (Medidas de resultados en reumatología-Osteoarthritis research society international) tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Semana 26, 39 y 52
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Tasa de respuesta de OMERACT-OARSI después de la administración (%)
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Semana 26, 39 y 52
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 0 y 52
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Cambios en la resonancia magnética
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Semana 0 y 52
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Ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: Semana 0 y 52
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Cambios en el ancho del espacio articular (mm)
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Semana 0 y 52
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Biomarcador (CTX-I) en sangre
Periodo de tiempo: Semana 0, 26 y 52
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Niveles de CTX-I en sangre (ng/ml)
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Semana 0, 26 y 52
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Biomarcador (CTX-II) en orina
Periodo de tiempo: Semana 0, 26 y 52
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Niveles de CTX-II en orina (ng/ml)
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Semana 0, 26 y 52
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Medicamento de rescate (dosis)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Dosis de medicación de rescate (mg)
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Medicamento de rescate (Frecuencia)
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Frecuencia de la medicación de rescate (número)
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Tasa de deserción escolar (%)
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Razón de abandono
Periodo de tiempo: Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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El motivo del abandono se registra en el CRF (Formulario de informe de caso), cuando el paciente abandona según los criterios de abandono (p.
Retirar un consentimiento, Pacientes que no pueden participar continuamente en el estudio debido a eventos adversos, Imposibilidad de seguimiento del paciente.
etc.).
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Semana 0, 4, 12, 26, 39 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KS-INV-02-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .