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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Invossa-K-Injektion bei Patienten mit diagnostizierter Knie-Osteoarthritis

5. März 2018 aktualisiert von: Kolon Life Science

Eine multizentrische, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, parallele klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Invossa-K-Injektion bei Patienten, bei denen Knie-Osteoarthritis mit Grad 2 nach Kellgren & Lawrence diagnostiziert wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit intraartikulärer Invossa-K-Injektion, bei denen Knie-Osteoarthritis Grad 2 nach Kellgren & Lawrence diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Kyungpook National University School of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam National University School of Medicine
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • College of Medicine, Hanyang University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • School of Medicine, Kyung Hee University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Borame Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University School of Medicine
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau ab 19 Jahren
  2. Patienten mit einer subjektiven IKDC-Kniebewertung von ≤ 60 des Zielknies.
  3. Patienten mit einem Wert von ≥ 40 auf der 100-mm-Schmerz-VAS des Zielknies.
  4. Patienten mit Osteoarthritis 2. Grades, bestimmt anhand der röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
  5. Der BMI sollte zwischen 18,5 und 30 liegen

  6. Patienten, die die klinischen/radiologischen Kriterien der Richtlinien des American College of Rheumatology erfüllen und eine der folgenden Bedingungen erfüllen.

    • Alter > 50 Jahre alt
    • Morgensteifigkeit < 30 Minuten
    • Crepitus und Osteophyten
  7. Mit großen Läsionen, die sich auf einen Abschnitt des Knies konzentrieren, und mit den großen Läsionen, die als Hauptursache der klinischen Symptome angesehen werden
  8. Patienten mit anhaltenden Symptomen trotz konservativer Therapie für mehr als 3 Monate: Verbesserung von 100 mm VAS sind weniger als 10 mm nach 3 Monaten
  9. Gesund, ohne größere Befunde aus der körperlichen Untersuchung, Hämatologie, Serumchemie und Urintests und ohne signifikante Krankengeschichte
  10. Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums
  11. freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen Medikamente wie orientalische Medizin, Glucosamin und Chondroitin innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung verabreicht wurden (kann jedoch nach 14 Tagen Auswaschphase aufgenommen werden)
  2. Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Grunduntersuchung steroidale entzündungshemmende Medikamente einnehmen (kann jedoch nach 14 Tagen Auswaschphase aufgenommen werden)
  3. Patienten mit starken Schmerzen in anderen Bereichen, die die Diagnose der Symptome beeinflussen könnten
  4. Patienten mit Osteoarthritis Grad 3, bestimmt anhand der röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
  5. Vorgeschichte von Operationen wie Arthroendoskopie innerhalb der letzten 6 Monate am Zielknie
  6. Patienten, denen innerhalb der letzten 3 Monate Immunsuppressiva, einschließlich Antirheumatika (einschließlich Methotrexat oder Antimetabolit), verabreicht wurden
  7. Vorgeschichte der Injektion innerhalb der letzten 3 Monate am Zielknie
  8. Schwangere oder stillende Frau
  9. Bei einer anderen Gelenkerkrankung außer degenerativer Arthritis
  10. Patienten mit Hepatitis einschließlich Träger
  11. Patienten mit HIV und einer klinisch unkontrollierten Infektionskrankheit

  12. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten an einer der folgenden klinisch signifikanten Krankheiten leiden oder eine Krankengeschichte haben:

    • Klinisch signifikante Herzerkrankungen, die vom Prüfarzt in Betracht gezogen werden
    • Unkontrollierte Hypertonie: wenn der systolische Blutdruck 160 mmHg oder der diastolische Blutdruck 100 mmHg in sitzender Position übersteigt
    • Nierenkrankheit
    • Leber erkrankung
    • Endokrine Erkrankung
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus: HbA1c ≥ 9 %
    • Morbus Paget, Ochronose, Akromegalie, Hämochromatose, Morbus Wilson
    • Genetische Erkrankungen (Hyperkinesie, Kollagen-Genanomalie)
  13. Anamnese eines vergangenen oder aktuellen bösartigen Tumors
  14. Patienten mit anaphylaktischen Reaktionen in der Vorgeschichte
  15. Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Bestandteile dieses Arzneimittels, einschließlich Dimethylsulfoxid, Mannitol, Dextran 40 oder Rinderproteine
  16. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (unter Verwendung des Prüfpräparats oder eines Medizinprodukts) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie
  17. Patienten, denen INVOSSA K inj.
  18. Vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Invossa K Inj.
Biologisch: Invossa K Inj.
Invossa K Inj.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IKDC (Internationales Kniedokumentationskomitee) Subjektive Kniebeurteilung
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Änderungen in der subjektiven IKDC-Kniebewertung (Score)
Woche 0 und 52
100 mm VAS (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Änderungen in 100 mm VAS
Woche 0 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index).
Zeitfenster: Woche 0, 26, 39 und 52
Veränderungen in WOMAC (Punktzahl)
Woche 0, 26, 39 und 52
IKDC Subjektive Kniebeurteilung
Zeitfenster: Woche 0, 26 und 39
Änderungen in der subjektiven IKDC-Kniebewertung (Score)
Woche 0, 26 und 39
100 mm VAS
Zeitfenster: Woche 0, 26 und 39
Änderungen in 100 mm VAS
Woche 0, 26 und 39
OMERACT-OARSI (Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International) Ansprechrate
Zeitfenster: Woche 26, 39 und 52
OMERACT-OARSI Ansprechrate nach Verabreichung (%)
Woche 26, 39 und 52
MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Änderungen im MRT-Scan
Woche 0 und 52
Fugenraumbreite
Zeitfenster: Woche 0 und 52
Änderungen der Gelenkspaltweite (mm)
Woche 0 und 52
Biomarker (CTX-I) im Blut
Zeitfenster: Woche 0, 26 und 52
CTX-I-Spiegel im Blut (ng/ml)
Woche 0, 26 und 52
Biomarker (CTX-II) im Urin
Zeitfenster: Woche 0, 26 und 52
CTX-II-Spiegel im Urin (ng/ml)
Woche 0, 26 und 52
Rettungsmedikament (Dosierung)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Dosierung der Notfallmedikation (mg)
Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Notfallmedikation (Häufigkeit)
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Häufigkeit der Notfallmedikation (Anzahl)
Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Abbruchquote
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Abbruchquote (%)
Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Grund des Abbruchs
Zeitfenster: Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52
Der Drop-out-Grund wird im CRF (Case Report Form) erfasst, wenn der Patient gemäß den Drop-out-Kriterien (z. Widerruf einer Einwilligung, Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen nicht kontinuierlich an der Studie teilnehmen können, Unmögliche Nachsorge des Patienten. etc.).
Woche 0, 4, 12, 26, 39 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kolon Life Science

Ermittler

  • Hauptermittler: Myung-Chul Lee, MD, PhD, Department of Orthopedic Surgery, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KS-INV-02-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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